Crioablação percutânea versus nefrectomia parcial para tumor renal T1b
21 de julho de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Um estudo prospectivo, não randomizado, em grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança da crioablação percutânea e da nefrectomia parcial no tumor renal T1b localizado
O objetivo do nosso estudo é avaliar os resultados oncológicos e funcionais a longo prazo da crioablação para tumores renais T1b, bem como parâmetros importantes como a qualidade de vida do paciente após o tratamento e comparar os resultados com os da nefrectomia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
•massa renal confirmada por TC > 4 a 7 cm (T1b)
Critério de exclusão:
- Tumores renais múltiplos;
- Recorrência de tumor renal;
- Intolerância a agentes de contraste contendo iodo;
- Gravidez;
- Pacientes com cistos Bosniak 4
- Presença de outras doenças oncológicas;
- Impossibilidade de tratamento preservador de órgãos devido à proximidade do tumor com os vasos ou sistema cálice-pélvico
- Ausência de patologia maligna baseada em biópsia prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de crioablação
Pacientes com tumor renal T1b e ECOQ>20
|
A biópsia renal será realizada antes da crioablação com base no centro e de acordo com os protocolos atuais
A crioablação sob orientação de TC será realizada com base no centro e de acordo com os protocolos atuais
|
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Comparador Ativo: Grupo de nefrectomia parcial
Pacientes com tumor renal T1b
|
A nefrectomia parcial será realizada com base no centro e de acordo com os protocolos atuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência local
Prazo: 5 anos
|
A recidiva local será avaliada com TC após 6 meses, um ano e depois anualmente - até 5 anos após o tratamento
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão metastática
Prazo: 5 anos
|
A presença de metástases será avaliada com TC após 6 meses, um ano, depois anualmente - até 5 anos após o tratamento
|
5 anos
|
|
Avaliação da qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30)
Prazo: 5 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio das escalas EORTC QLQ C-30, variando de 1 a 100, onde maior pontuação indica melhor qualidade de vida
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5 anos
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Função renal
Prazo: 5 anos
|
A função renal será avaliada com eGFR
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5 anos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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A taxa de eventos adversos intra e pós-operatórios será avaliada de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
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3 meses
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Perda de sangue
Prazo: 12 meses
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Nível de Hb pré e pós-operatório
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12 meses
|
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Duração da internação
Prazo: 1 mês
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Número de dias passados no hospital
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1 mês
|
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Pontuação de dor
Prazo: 5 anos
|
A pontuação da dor será avaliada usando a escala analógica visual
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA_vs_PN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .