Чрескожная криоаблация в сравнении с частичной нефрэктомией при опухоли почки T1b
21 июля 2021 г. обновлено: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Проспективное нерандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности чрескожной криоаблации и частичной нефрэктомии при локализованной опухоли почки T1b
Цель нашего исследования — оценить отдаленные онкологические и функциональные результаты криоаблации опухолей почки Т1b, а также такие важные параметры, как качество жизни пациентов после лечения, и сравнить результаты с таковыми после резекции почки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• КТ-подтвержденная почечная масса > 4–7 см (T1b)
Критерий исключения:
- Множественные опухоли почек;
- Рецидив опухоли почки;
- Непереносимость йодсодержащих контрастных веществ;
- Беременность;
- Пациенты с боснийскими кистами 4
- Наличие других онкологических заболеваний;
- Невозможность органосохраняющего лечения из-за близости опухоли к сосудам или чашечно-лоханочной системе
- Отсутствие злокачественной патологии по данным предшествующей биопсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа криоабляции
Пациенты с опухолью почки T1b и ECOQ>20
|
Биопсия почки будет выполнена до криоаблации на базе центра и в соответствии с действующими протоколами.
Криоабляция под контролем КТ будет проводиться на базе центра и по действующим протоколам
|
|
Активный компаратор: Группа частичной нефрэктомии
Пациенты с опухолью почки T1b
|
Частичная нефрэктомия будет выполнена на базе центра и по действующим протоколам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный рецидив будет оцениваться с помощью КТ через 6 месяцев, год, затем ежегодно - до 5 лет после лечения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метастатическое прогрессирование
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие метастазов оценивают с помощью КТ через 6 мес, год, затем ежегодно - до 5 лет после лечения.
|
5 лет
|
|
Оценка качества жизни: Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ C-30)
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале EORTC QLQ C-30 в диапазоне от 1 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
5 лет
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Функция почек будет оцениваться с помощью рСКФ
|
5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота интра- и послеоперационных нежелательных явлений будет оцениваться по шкале Clavien-Dindo.
|
3 месяца
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень гемоглобина до и после операции
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней, проведенных в больнице
|
1 месяц
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA_vs_PN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .