Efocipegtrutide (HM15211) in Adults With Biopsy-Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (HM-TRIA-201)
keskiviikko 30. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus HM15211-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 kuukauden ajan koehenkilöillä, joilla on vahvistettu NASH
This study is a phase 2 study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of HM15211 Treatment for 12 Months in Subjects with Biopsy Confirmed NASH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 330145602
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- United States Sites: Adults ≥ 18 to ≤ 70 years.
- Korean Sites: Adults ≥ 19 to ≤ 70 years.
- BMI ≥ 18 kg/m2, with stable body weight (defined as change < 5%) by history for 3 months prior to screening or since baseline liver biopsy, whichever is earlier.
- Subjects have a diagnosis of non-cirrhotic NASH with liver fibrosis (Fibrosis stage F1-F3) confirmed by liver biopsy within 6 months of Day -7.
- MRI-PDFF performed at screening with ≥ 8% steatosis.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of active or chronic liver disease, including alcoholic liver disease, viral hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, human immunodeficiency virus (HIV).
- Any history of clinically significant chronic liver disease including esophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy, splenomegaly, or any hospitalization for treatment of chronic liver disease; or Model for End Stage Liver Disease >12.
- Recent (within 3 months of baseline biopsy) use of therapies associated with development of NAFLD (e.g., systemic corticosteroids, methotrexate, tamoxifen, aromatase inhibitors, amiodarone, or long-term use of tetracyclines).
- Type 1 diabetes subjects, or T2DM subjects on GLP-1 receptor agonist therapy, or other therapies not allowed for this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
A sterile, matching solution in pre-filled syringes |
|
Kokeellinen: HM15211
|
A sterile solution of HM15211 (efocipegtrutide) contained in pre-filled syringes
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pharmacodynamic (PD) effect of HM15211
Aikaikkuna: 12 months
|
Proportion of subjects who achieve resolution of steatohepatitis on overall histopathological reading and no worsening of liver fibrosis |
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-TRIA-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .