Perkutane Kryoablation versus partielle Nephrektomie bei T1b-Nierentumor
21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Eine prospektive, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Kryoablation und partiellen Nephrektomie bei lokalisiertem T1b-Nierentumor
Ziel unserer Studie ist es, die langfristigen onkologischen und funktionellen Ergebnisse der Kryoablation bei T1b-Nierentumoren sowie so wichtige Parameter wie die Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung zu bewerten und die Ergebnisse mit denen nach partieller Nephrektomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Rekrutierung
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•CT-bestätigte Nierenmasse > 4 bis 7 cm (T1b)
Ausschlusskriterien:
- Multiple Nierentumoren;
- Wiederauftreten eines Nierentumors;
- Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln;
- Schwangerschaft;
- Patienten mit bosniakischen 4-Zysten
- Vorhandensein anderer onkologischer Erkrankungen;
- Unmöglichkeit einer organerhaltenden Behandlung aufgrund der Nähe des Tumors zu den Gefäßen bzw. zum Kelch-Becken-System
- Fehlen einer bösartigen Pathologie basierend auf einer vorherigen Biopsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoablationsgruppe
Patienten mit T1b-Nierentumor und ECOQ>20
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Die Nierenbiopsie wird vor der Kryoablation auf der Grundlage des Zentrums und gemäß den aktuellen Protokollen durchgeführt
Die Kryoablation unter CT-Führung wird auf Basis des Zentrums und nach den aktuellen Protokollen durchgeführt
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Aktiver Komparator: Gruppe mit partieller Nephrektomie
Patienten mit T1b-Nierentumor
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Die partielle Nephrektomie wird auf der Grundlage des Zentrums und gemäß den aktuellen Protokollen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Lokalrezidiv wird mit CT nach 6 Monaten, einem Jahr, dann jährlich - bis zu 5 Jahre nach der Behandlung - bewertet
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Vorhandensein von Metastasen wird mit CT nach 6 Monaten, einem Jahr, dann jährlich - bis zu 5 Jahre nach der Behandlung - bewertet
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5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand der Skalen EORTC QLQ C-30 bewertet, die von 1 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
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5 Jahre
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Nierenfunktion wird mit eGFR bewertet
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5 Jahre
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rate der intra- und postoperativen unerwünschten Ereignisse wird nach dem Clavien-Dindo-Gradsystem bewertet
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3 Monate
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Blutverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Prä- und postoperativer Hb-Wert
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12 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
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1 Monat
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA_vs_PN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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