Crioablación percutánea versus nefrectomía parcial para tumor renal T1b
21 de julio de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, en grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la crioablación percutánea y la nefrectomía parcial en el tumor renal T1b localizado
El objetivo de nuestro estudio es evaluar los resultados oncológicos y funcionales a largo plazo de la crioablación de tumores renales T1b, así como parámetros tan importantes como la calidad de vida del paciente tras el tratamiento, y comparar los resultados con los de la nefrectomía parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Masa renal confirmada por TC > 4 a 7 cm (T1b)
Criterio de exclusión:
- Tumores renales múltiples;
- Recurrencia de tumor renal;
- Intolerancia a los agentes de contraste que contienen yodo;
- El embarazo;
- Pacientes con quistes de Bosniak 4
- Presencia de otras enfermedades oncológicas;
- Imposibilidad de tratamiento conservador de órganos por la proximidad del tumor a los vasos o al sistema cáliz-pélvico
- Ausencia de patología maligna basada en biopsia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de crioablación
Pacientes con tumor renal T1b y ECOQ>20
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Se realizará biopsia renal previa a la crioablación en función del centro y según los protocolos vigentes
La crioablación guiada por TC se realizará en función del centro y según los protocolos vigentes
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Comparador activo: Grupo de nefrectomía parcial
Pacientes con tumor renal T1b
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La nefrectomía parcial se realizará en función del centro y según los protocolos vigentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia local se evaluará con TC después de 6 meses, un año, luego anualmente - hasta 5 años después del tratamiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión metastásica
Periodo de tiempo: 5 años
|
La presencia de metástasis se evaluará con TC después de 6 meses, un año, luego anualmente - hasta 5 años después del tratamiento
|
5 años
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Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida se evaluará mediante las escalas EORTC QLQ C-30, que van del 1 al 100, donde mayor puntuación indica una mejor calidad de vida.
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5 años
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Función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
La función renal se evaluará con eGFR
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5 años
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios se evaluará de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
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3 meses
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de Hb pre y postoperatorio
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días pasados en el hospital
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1 mes
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 5 años
|
La puntuación del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA_vs_PN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .