Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioablazione percutanea contro nefrectomia parziale per tumore renale T1b

21 luglio 2021 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Uno studio prospettico, non randomizzato, in gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della crioablazione percutanea e della nefrectomia parziale nel tumore renale T1b localizzato

Lo scopo del nostro studio è valutare gli esiti oncologici e funzionali a lungo termine della crioablazione per tumori renali T1b, nonché parametri importanti come la qualità di vita del paziente dopo il trattamento e confrontare i risultati con quelli dopo nefrectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Massa renale confermata dalla TC > da 4 a 7 cm (T1b)

Criteri di esclusione:

  • Tumori renali multipli;
  • Ricorrenza di tumore renale;
  • Intolleranza agli agenti di contrasto contenenti iodio;
  • Gravidanza;
  • Pazienti con cisti di Bosniak 4
  • Presenza di altre malattie oncologiche;
  • Impossibilità del trattamento di conservazione dell'organo a causa della vicinanza del tumore ai vasi o al sistema calice-pelvico
  • Assenza di patologia maligna basata su precedente biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di crioablazione
Pazienti con tumore renale T1b e ECOQ>20
Procedura: Biopsia renale
La biopsia renale verrà eseguita prima della crioablazione in base al centro e secondo i protocolli vigenti
Procedura: Crioablazione
La crioablazione sotto guida TC verrà eseguita in base al centro e secondo i protocolli vigenti
Comparatore attivo: Gruppo di nefrectomia parziale
Pazienti con tumore renale T1b
Procedura: Nefrectomia parziale
La nefrectomia parziale verrà eseguita in base al centro e secondo i protocolli vigenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva locale sarà valutata con TC dopo 6 mesi, un anno, poi annualmente - fino a 5 anni dopo il trattamento
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione metastatica
Lasso di tempo: 5 anni
La presenza di metastasi sarà valutata con TC dopo 6 mesi, un anno, poi annualmente - fino a 5 anni dopo il trattamento
5 anni
Valutazione della qualità della vita: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando le scale EORTC QLQ C-30, che vanno da 1 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
5 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: 5 anni
La funzione renale sarà valutata con eGFR
5 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di eventi avversi intra e postoperatori sarà valutato in base al sistema di gradi Clavien-Dindo
3 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di Hb pre e postoperatorio
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni trascorsi in ospedale
1 mese
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA_vs_PN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore renale

Prove cliniche su Biopsia renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi