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Crioablación percutánea versus nefrectomía parcial para tumor renal T1b

21 de julio de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Un estudio prospectivo, no aleatorizado, en grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la crioablación percutánea y la nefrectomía parcial en el tumor renal T1b localizado

El objetivo de nuestro estudio es evaluar los resultados oncológicos y funcionales a largo plazo de la crioablación de tumores renales T1b, así como parámetros tan importantes como la calidad de vida del paciente tras el tratamiento, y comparar los resultados con los de la nefrectomía parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Masa renal confirmada por TC > 4 a 7 cm (T1b)

Criterio de exclusión:

  • Tumores renales múltiples;
  • Recurrencia de tumor renal;
  • Intolerancia a los agentes de contraste que contienen yodo;
  • El embarazo;
  • Pacientes con quistes de Bosniak 4
  • Presencia de otras enfermedades oncológicas;
  • Imposibilidad de tratamiento conservador de órganos por la proximidad del tumor a los vasos o al sistema cáliz-pélvico
  • Ausencia de patología maligna basada en biopsia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de crioablación
Pacientes con tumor renal T1b y ECOQ>20
Procedimiento: Biopsia renal
Se realizará biopsia renal previa a la crioablación en función del centro y según los protocolos vigentes
Procedimiento: Crioablación
La crioablación guiada por TC se realizará en función del centro y según los protocolos vigentes
Comparador activo: Grupo de nefrectomía parcial
Pacientes con tumor renal T1b
Procedimiento: Nefrectomía parcial
La nefrectomía parcial se realizará en función del centro y según los protocolos vigentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia local se evaluará con TC después de 6 meses, un año, luego anualmente - hasta 5 años después del tratamiento
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión metastásica
Periodo de tiempo: 5 años
La presencia de metástasis se evaluará con TC después de 6 meses, un año, luego anualmente - hasta 5 años después del tratamiento
5 años
Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de vida se evaluará mediante las escalas EORTC QLQ C-30, que van del 1 al 100, donde mayor puntuación indica una mejor calidad de vida.
5 años
Función renal
Periodo de tiempo: 5 años
La función renal se evaluará con eGFR
5 años
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios se evaluará de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
3 meses
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de Hb pre y postoperatorio
12 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días pasados ​​en el hospital
1 mes
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 5 años
La puntuación del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

22 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA_vs_PN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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