Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan kryoablation kontra partiell nefrektomi för T1b njurtumör

21 juli 2021 uppdaterad av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

En prospektiv, icke-randomiserad studie i parallella grupper som utvärderar effektiviteten och säkerheten av perkutan kryoablation och partiell nefrektomi i lokaliserad T1b-njurtumör

Syftet med vår studie är att bedöma de långsiktiga onkologiska och funktionella resultaten av kryoablation för T1b njurtumörer, samt så viktiga parametrar som patientens livskvalitet efter behandling, och att jämföra resultaten med de efter partiell nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Rekrytering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•CT-bekräftad njurmassa > 4 till 7 cm (T1b)

Exklusions kriterier:

  • Flera njurtumörer;
  • Återfall av njurtumör;
  • Intolerans mot jodhaltiga kontrastmedel;
  • Graviditet;
  • Patienter med Bosniak 4 cystor
  • Förekomst av andra onkologiska sjukdomar;
  • Omöjlighet till organbevarande behandling på grund av tumörens närhet till kärlen eller bäcken-bäckensystemet
  • Frånvaro av malign patologi baserat på tidigare biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoablationsgrupp
Patienter med T1b njurtumör och ECOQ>20
Procedur: Njurbiopsi
Njurbiopsi kommer att utföras före kryoablationen på basis av centrum och enligt gällande protokoll
Procedur: Kryoablation
Kryoablation under CT-vägledning kommer att utföras på basis av centret och enligt gällande protokoll
Aktiv komparator: Partiell nefrektomi grupp
Patienter med T1b njurtumör
Procedur: Partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi kommer att utföras utifrån centrum och enligt gällande protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall
Tidsram: 5 år
Lokalt återfall kommer att utvärderas med CT efter 6 månader, ett år, sedan årligen - upp till 5 år efter behandlingen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastatisk progression
Tidsram: 5 år
Förekomst av metastaser kommer att utvärderas med CT efter 6 månader, ett år, sedan årligen - upp till 5 år efter behandlingen
5 år
Livskvalitetsbedömning: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Tidsram: 5 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av skalorna EORTC QLQ C-30, från 1 till 100, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet
5 år
Njurfunktion
Tidsram: 5 år
Njurfunktionen kommer att utvärderas med eGFR
5 år
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 3 månader
Frekvensen av intra- och postoperativa biverkningar kommer att bedömas enligt Clavien-Dindo gradsystem
3 månader
Blodförlust
Tidsram: 12 månader
Pre- och postoperativ Hb-nivå
12 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
Antal dagar tillbringade på sjukhus
1 månad
Smärtpoäng
Tidsram: 5 år
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

22 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

22 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA_vs_PN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtumör

Kliniska prövningar på Njurbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera