Intervenciones educativas pasivas versus activas para el reconocimiento del melanoma (PAMela)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia de las intervenciones educativas pasivas versus activas para aumentar la capacidad de los legos para reconocer las lesiones cutáneas en riesgo de MELAnoma
Este estudio evalúa la eficacia de una intervención educativa pasiva frente a una activa para aumentar la capacidad de los legos con bajo riesgo de desarrollar melanoma, para reconocer lesiones melanocíticas cutáneas atípicas.
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir la intervención activa o pasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 60-70% de los melanomas primarios son detectados primero por los pacientes o sus familiares y no por los médicos. Entonces, parece imperativo promover campañas públicas para aumentar la conciencia de los legos sobre las reglas más importantes para la identificación temprana de lesiones cutáneas atípicas. Las dos reglas clínicas principales son:
- regla ABCD. De acuerdo con esta regla, las lesiones caracterizadas por una o más de las siguientes características: asimetría, bordes irregulares, variedad de colores y diámetro mayor de 6 mm, deben considerarse en riesgo de malignidad. Para evaluar la Evolución se han implementado estrategias de seguimiento;
- cartel de "patito feo". De acuerdo con esta regla, una lesión sospechosa tiende a ser diferente del patrón general de nevus de un paciente determinado.
La intervención pasiva consistirá en la entrega de un cuadernillo con la explicación de estas dos normas clínicas previas para la detección precoz de lesiones melanocíticas atípicas. En la intervención activa se dará una explicación estandarizada al paciente por parte de un dermatólogo, junto con la administración del cuadernillo.
La eficacia se evaluará mediante la realización de una prueba específica antes, inmediatamente después y al cabo de un mes de la administración de la intervención educativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- Elvira Moscarella
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia
- Valeria Ciciarelli
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia
- Mariachiara Arisi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- Giovanni Pellacani
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42124
- Caterina Longo
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia
- Ketty Peris
-
-
TO
-
Turin, TO, Italia
- Simone Ribero
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin antecedentes personales o familiares de melanoma;
- primera visita para examen de piel
Criterio de exclusión:
- pacientes que refieren conocer y tener ya confianza en el uso de al menos una de las reglas probadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención pasiva
Entrega de un cuadernillo con la explicación de 2 reglas clínicas para la detección precoz de lesiones melanocíticas atípicas: el ABCDE y la regla del "patito feo".
|
Entrega de un cuadernillo con la explicación de 2 reglas clínicas para la detección precoz de lesiones melanocíticas atípicas: el ABCDE y la regla del "patito feo".
|
|
Experimental: Intervención activa
Se le dará una explicación oral estandarizada al paciente por parte de un dermatólogo, junto con la entrega de un cuadernillo con información escrita de 2 reglas clínicas para la detección del melanoma, como son el ABCDE y las reglas del "patito feo".
|
en el brazo experimental se realizará una intervención educativa activa consistente en la administración de un cuadernillo (intervención pasiva) + una explicación oral estandarizada del cuadernillo impartida por un dermatólogo formado para cada centro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de lesiones correctamente evaluadas como de riesgo
Periodo de tiempo: 30 ± 2 días
|
Cambio en t1 y t2 desde el inicio (t0) en lesiones en riesgo correctamente identificadas, comparando brazos de intervención educativa pasiva y activa.
|
30 ± 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de lesiones correctamente asignadas a la categoría de riesgo adecuada
Periodo de tiempo: 30 ± 2 días
|
Cambio en t1 y t2 desde el inicio (t0) en lesiones correctamente asignadas a la categoría de riesgo adecuada (bajo, intermedio, alto), comparando los brazos de intervención educativa pasiva y activa.
|
30 ± 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0075289
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .