T1b 신장 종양에 대한 경피 냉동절제술 대 부분 신장 절제술
2021년 7월 21일 업데이트: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
국소화된 T1b 신장 종양에서 경피적 냉동절제술 및 부분 신절제술의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 비무작위 병렬 그룹 연구
우리 연구의 목적은 치료 후 환자의 삶의 질과 같은 중요한 매개 변수뿐만 아니라 T1b 신장 종양에 대한 cryoablation의 장기 종양학적 및 기능적 결과를 평가하고 그 결과를 부분 신장 절제술 후 결과와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•CT 확인 신장 종괴 > 4~7cm(T1b)
제외 기준:
- 다발성 신장 종양;
- 신장 종양의 재발;
- 요오드 함유 조영제에 대한 내성;
- 임신;
- 보스니악 4형 낭종 환자
- 다른 종양학적 질병의 존재;
- 종양이 혈관 또는 꽃받침-골반계에 근접하여 장기 보존 치료 불가능
- 이전 생검에 근거한 악성 병리의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동절제 그룹
T1b 신장 종양 및 ECOQ>20 환자
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신장 생검은 센터를 기반으로 현재 프로토콜에 따라 냉동 절제 전에 수행됩니다.
CT 지침에 따른 냉동 절제는 센터를 기반으로 현재 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 부분 신장 절제술 그룹
T1b 신장 종양 환자
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부분 신장 절제술은 센터를 기반으로 현재 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 5 년
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국소 재발은 치료 후 6개월, 1년, 그 후 매년 - 최대 5년 후 CT로 평가합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 진행
기간: 5 년
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전이의 존재는 치료 후 6개월, 1년, 그 다음 매년 - 최대 5년 후 CT로 평가됩니다.
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5 년
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삶의 질 평가: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C-30)
기간: 5 년
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삶의 질은 1에서 100까지의 EORTC QLQ C-30 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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5 년
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신장 기능
기간: 5 년
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신장 기능은 eGFR로 평가됩니다.
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5 년
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부작용 비율
기간: 3 개월
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수술 중 및 수술 후 부작용 비율은 Clavien-Dindo 등급 시스템에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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출혈
기간: 12 개월
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수술 전 및 수술 후 Hb 수준
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12 개월
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입원 기간
기간: 1 개월
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병원에서 보낸 일수
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1 개월
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통증 점수
기간: 5 년
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 22일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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