Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HM15211 i forsøgspersoner

16. november 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HM15211-behandling i 12 måneder hos forsøgspersoner med biopsi bekræftet NASH

Dette studie er et fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HM15211-behandling i 12 måneder hos forsøgspersoner med biopsi bekræftet NASH

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus US - Chandler
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC. (PRI)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 330145602
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202-2102
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Nevada Family Care & Wellness Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Mary Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
        • Natinal health insurance service Ilsan hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 til ≤ 70 år.
  • BMI ≥ 18 kg/m2, med stabil kropsvægt (defineret som ændring < 5 %) efter historie i 3 måneder før screening eller siden baseline leverbiopsi, alt efter hvad der er tidligere.
  • Forsøgspersoner har en diagnose af ikke-cirrotisk NASH med leverfibrose (fibrosestadie F1-F3) bekræftet ved leverbiopsi inden for 6 måneder efter dag -7.
  • MR-PDFF udført ved screening med ≥ 8 % steatose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med aktiv eller kronisk leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom, viral hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, humant immundefektvirus (HIV).
  • Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversygdom, herunder esophageal-varicer, ascites, hepatisk encefalopati, splenomegali eller enhver hospitalsindlæggelse til behandling af kronisk leversygdom; eller model for slutstadiet leversygdom >12.
  • Nylig (inden for 3 måneder efter baseline biopsi) brug af terapier forbundet med udvikling af NAFLD (f.eks. systemiske kortikosteroider, methotrexat, tamoxifen, aromatasehæmmere, amiodaron eller langvarig brug af tetracycliner).
  • Type 1-diabetes-patienter eller T2DM-patienter i insulin- og/eller GLP-1-receptoragonistbehandling eller andre terapier, der ikke er tilladt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo af HM15211
En steril, matchende opløsning i fyldte sprøjter
Eksperimentel: HM15211
Medicin: HM15211
En steril opløsning af HM15211 (efocipegtrutide) indeholdt i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • efocipegtrutide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamisk (PD) effekt af HM15211
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår opløsning af steatohepatitis ved samlet histopatologisk aflæsning og ingen forværring af leverfibrose
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-TRIA-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo af HM15211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner