Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję HM15211 u pacjentów
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia HM15211 przez 12 miesięcy u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją
Niniejsze badanie jest badaniem fazy 2 mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia HM15211 przez 12 miesięcy u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 330145602
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat.
- BMI ≥ 18 kg/m2, ze stabilną masą ciała (zdefiniowaną jako zmiana < 5%) w wywiadzie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub od początkowej biopsji wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Pacjenci mają rozpoznanie NASH bez marskości wątroby ze zwłóknieniem wątroby (stopień zwłóknienia F1-F3) potwierdzone przez biopsję wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia -7.
- MRI-PDFF wykonane podczas badania przesiewowego ze stłuszczeniem ≥ 8%.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywną lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie, w tym alkoholową chorobą wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby, pierwotną marskością żółciową, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobą Wilsona, hemochromatozą, niedoborem alfa-1 antytrypsyny, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Każda przebyta klinicznie istotna przewlekła choroba wątroby, w tym żylaki przełyku, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, splenomegalia lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu przewlekłej choroby wątroby; lub Model schyłkowej niewydolności wątroby >12.
- Niedawne (w ciągu 3 miesięcy od wyjściowej biopsji) stosowanie terapii związanych z rozwojem NAFLD (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, tamoksyfen, inhibitory aromatazy, amiodaron lub długotrwałe stosowanie tetracyklin).
- Osoby z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 leczone insuliną i/lub agonistą receptora GLP-1 lub inne terapie niedozwolone w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sterylny, dopasowany roztwór w ampułko-strzykawkach
|
|
Eksperymentalny: HM15211
|
Sterylny roztwór HM15211 (efociegtrutyd) zawarty w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekt farmakodynamiczny (PD) HM15211
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób, które osiągnęły ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby w ogólnym odczycie histopatologicznym i brak pogorszenia włóknienia wątroby
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-TRIA-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .