Przezskórna krioablacja a częściowa nefrektomia z powodu guza nerki T1b
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Prospektywne, nierandomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej krioablacji i częściowej nefrektomii w zlokalizowanym guzie nerki T1b
Celem naszej pracy jest ocena odległych onkologicznych i czynnościowych wyników krioablacji guzów nerki w stopniu zaawansowania T1b oraz tak ważnych parametrów, jak jakość życia pacjenta po leczeniu, a także porównanie wyników z wynikami uzyskanymi po częściowej nefrektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Rekrutacyjny
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Guz nerki potwierdzony w CT > 4 do 7 cm (T1b)
Kryteria wyłączenia:
- Liczne guzy nerek;
- Nawrót guza nerki;
- Nietolerancja środków kontrastowych zawierających jod;
- Ciąża;
- Pacjenci z torbielami Bośniaka 4
- Obecność innych chorób onkologicznych;
- Brak możliwości leczenia oszczędzającego narząd ze względu na bliskość guza do naczyń lub układu kielichowo-miedniczkowego
- Brak patologii złośliwej na podstawie wcześniejszej biopsji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa krioablacji
Pacjenci z guzem nerki T1b i ECOQ>20
|
Biopsja nerki zostanie wykonana przed krioablacją na podstawie ośrodka i zgodnie z obowiązującymi protokołami
Krioablacja pod kontrolą tomografii komputerowej będzie wykonywana na bazie ośrodka i zgodnie z obowiązującymi protokołami
|
|
Aktywny komparator: Grupa częściowej nefrektomii
Pacjenci z guzem nerki T1b
|
Częściowa nefrektomia zostanie wykonana na bazie ośrodka i według obowiązujących protokołów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wznowa miejscowa będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej po 6 miesiącach, roku, następnie co roku - do 5 lat po zabiegu
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja przerzutowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność przerzutów będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej po 6 miesiącach, roku, następnie co roku - do 5 lat po zabiegu
|
5 lat
|
|
Ocena jakości życia: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skal EORTC QLQ C-30, w zakresie od 1 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
5 lat
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą eGFR
|
5 lat
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość śród- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona zgodnie z systemem stopni Claviena-Dindo
|
3 miesiące
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie Hb przed i po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA_vs_PN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .