Perkutan kryoablasjon versus partiell nefrektomi for T1b nyretumor
21. juli 2021 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
En prospektiv, ikke-randomisert studie i parallelle grupper som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved perkutan kryoablasjon og partiell nefrektomi i lokalisert T1b nyretumor
Målet med vår studie er å vurdere de langsiktige onkologiske og funksjonelle resultatene av kryoablasjon for T1b-nyretumorer, samt så viktige parametere som pasientens livskvalitet etter behandling, og å sammenligne resultatene med resultatene etter partiell nefrektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•CT-bekreftet nyremasse > 4 til 7 cm (T1b)
Ekskluderingskriterier:
- flere nyresvulster;
- Tilbakefall av nyresvulst;
- Intoleranse for jodholdige kontrastmidler;
- Svangerskap;
- Pasienter med Bosniak 4 cyster
- Tilstedeværelse av andre onkologiske sykdommer;
- Umulighet for organbevarende behandling på grunn av svulstens nærhet til karene eller bekken-bekkensystemet
- Fravær av ondartet patologi basert på tidligere biopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjonsgruppe
Pasienter med T1b nyretumor og ECOQ>20
|
Nyrebiopsi vil bli utført før kryoablasjonen på grunnlag av senteret og i henhold til gjeldende protokoller
Kryoablasjon under CT-veiledning vil bli utført på grunnlag av senteret og i henhold til gjeldende protokoller
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med partiell nefrektomi
Pasienter med T1b nyretumor
|
Partiell nefrektomi vil bli utført på grunnlag av senteret og i henhold til gjeldende protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Lokalt tilbakefall vil bli evaluert med CT etter 6 måneder, et år, deretter årlig - inntil 5 år etter behandlingen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastatisk progresjon
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av metastaser vil bli evaluert med CT etter 6 måneder, et år, deretter årlig - inntil 5 år etter behandlingen
|
5 år
|
|
Livskvalitetsvurdering: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av skalaer EORTC QLQ C-30, fra 1 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
5 år
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Nyrefunksjonen vil bli evaluert med eGFR
|
5 år
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheten av intra- og postoperative uønskede hendelser vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo karaktersystem
|
3 måneder
|
|
Blodtap
Tidsramme: 12 måneder
|
Pre- og postoperativt Hb-nivå
|
12 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager på sykehus
|
1 måned
|
|
Smertescore
Tidsramme: 5 år
|
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
22. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
22. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA_vs_PN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .