Passiiviset versus aktiiviset koulutustoimet melanooman tunnistamiseen (PAMela)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan passiivisten ja aktiivisten koulutustoimien tehokkuutta parantamaan maallikoiden kykyä tunnistaa MELANooman riskialttiita ihovaurioita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan passiivisen ja aktiivisen koulutustoimen tehokkuutta sellaisten maallikoiden kyvyn lisäämisessä, joilla on pieni riski saada melanooman kehittyminen, tunnistamaan epätyypillisiä ihon melanosyyttivaurioita.
Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan aktiivista tai passiivista interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 60–70 % primaarisista melanoomista havaitaan ensin potilaiden tai heidän sukulaistensa eivätkä lääkärin toimesta. Tämän jälkeen näyttää välttämättömältä edistää julkisia kampanjoita, jotta maallikot tiedostavat tärkeimmät säännöt epätyypillisten ihovaurioiden varhaisessa tunnistamisessa. Kaksi tärkeintä kliinistä sääntöä ovat:
- ABCD sääntö. Tämän säännön mukaan leesiot, joille on ominaista yksi tai useampi seuraavista piirteistä: Epäsymmetria, epäsäännölliset reunat, värien vaihtelu ja halkaisija, jotka ovat suurempia kuin 6 mm, tulisi katsoa pahanlaatuisten kasvainten riskiksi. Evoluution arvioimiseksi on toteutettu seurantastrategioita;
- "ruma ankanpoikanen" merkki. Tämän säännön mukaan epäilyttävä vaurio on yleensä erilainen kuin tietyn potilaan yleinen nevus-kuvio.
Passiivinen interventio koostuu kirjasen antamisesta, joka sisältää selityksen näistä kahdesta aikaisemmasta kliinisestä säännöstä epätyypillisten melanosyyttisten leesioiden varhaisessa havaitsemisessa. Aktiivisessa interventiossa ihotautilääkäri antaa potilaalle standardoidun selityksen yhdessä esitteen antamisen kanssa.
Tehoa arvioidaan suorittamalla tietty testi ennen koulutustoimen antamista, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Elvira Moscarella
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia
- Valeria Ciciarelli
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia
- Mariachiara Arisi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- Giovanni Pellacani
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42124
- Caterina Longo
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia
- Ketty Peris
-
-
TO
-
Turin, TO, Italia
- Simone Ribero
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei henkilökohtaista tai perhehistoriaa melanoomasta;
- ensimmäinen käynti ihotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat viittasivat tietämään ja luottavaiseen jo ainakin yhden testatun säännön käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Passiivinen interventio
Kirjasen, joka sisältää selityksen kahdesta kliinisestä säännöstä epätyypillisten melanosyyttisten leesioiden varhaiseen havaitsemiseen: ABCDE ja "ruma ankanpoikanen" säännöt.
|
Kirjasen, joka sisältää selityksen kahdesta kliinisestä säännöstä epätyypillisten melanosyyttisten leesioiden varhaiseen havaitsemiseen: ABCDE ja "ruma ankanpoikanen" säännöt.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen puuttuminen
Ihotautilääkäri antaa potilaalle standardoidun suullisen selityksen sekä kirjasen, joka sisältää kirjalliset tiedot kahdesta kliinisestä säännöstä melanooman havaitsemiseksi, kuten ABCDE- ja "ruma ankanpoikanen" -säännöt.
|
kokeellisessa haarassa tarjotaan aktiivinen koulutustoimenpide, joka koostuu kirjasen antamisesta (passiivinen interventio) + koulutetun ihotautilääkärin antamasta suullisesta standardoidusta selostuksesta jokaiselle keskukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioiden määrä arvioitiin oikein riskialttiiksi
Aikaikkuna: 30 ± 2 päivää
|
Muutos ajanhetkellä t1 ja t2 lähtötasosta (t0) oikein tunnistetuissa riskialttiissa leesioissa, kun verrataan passiivisia ja aktiivisia koulutustoimia.
|
30 ± 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioiden määrä, joka on määritetty oikein oikeaan riskiluokkaan
Aikaikkuna: 30 ± 2 päivää
|
Muutos ajankohdassa t1 ja t2 lähtötasosta (t0) vaurioissa, jotka on määritetty oikein oikeaan riskiluokkaan (matala, keskitaso, korkea), vertaamalla passiivisia ja aktiivisia koulutustoimia.
|
30 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0075289
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .