Perkutan kryoablation versus partiel nefrektomi for T1b nyretumor
21. juli 2021 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse i parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af perkutan kryoablation og partiel nefrektomi i lokaliseret T1b nyretumor
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere de langsigtede onkologiske og funktionelle resultater af kryoablation for T1b-nyretumorer, såvel som så vigtige parametre som patientens livskvalitet efter behandling, og at sammenligne resultaterne med resultaterne efter partiel nefrektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•CT-bekræftet nyremasse > 4 til 7 cm (T1b)
Ekskluderingskriterier:
- Flere nyretumorer;
- Gentagelse af nyretumor;
- Intolerance over for jodholdige kontrastmidler;
- Graviditet;
- Patienter med Bosniak 4 cyster
- Tilstedeværelse af andre onkologiske sygdomme;
- Umulighed for organbevarende behandling på grund af tumorens nærhed til karrene eller bækkenbækkensystemet
- Fravær af malign patologi baseret på tidligere biopsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoablationsgruppe
Patienter med T1b nyretumor og ECOQ>20
|
Nyrebiopsi vil blive udført før kryoablationen på basis af centret og i henhold til de gældende protokoller
Kryoablation under CT-vejledning vil blive udført på basis af centret og i henhold til gældende protokoller
|
|
Aktiv komparator: Partiel nefrektomi gruppe
Patienter med T1b nyretumor
|
Partiel nefrektomi vil blive udført på basis af centret og i henhold til gældende protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Lokalt recidiv vil blive vurderet med CT efter 6 måneder, et år, derefter årligt - op til 5 år efter behandlingen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastatisk progression
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen af metastaser vil blive vurderet med CT efter 6 måneder, et år, derefter årligt - op til 5 år efter behandlingen
|
5 år
|
|
Livskvalitetsvurdering: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af skalaer EORTC QLQ C-30, der går fra 1 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
5 år
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 5 år
|
Nyrefunktionen vil blive evalueret med eGFR
|
5 år
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden af intra- og postoperative bivirkninger vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo-gradesystemet
|
3 måneder
|
|
Blodtab
Tidsramme: 12 måneder
|
Præ- og postoperativt Hb-niveau
|
12 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage tilbragt på hospitalet
|
1 måned
|
|
Smerte score
Tidsramme: 5 år
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
22. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA_vs_PN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .