Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan kryoablation versus partiel nefrektomi for T1b nyretumor

21. juli 2021 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse i parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​perkutan kryoablation og partiel nefrektomi i lokaliseret T1b nyretumor

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere de langsigtede onkologiske og funktionelle resultater af kryoablation for T1b-nyretumorer, såvel som så vigtige parametre som patientens livskvalitet efter behandling, og at sammenligne resultaterne med resultaterne efter partiel nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•CT-bekræftet nyremasse > 4 til 7 cm (T1b)

Ekskluderingskriterier:

  • Flere nyretumorer;
  • Gentagelse af nyretumor;
  • Intolerance over for jodholdige kontrastmidler;
  • Graviditet;
  • Patienter med Bosniak 4 cyster
  • Tilstedeværelse af andre onkologiske sygdomme;
  • Umulighed for organbevarende behandling på grund af tumorens nærhed til karrene eller bækkenbækkensystemet
  • Fravær af malign patologi baseret på tidligere biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablationsgruppe
Patienter med T1b nyretumor og ECOQ>20
Procedure: Nyrebiopsi
Nyrebiopsi vil blive udført før kryoablationen på basis af centret og i henhold til de gældende protokoller
Procedure: Kryoablation
Kryoablation under CT-vejledning vil blive udført på basis af centret og i henhold til gældende protokoller
Aktiv komparator: Partiel nefrektomi gruppe
Patienter med T1b nyretumor
Procedure: Delvis nefrektomi
Partiel nefrektomi vil blive udført på basis af centret og i henhold til gældende protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Lokalt recidiv vil blive vurderet med CT efter 6 måneder, et år, derefter årligt - op til 5 år efter behandlingen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk progression
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelsen af ​​metastaser vil blive vurderet med CT efter 6 måneder, et år, derefter årligt - op til 5 år efter behandlingen
5 år
Livskvalitetsvurdering: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af skalaer EORTC QLQ C-30, der går fra 1 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet
5 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 5 år
Nyrefunktionen vil blive evalueret med eGFR
5 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​intra- og postoperative bivirkninger vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo-gradesystemet
3 måneder
Blodtab
Tidsramme: 12 måneder
Præ- og postoperativt Hb-niveau
12 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Antal dage tilbragt på hospitalet
1 måned
Smerte score
Tidsramme: 5 år
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA_vs_PN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

Kliniske forsøg med Nyrebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner