Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję HM15211 u pacjentów

23 października 2023 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia HM15211 przez 12 miesięcy u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją

Niniejsze badanie jest badaniem fazy 2 mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia HM15211 przez 12 miesięcy u pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ji Hoon Kim
        • Kontakt:
          • Ji Hoon Kim
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • JunYong Park
        • Główny śledczy:
          • JunYong Park
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Yoon Jun Kim, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Won Kim
        • Kontakt:
          • Won Kim
      • Seoul, Republika Korei, 10444
        • Rekrutacyjny
        • Natinal health insurance service Ilsan hospital
        • Kontakt:
          • Chun Kyon Lee
        • Główny śledczy:
          • Chun Kyon Lee
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Daewon Jun
        • Główny śledczy:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eunpyeong St. Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Si Hyun Bae
        • Główny śledczy:
          • Si Hyun Bae
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kul Jung
        • Główny śledczy:
          • Young Kul Jung
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Gyune Kim
        • Główny śledczy:
          • Sang Gyune Kim
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Soon Sun Kim
        • Główny śledczy:
          • Soon Sun Kim
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758-2632
        • Rekrutacyjny
        • North Alabama GI Research Center
        • Kontakt:
          • Michael Brown
        • Główny śledczy:
          • Michael Brown
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego School of Medicine - Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Rohit Loomba
        • Kontakt:
          • Rohit Loomba
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 70072-3155
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Gary Reiss
        • Główny śledczy:
          • Gary Reiss
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Souvik Sarkar
        • Główny śledczy:
          • Souvik Sarkar
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114-3629
        • Rekrutacyjny
        • Precision Research Institute, LLC. (PRI)
        • Kontakt:
          • Ivan Cubas
        • Główny śledczy:
          • Ivan Cubas
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
          • Virginia Clark
        • Główny śledczy:
          • Virginia Clark
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
        • Kontakt:
          • Eugene Schiff
        • Główny śledczy:
          • Eugene Schiff
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • William Sanchez
        • Główny śledczy:
          • William Sanchez
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 330145602
        • Rekrutacyjny
        • San Marcus Research Clinic
        • Główny śledczy:
          • MARIA CUESTA TORRES
        • Kontakt:
          • Maria Cuesta torres
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Rekrutacyjny
        • Ocala GI Research
        • Kontakt:
          • Robert Barish
        • Główny śledczy:
          • Robert Barish
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinica Research - Orlando/Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Kontakt:
          • Judith White
        • Główny śledczy:
          • Judith White
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Zakończony
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Zakończony
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-1707
        • Rekrutacyjny
        • Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
        • Kontakt:
          • Shekhar Challa
        • Główny śledczy:
          • Shekhar Challa
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Lincoln Hernandez
        • Główny śledczy:
          • Lincoln Hernandez
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Kirti Shetty
        • Główny śledczy:
          • Kirti Shetty
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202-2102
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
        • Kontakt:
          • Anurag Maheshwari
        • Główny śledczy:
          • Anurag Maheshwari
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Humberto Gonzalez
        • Główny śledczy:
          • Humberto Gonzalez
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
        • Główny śledczy:
          • Allan Coates
        • Kontakt:
          • Allan Coates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Manal F Abdelmalek
        • Główny śledczy:
          • Manal F Abdelmalek
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 98052
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Henderson
        • Kontakt:
          • Cornell Calinescu
        • Główny śledczy:
          • Cornell Calinescu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Health Care System
        • Kontakt:
          • Alfred Barritt
        • Główny śledczy:
          • Alfred Barritt
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ayako Suzuki
        • Główny śledczy:
          • Ayako Suzuki
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
        • Kontakt:
          • Robert Reindollar
        • Główny śledczy:
          • Robert Reindollar
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Lucas Research
        • Kontakt:
          • Kathryn Lucas
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Lucas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249-2291
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute (GI) (Greater Cincinnati Gastroenterology Associates Inc) - Montgomery Office
        • Kontakt:
          • Ravi Ravinuthala
        • Główny śledczy:
          • Ravi Ravinuthala
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
        • Kontakt:
          • Mordechai Rabinovitz
        • Główny śledczy:
          • Mordechai Rabinovitz
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1688
        • Rekrutacyjny
        • Wake Research Associates, LLC (WRA)
        • Kontakt:
          • Mark Mckenzie
        • Główny śledczy:
          • Mark Mckenzie
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Rekrutacyjny
        • Texas Digestive Disease Consultants, P.A. (TDDC)
        • Kontakt:
          • Reem Ghalib
        • Główny śledczy:
          • Reem Ghalib
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
        • Główny śledczy:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
          • Parvez Mantry
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
        • Kontakt:
          • Julio Rosenstock
        • Główny śledczy:
          • Julio Rosenstock
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Rekrutacyjny
        • Liver Center of Texas, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Abdullah Mubarak
        • Kontakt:
          • Abdullah Mubarak
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Zakończony
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Episcopal Hospital - Advanced Liver Therapies Research
        • Kontakt:
          • John Vierling
        • Główny śledczy:
          • John Vierling
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099-4307
        • Rekrutacyjny
        • Pioneer Research Solutions Inc
        • Kontakt:
          • Francisco Velazquez
        • Główny śledczy:
          • Francisco Velazquez
      • Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032-7045
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
        • Kontakt:
          • Harry Sarles
        • Główny śledczy:
          • Harry Sarles
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-1610
        • Rekrutacyjny
        • Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
        • Kontakt:
          • Eric Lawitz
        • Główny śledczy:
          • Eric Lawitz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
        • Kontakt:
          • Juan Gallegos-Orozco
        • Główny śledczy:
          • Juan Gallegos-Orozco
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
        • Kontakt:
          • Mitchell Shiffman
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Shiffman
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
        • Kontakt:
          • Velimir Luketic
        • Główny śledczy:
          • Velimir Luketic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Liver Institute Northwest
        • Kontakt:
          • Kris Kowdley
        • Główny śledczy:
          • Kris Kowdley
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Zakończony
        • University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat.
  • BMI ≥ 18 kg/m2, ze stabilną masą ciała (zdefiniowaną jako zmiana < 5%) w wywiadzie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub od początkowej biopsji wątroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Pacjenci mają rozpoznanie NASH bez marskości wątroby ze zwłóknieniem wątroby (stopień zwłóknienia F1-F3) potwierdzone przez biopsję wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia -7.
  • MRI-PDFF wykonane podczas badania przesiewowego ze stłuszczeniem ≥ 8%.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywną lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie, w tym alkoholową chorobą wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby, pierwotną marskością żółciową, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobą Wilsona, hemochromatozą, niedoborem alfa-1 antytrypsyny, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Każda przebyta klinicznie istotna przewlekła choroba wątroby, w tym żylaki przełyku, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, splenomegalia lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu przewlekłej choroby wątroby; lub Model schyłkowej niewydolności wątroby >12.
  • Niedawne (w ciągu 3 miesięcy od wyjściowej biopsji) stosowanie terapii związanych z rozwojem NAFLD (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, tamoksyfen, inhibitory aromatazy, amiodaron lub długotrwałe stosowanie tetracyklin).
  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 leczone insuliną i/lub agonistą receptora GLP-1 lub inne terapie niedozwolone w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo HM15211
Sterylny, dopasowany roztwór w ampułko-strzykawkach
Eksperymentalny: HM15211
Lek: HM15211
Sterylny roztwór HM15211 zawarty w ampułkostrzykawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt farmakodynamiczny (PD) HM15211
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby w ogólnym odczycie histopatologicznym i brak pogorszenia włóknienia wątroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-TRIA-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na HM15211

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj