Intervenções educativas passivas versus ativas para o reconhecimento do melanoma (PAMela)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando a eficácia de intervenções educacionais passivas versus ativas no aumento da capacidade de leigos em reconhecer lesões cutâneas em risco de MELAnoma
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção educacional passiva versus ativa em aumentar a capacidade de leigos com baixo risco para o desenvolvimento de melanoma, em reconhecer lesões melanocíticas cutâneas atípicas.
Os pacientes serão randomizados (1:1) para receber a intervenção ativa ou passiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 60-70% dos melanomas primários são detectados pela primeira vez por pacientes ou seus familiares e não por médicos. Assim, torna-se imperativo promover campanhas públicas de sensibilização dos leigos sobre as regras mais importantes para a identificação precoce das lesões cutâneas atípicas. As duas principais regras clínicas são:
- Regra ABCD. De acordo com esta regra, as lesões caracterizadas por uma ou mais das seguintes características: assimetria, bordas irregulares, variação de cores e diâmetro maior que 6 mm, devem ser consideradas de risco para malignidade. Para avaliar a Evolução, foram implementadas estratégias de monitoramento;
- sinal de "patinho feio". De acordo com essa regra, uma lesão suspeita tende a ser diferente do padrão geral de nevo de um determinado paciente.
A intervenção passiva consistirá na administração de uma cartilha contendo a explicação dessas duas regras clínicas anteriores para detecção precoce de lesões melanocíticas atípicas. Na intervenção ativa será dada uma explicação padronizada ao paciente por um dermatologista, juntamente com a administração da cartilha.
A eficácia será avaliada através da realização de um teste específico antes, imediatamente após e após um mês da administração da intervenção educativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália
- Elvira Moscarella
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AQ
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L'Aquila, AQ, Itália
- Valeria Ciciarelli
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BS
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Brescia, BS, Itália
- Mariachiara Arisi
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MO
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Modena, MO, Itália
- Giovanni Pellacani
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42124
- Caterina Longo
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RM
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Rome, RM, Itália
- Ketty Peris
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TO
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Turin, TO, Itália
- Simone Ribero
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem história pessoal ou familiar para melanoma;
- primeira visita para exame de pele
Critério de exclusão:
- os pacientes referiram conhecer e já ter confiança no uso de pelo menos uma das regras testadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção passiva
Aplicação de uma cartilha contendo a explicação de 2 regras clínicas para detecção precoce de lesões melanocíticas atípicas: o ABCDE e as regras do "patinho feio".
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Aplicação de uma cartilha contendo a explicação de 2 regras clínicas para detecção precoce de lesões melanocíticas atípicas: o ABCDE e as regras do "patinho feio".
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Experimental: Intervenção ativa
Uma explicação oral padronizada será dada ao paciente por um dermatologista, juntamente com a administração de uma cartilha contendo informações escritas de 2 regras clínicas para detecção de melanoma, como o ABCDE e as regras do "patinho feio".
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uma intervenção educacional ativa será fornecida no braço experimental, consistindo na administração de uma cartilha (intervenção passiva) + uma explicação oral padronizada da cartilha dada por um dermatologista treinado para cada centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesões avaliadas corretamente como de risco
Prazo: 30 ± 2 dias
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Mudança em t1 e t2 da linha de base (t0) em lesões em risco identificadas corretamente, comparando os braços de intervenção educacional passiva e ativa.
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30 ± 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesões corretamente atribuídas à categoria de risco adequada
Prazo: 30 ± 2 dias
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Mudança em t1 e t2 da linha de base (t0) em lesões corretamente atribuídas à categoria de risco adequada (baixo, intermediário, alto), comparando os braços de intervenção educacional passiva e ativa.
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30 ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/0075289
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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