Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní kryoablace versus parciální nefrektomie pro T1b renální tumor

21. července 2021 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prospektivní, nerandomizovaná studie v paralelních skupinách hodnotící účinnost a bezpečnost perkutánní kryoablace a parciální nefrektomie u lokalizovaného T1b renálního tumoru

Cílem naší studie je zhodnotit dlouhodobé onkologické a funkční výsledky kryoablace u T1b renálních tumorů a také tak důležité parametry, jako je kvalita života pacienta po léčbě, a porovnat výsledky s výsledky po parciální nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• CT potvrzená ledvinová hmota > 4 až 7 cm (T1b)

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné nádory ledvin;
  • Recidiva nádoru ledvin;
  • Nesnášenlivost kontrastních látek obsahujících jód;
  • Těhotenství;
  • Pacienti s cystami Bosniak 4
  • Přítomnost jiných onkologických onemocnění;
  • Nemožnost orgánové konzervační léčby kvůli blízkosti nádoru k cévám nebo kalichově-pánevnímu systému
  • Absence maligní patologie na základě předchozí biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace skupina
Pacienti s T1b renálním tumorem a ECOQ>20
Postup: Renální biopsie
Renální biopsie bude provedena před kryoablací na základě centra a podle aktuálních protokolů
Postup: Kryoablace
Kryoablace pod CT vedením bude prováděna na základě centra a dle aktuálních protokolů
Aktivní komparátor: Skupina částečné nefrektomie
Pacienti s nádorem ledvin T1b
Postup: Částečná nefrektomie
Parciální nefrektomie bude provedena na základě centra a dle aktuálních protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let
Lokální recidiva bude hodnocena pomocí CT po 6 měsících, roce, poté ročně - až 5 let po léčbě
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastatická progrese
Časové okno: 5 let
Přítomnost metastáz bude hodnocena pomocí CT po 6 měsících, roce, poté ročně - až 5 let po léčbě
5 let
Hodnocení kvality života: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: 5 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí škál EORTC QLQ C-30 v rozsahu od 1 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
5 let
Funkce ledvin
Časové okno: 5 let
Renální funkce bude hodnocena pomocí eGFR
5 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Četnost intra- a pooperačních nežádoucích účinků bude hodnocena podle Clavien-Dindo grade systému
3 měsíce
Ztráta krve
Časové okno: 12 měsíců
Hladina Hb před a po operaci
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní strávených v nemocnici
1 měsíc
Skóre bolesti
Časové okno: 5 let
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA_vs_PN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádor

Klinické studie na Renální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit