Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane cryoablatie versus gedeeltelijke nefrectomie voor T1b niertumor

21 juli 2021 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek in parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van percutane cryoablatie en gedeeltelijke nefrectomie bij gelokaliseerde T1b-niertumor

Het doel van onze studie is om de oncologische en functionele resultaten op lange termijn van cryoablatie voor T1b-niertumoren te beoordelen, evenals belangrijke parameters zoals de kwaliteit van leven van de patiënt na behandeling, en om de resultaten te vergelijken met die na gedeeltelijke nefrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•CT-bevestigde niermassa > 4 tot 7 cm (T1b)

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere niertumoren;
  • Herhaling van niertumor;
  • Intolerantie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  • Zwangerschap;
  • Patiënten met Bosnische 4 cysten
  • Aanwezigheid van andere oncologische ziekten;
  • Onmogelijkheid van orgaansparende behandeling vanwege de nabijheid van de tumor tot de vaten of het kelk-bekkensysteem
  • Afwezigheid van kwaadaardige pathologie op basis van eerdere biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie groep
Patiënten met T1b niertumor en ECOQ>20
Procedure: Nierbiopsie
Voorafgaand aan de cryoablatie wordt op basis van het centrum en volgens de geldende protocollen een nierbiopsie uitgevoerd
Procedure: Cryoablatie
Cryoablatie onder CT-begeleiding wordt uitgevoerd op basis van het centrum en volgens de geldende protocollen
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke nefrectomiegroep
Patiënten met T1b-niertumor
Procedure: Gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie wordt uitgevoerd op basis van het centrum en volgens de huidige protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokaal recidief wordt geëvalueerd met CT na 6 maanden, een jaar, daarna jaarlijks - tot 5 jaar na de behandeling
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastatische progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Aanwezigheid van metastasen wordt beoordeeld met CT na 6 maanden, een jaar, daarna jaarlijks - tot 5 jaar na de behandeling
5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven: de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van schalen EORTC QLQ C-30, variërend van 1 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
5 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
De nierfunctie wordt geëvalueerd met eGFR
5 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal intra- en postoperatieve bijwerkingen zal worden beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
3 maanden
Bloedverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Pre- en postoperatieve Hb-waarde
12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
1 maand
Pijnscore
Tijdsspanne: 5 jaar
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA_vs_PN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier tumor

Klinische onderzoeken op Nierbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren