Efocipegtrutide (HM15211) in Adults With Biopsy-Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (HM-TRIA-201)
30 de setembro de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de grupo paralelo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com HM15211 por 12 meses em indivíduos com NASH confirmada por biópsia
This study is a phase 2 study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of HM15211 Treatment for 12 Months in Subjects with Biopsy Confirmed NASH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus US - Chandler
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 330145602
- San Marcus Research Clinic
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Health Care System
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Consultants for Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- United States Sites: Adults ≥ 18 to ≤ 70 years.
- Korean Sites: Adults ≥ 19 to ≤ 70 years.
- BMI ≥ 18 kg/m2, with stable body weight (defined as change < 5%) by history for 3 months prior to screening or since baseline liver biopsy, whichever is earlier.
- Subjects have a diagnosis of non-cirrhotic NASH with liver fibrosis (Fibrosis stage F1-F3) confirmed by liver biopsy within 6 months of Day -7.
- MRI-PDFF performed at screening with ≥ 8% steatosis.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of active or chronic liver disease, including alcoholic liver disease, viral hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, human immunodeficiency virus (HIV).
- Any history of clinically significant chronic liver disease including esophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy, splenomegaly, or any hospitalization for treatment of chronic liver disease; or Model for End Stage Liver Disease >12.
- Recent (within 3 months of baseline biopsy) use of therapies associated with development of NAFLD (e.g., systemic corticosteroids, methotrexate, tamoxifen, aromatase inhibitors, amiodarone, or long-term use of tetracyclines).
- Type 1 diabetes subjects, or T2DM subjects on GLP-1 receptor agonist therapy, or other therapies not allowed for this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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A sterile, matching solution in pre-filled syringes |
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Experimental: HM15211
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A sterile solution of HM15211 (efocipegtrutide) contained in pre-filled syringes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pharmacodynamic (PD) effect of HM15211
Prazo: 12 months
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Proportion of subjects who achieve resolution of steatohepatitis on overall histopathological reading and no worsening of liver fibrosis |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-TRIA-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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