Cryoablation percutanée versus néphrectomie partielle pour la tumeur rénale T1b
21 juillet 2021 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Une étude prospective, non randomisée, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation percutanée et de la néphrectomie partielle dans la tumeur rénale localisée T1b
Le but de notre étude est d'évaluer les résultats oncologiques et fonctionnels à long terme de la cryoablation des tumeurs rénales T1b, ainsi que des paramètres aussi importants que la qualité de vie du patient après traitement, et de comparer les résultats avec ceux après néphrectomie partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Masse rénale confirmée par TDM > 4 à 7 cm (T1b)
Critère d'exclusion:
- Tumeurs rénales multiples ;
- Récidive de tumeur rénale ;
- Intolérance aux agents de contraste contenant de l'iode ;
- Grossesse;
- Patients atteints de kystes bosniaques 4
- Présence d'autres maladies oncologiques ;
- Impossibilité de traitement préservant les organes en raison de la proximité de la tumeur avec les vaisseaux ou le système calice-pelvien
- Absence de pathologie maligne basée sur une biopsie antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de cryoablation
Patients avec tumeur rénale T1b et ECOQ>20
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Une biopsie rénale sera réalisée avant la cryoablation sur la base du centre et selon les protocoles en vigueur
La cryoablation sous contrôle CT sera effectuée sur la base du centre et selon les protocoles en vigueur
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Comparateur actif: Groupe néphrectomie partielle
Patients atteints de tumeur rénale T1b
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La néphrectomie partielle sera réalisée sur la base du centre et selon les protocoles en vigueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive locale
Délai: 5 années
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La récidive locale sera évaluée par CT après 6 mois, un an, puis annuellement - jusqu'à 5 ans après le traitement
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression métastatique
Délai: 5 années
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La présence de métastases sera évaluée par CT après 6 mois, un an, puis annuellement - jusqu'à 5 ans après le traitement
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5 années
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Évaluation de la qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30)
Délai: 5 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide des échelles EORTC QLQ C-30, allant de 1 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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5 années
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Fonction rénale
Délai: 5 années
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La fonction rénale sera évaluée avec eGFR
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5 années
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Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
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Le taux d'événements indésirables per- et postopératoires sera évalué selon le système de notation de Clavien-Dindo
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3 mois
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Perte de sang
Délai: 12 mois
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Taux d'Hb pré et postopératoire
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12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
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Nombre de jours passés à l'hôpital
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1 mois
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Score de douleur
Délai: 5 années
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Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA_vs_PN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .