T1b 腎腫瘍に対する経皮的冷凍アブレーションと腎部分切除術の比較
2021年7月21日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
局所 T1b 腎腫瘍における経皮的冷凍アブレーションおよび部分的腎摘出術の有効性と安全性を評価する並行群間研究における前向き非無作為化研究
私たちの研究の目的は、T1b腎腫瘍に対する凍結切除の長期的な腫瘍学的および機能的転帰、ならびに治療後の患者の生活の質などの重要なパラメーターを評価し、その結果を腎部分切除後の結果と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•CTで確認された腎質量 > 4～7 cm (T1b)
除外基準:
- 複数の腎腫瘍;
- 腎腫瘍の再発;
- ヨウ素含有造影剤に対する不耐症;
- 妊娠;
- Bosniak 4 嚢胞の患者
- 他の腫瘍性疾患の存在;
- 腫瘍が血管または腎杯系に近接しているため、臓器温存治療が不可能
- -以前の生検に基づく悪性病理の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法グループ
T1b 腎腫瘍および ECOQ > 20 の患者
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腎生検は、センターに基づいて、現在のプロトコルに従って、冷凍アブレーションの前に行われます
CTガイダンス下での凍結アブレーションは、センターに基づいて、現在のプロトコルに従って実行されます
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アクティブコンパレータ：腎部分切除群
T1b腎腫瘍患者
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腎部分切除術は、センターに基づいて、現在のプロトコルに従って実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠：5年
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局所再発は、治療後 6 か月後、1 年後、その後は毎年 - 治療後 5 年まで CT で評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移の進行
時間枠：5年
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転移の有無は、CT で 6 か月後、1 年後、その後は毎年 - 治療後 5 年まで評価されます。
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5年
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生活の質の評価: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ C-30)
時間枠：5年
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生活の質は、1から100の範囲のスケールEORTC QLQ C-30を使用して評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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5年
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腎機能
時間枠：5年
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腎機能はeGFRで評価されます
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5年
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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術中および術後の有害事象の発生率は、Clavien-Dindoグレードシステムに従って評価されます
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3ヶ月
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失血
時間枠：12ヶ月
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術前および術後の Hb 値
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12ヶ月
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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入院日数
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1ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：5年
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痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (予想される)
2025年5月22日
研究の完了 (予想される)
2025年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。