Tutkimus HM15211:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi koehenkilöillä
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus HM15211-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 kuukauden ajan koehenkilöillä, joilla on vahvistettu NASH
Tämä tutkimus on vaiheen 2 tutkimus HM15211-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu NASH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 330145602
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 - ≤ 70 vuotta.
- BMI ≥ 18 kg/m2, vakaa ruumiinpaino (määritelty muutokseksi < 5 %) historian perusteella 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai lähtötilanteen maksabiopsian jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
- Koehenkilöillä on diagnosoitu ei-kirroottinen NASH, johon liittyy maksafibroosi (fibroosivaihe F1-F3), joka on vahvistettu maksabiopsialla kuuden kuukauden kuluessa päivästä -7.
- MRI-PDFF suoritettiin seulonnassa ≥ 8 % steatoosilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, virushepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus, mukaan lukien ruokatorven suonikohjut, askites, hepaattinen enkefalopatia, splenomegalia tai mikä tahansa sairaalahoito kroonisen maksasairauden hoitoon; tai malli loppuvaiheen maksasairaudelle >12.
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteen biopsiasta) NAFLD:n kehittymiseen liittyvien hoitojen käyttö (esim. systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit, amiodaroni tai tetrasykliinien pitkäaikainen käyttö).
- Tyypin 1 diabetespotilaat tai T2DM-potilaat, jotka saavat insuliini- ja/tai GLP-1-reseptoriagonistihoitoa tai muita hoitoja, jotka eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Steriili, yhteensopiva liuos esitäytetyissä ruiskuissa
|
|
Kokeellinen: HM15211
|
Steriili HM15211-liuos (efocipegtrutide) esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HM15211:n farmakodynaaminen (PD) vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla steatohepatiitti paranee yleisessä histopatologisessa lukemassa eikä maksafibroosin paheneminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-TRIA-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .