黒色腫の認識のための受動的教育介入と積極的教育介入 (PAMela)
2020年12月1日 更新者：Prof.ssa Caterina Longo、Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
黒色腫のリスクのある皮膚病変を認識する素人の能力を高めるための受動的な教育介入と積極的な教育介入の有効性を比較する多中心ランダム化比較試験
この研究では、黒色腫発症のリスクが低い一般人の非定型皮膚メラノサイト病変を認識する能力を高めるための、受動的教育介入と能動的教育介入の有効性を評価します。
患者は、能動的介入または受動的介入を受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
原発性黒色腫のほぼ 60 ～ 70% は、医師ではなく患者またはその親族によって最初に発見されます。 したがって、非定型皮膚病変を早期に発見するための最も重要なルールについて一般の人々の認識を高めるために、公的キャンペーンを促進することが不可欠であると考えられます。 主な臨床ルールは次の 2 つです。
- ABCDルール。 この規則によれば、以下の特徴のうち 1 つ以上を特徴とする病変: 非対称性、不規則な境界線、色の斑点、直径が 6 mm を超える病変は、悪性腫瘍のリスクがあるとみなされる必要があります。 Evolutionを評価するために、モニタリング戦略が導入されています。
- 「みにくいアヒルの子」の看板。 この規則によれば、疑わしい病変は、特定の患者の一般的な母斑パターンとは異なる傾向があります。
受動的介入は、非定型メラノサイト病変の早期発見のためのこの 2 つの以前の臨床規則の説明を含む小冊子の配布で構成されます。 積極的介入では、冊子の配布とともに、皮膚科医による標準化された説明が患者に行われます。
有効性は、教育的介入の実施前、直後、および 1 か月後に特定のテストを完了することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア
- Elvira Moscarella
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AQ
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L'Aquila、AQ、イタリア
- Valeria Ciciarelli
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BS
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Brescia、BS、イタリア
- Mariachiara Arisi
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MO
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Modena、MO、イタリア
- Giovanni Pellacani
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42124
- Caterina Longo
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RM
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Rome、RM、イタリア
- Ketty Peris
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TO
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Turin、TO、イタリア
- Simone Ribero
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黒色腫の個人歴や家族歴がない。
- 皮膚検査のため初診
除外基準:
- 患者は、テストされたルールの少なくとも 1 つを知っており、その使用にすでに自信を持っていると述べています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：消極的な介入
非定型メラノサイト病変の早期発見のための 2 つの臨床ルール、ABCDE ルールと「みにくいアヒルの子」ルールの説明を含む小冊子の配布。
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非定型メラノサイト病変の早期発見のための 2 つの臨床ルール、ABCDE ルールと「みにくいアヒルの子」ルールの説明を含む小冊子の配布。
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実験的：積極的な介入
皮膚科医による標準化された口頭説明が患者に行われるとともに、黒色腫検出のための 2 つの臨床ルール (ABCDE と「みにくいアヒルの子」ルール) を文書化した小冊子が配布されます。
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実験部門では、小冊子の発行（受動的介入）と、各センターの訓練を受けた皮膚科医による小冊子の口頭での標準化された説明からなる、積極的な教育介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクがあると正しく評価された病変の割合
時間枠：30±2日
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受動的教育介入群と能動的教育介入群を比較し、リスクのある病変のベースライン (t0) からの t1 および t2 での変化が正確に特定されました。
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30±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切なリスクカテゴリに正しく割り当てられた病変の割合
時間枠：30±2日
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受動的教育介入群と能動的教育介入群を比較した、適切なリスク カテゴリ (低、中、高) に正しく割り当てられた病変におけるベースライン (t0) からの t1 および t2 での変化。
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30±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。