Perkutaaninen kryoablaatio vs. osittainen nefrektomia T1b-munuaiskasvaimelle
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan perkutaanisen kryoablaation ja osittaisen nefrektomian tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisessa T1b-munuaiskasvaimessa
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida T1b-munuaiskasvainten kryoablaation pitkäaikaisia onkologisia ja toiminnallisia tuloksia sekä sellaisia tärkeitä parametrejä kuin potilaan elämänlaatu hoidon jälkeen sekä verrata tuloksia osittaisen nefrektomian jälkeisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•TT-varmistettu munuaisten massa > 4-7 cm (T1b)
Poissulkemiskriteerit:
- Useita munuaisten kasvaimia;
- Munuaiskasvaimen uusiutuminen;
- jodia sisältävien varjoaineiden intoleranssi;
- Raskaus;
- Potilaat, joilla on Bosniak 4 -kysta
- Muiden onkologisten sairauksien esiintyminen;
- elimiä säilyttävän hoidon mahdottomuus johtuen kasvaimen läheisyydestä verisuoniin tai verhiö-lantiojärjestelmään
- Pahanlaatuisen patologian puuttuminen aikaisemman biopsian perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatioryhmä
Potilaat, joilla on T1b munuaiskasvain ja ECOQ>20
|
Munuaisbiopsia tehdään ennen kryoablaatiota keskuksen perusteella ja nykyisten protokollien mukaan
Kryoablaatio TT-ohjauksessa tehdään keskuksen perusteella ja nykyisten protokollien mukaan
|
|
Active Comparator: Osittainen nefrektomiaryhmä
Potilaat, joilla on T1b-munuaiskasvain
|
Osittainen nefrektomia tehdään keskuksen perusteella ja nykyisten protokollien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen arvioidaan TT:llä 6 kuukauden kuluttua, vuoden kuluttua, sitten vuosittain - enintään 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaattinen eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metastaasien esiintyminen arvioidaan TT:llä 6 kuukauden kuluttua, vuoden kuluttua, sitten vuosittain - 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan asteikoilla EORTC QLQ C-30, jotka vaihtelevat 1-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
5 vuotta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Munuaisten toiminta arvioidaan eGFR:llä
|
5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien määrä arvioidaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen Hb-taso
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
1 kuukausi
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kipupisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA_vs_PN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .