黑色素瘤识别的被动与主动教育干预 (PAMela)
2020年12月1日 更新者：Prof.ssa Caterina Longo、Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
一项多中心随机对照试验，比较被动与主动教育干预在提高非专业人士识别黑色素瘤风险皮肤病变能力方面的功效
本研究评估了被动教育干预与主动教育干预在提高黑色素瘤发展低风险外行识别非典型皮肤黑色素细胞病变能力方面的效果。
患者将被随机分配 (1:1) 接受主动或被动干预。
研究概览
详细说明
几乎 60-70% 的原发性黑色素瘤最初是由患者或其亲属发现的，而不是由医生发现的。 然后，为了提高外行人对早期识别非典型皮肤损伤的最重要规则的认识，似乎势在必行。 两个主要的临床规则是：
- ABCD规则。 根据此规则，具有以下一项或多项特征的病变应被视为具有恶性风险：不对称、边界不规则、颜色杂乱和直径大于 6 毫米。 为了评估 Evolution，实施了监控策略；
- “丑小鸭”标志。 根据这一规则，可疑病变往往不同于给定患者的一般痣模式。
被动干预将包括管理一本小册子，其中包含对这两个早期检测非典型黑素细胞病变的临床规则的解释。 在主动干预中，皮肤科医生将向患者提供标准化的解释，并提供小册子。
将通过在实施教育干预一个月之前、之后和之后完成特定测试来评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利
- Elvira Moscarella
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AQ
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L'Aquila、AQ、意大利
- Valeria Ciciarelli
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BS
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Brescia、BS、意大利
- Mariachiara Arisi
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MO
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Modena、MO、意大利
- Giovanni Pellacani
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、42124
- Caterina Longo
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RM
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Rome、RM、意大利
- Ketty Peris
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TO
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Turin、TO、意大利
- Simone Ribero
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有黑色素瘤的个人或家族史；
- 第一次皮肤检查
排除标准：
- 提到的患者知道并且已经对使用至少一个经过测试的规则充满信心。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：被动干预
管理一本小册子，其中包含对非典型黑素细胞病变早期检测的 2 条临床规则的解释：ABCDE 和“丑小鸭”规则。
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管理一本小册子，其中包含对非典型黑素细胞病变早期检测的 2 条临床规则的解释：ABCDE 和“丑小鸭”规则。
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实验性的：主动干预
皮肤科医生将向患者提供标准化的口头解释，并提供一本小册子，其中包含 2 条黑色素瘤检测临床规则的书面信息，如 ABCDE 和“丑小鸭”规则。
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实验组将提供积极的教育干预，包括管理一本小册子（被动干预）+ 由每个中心训练有素的皮肤科医生对小册子进行口头标准化解释。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确评估为有风险的病变率
大体时间：30 ± 2 天
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在 t1 和 t2 从基线 (t0) 中正确识别的风险病变中的变化，比较被动和主动教育干预组。
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30 ± 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确分配到适当风险类别的病变率
大体时间：30 ± 2 天
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在 t1 和 t2 从基线 (t0) 中正确分配到适当风险类别（低、中、高）的病变的变化，比较被动和主动教育干预组。
|
30 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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