Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HM15211 bei Probanden
18. August 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit HM15211 über 12 Monate bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter NASH
Diese Studie ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit HM15211 für 12 Monate bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter NASH
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Südkorea, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Seoul, Südkorea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Seoul, Südkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Synexus US - Chandler
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 330145602
- San Marcus Research Clinic
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Ocala GI Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Indiana
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New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
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Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Health Care System
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
- Consultants for Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- ClinSearch
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 bis ≤ 70 Jahre.
- BMI ≥ 18 kg/m2, mit stabilem Körpergewicht (definiert als Veränderung < 5 %) in der Anamnese für 3 Monate vor dem Screening oder seit der Leberbiopsie zu Studienbeginn, je nachdem, was früher eintritt.
- Die Probanden haben eine Diagnose von nicht-zirrhotischer NASH mit Leberfibrose (Fibrosestadium F1-F3), die durch Leberbiopsie innerhalb von 6 Monaten nach Tag -7 bestätigt wurde.
- MRT-PDFF durchgeführt beim Screening mit ≥ 8 % Steatose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver oder chronischer Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, viraler Hepatitis, primärer biliärer Zirrhose, primär sklerosierender Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, humanem Immunschwächevirus (HIV).
- Jede klinisch signifikante chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Ösophagusvarizen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Splenomegalie, oder jede Krankenhauseinweisung zur Behandlung einer chronischen Lebererkrankung; oder Modell für Lebererkrankungen im Endstadium >12.
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsbiopsie) Anwendung von Therapien im Zusammenhang mit der Entwicklung von NAFLD (z. B. systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Tamoxifen, Aromatasehemmer, Amiodaron oder Langzeitanwendung von Tetracyclinen).
- Patienten mit Typ-1-Diabetes oder T2DM-Patienten unter Insulin- und/oder GLP-1-Rezeptoragonistentherapie oder anderen Therapien, die für diese Studie nicht zugelassen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Eine sterile, passende Lösung in Fertigspritzen
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Experimental: HM15211
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Eine sterile Lösung von HM15211 (Efocipegtrutid), enthalten in Fertigspritzen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pharmakodynamische (PD) Wirkung von HM15211
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden, die eine Auflösung der Steatohepatitis nach histopathologischer Gesamtbefundung und keine Verschlechterung der Leberfibrose erreichen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-TRIA-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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