Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passive versus aktive pædagogiske interventioner til genkendelse af melanom (PAMela)

1. december 2020 opdateret af: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​passive versus aktive pædagogiske interventioner til at øge lægpersoners evne til at genkende hudlæsioner med risiko for MELAnom

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en passiv versus en aktiv pædagogisk intervention til at øge evnen hos lægpersoner med lav risiko for udvikling af melanom til at genkende atypiske hudmelanocytiske læsioner. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage den aktive eller den passive intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 60-70 % af de primære melanomer opdages først af patienter eller deres pårørende og ikke af læger. Så ser det ud til, at det er bydende nødvendigt at fremme offentlige kampagner for at øge lægfolks bevidsthed om de vigtigste regler for tidlig identifikation af atypiske hudlæsioner. De to vigtigste kliniske regler er:

  1. ABCD regel. Ifølge denne regel bør læsioner, der er karakteriseret ved en af ​​flere af følgende træk: Asymmetri, uregelmæssige grænser, farvevariation og diameter større end 6 mm, betragtes som risiko for malignitet. For at evaluere Evolution er der implementeret overvågningsstrategier;
  2. "grimme ælling" skilt. Ifølge denne regel har en mistænkelig læsion en tendens til at være forskellig fra det generelle nevusmønster hos en given patient.

Den passive intervention vil bestå i indgivelse af et hæfte indeholdende forklaringen af ​​disse to tidligere kliniske regler for tidlig påvisning af atypiske melanocytiske læsioner. I den aktive intervention vil en standardiseret forklaring blive givet til patienten af ​​en hudlæge sammen med administrationen af ​​hæftet.

Effekten vil blive evalueret gennem gennemførelse af en specifik test før, umiddelbart efter og efter en måned administrationen af ​​den pædagogiske intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Elvira Moscarella
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien
        • Valeria Ciciarelli
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Mariachiara Arisi
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Giovanni Pellacani
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42124
        • Caterina Longo
    • RM
      • Rome, RM, Italien
        • Ketty Peris
    • TO
      • Turin, TO, Italien
        • Simone Ribero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen personlig eller familiehistorie for melanom;
  • første besøg til hudundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der henviser til at vide og allerede være sikre på brugen af ​​mindst én af de testede regler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Passiv indgriben
Administration af et hæfte indeholdende forklaringen af ​​2 kliniske regler for tidlig påvisning af atypiske melanocytiske læsioner: ABCDE og reglerne for "grimme ælling".
Andet: Passiv pædagogisk intervention
Administration af et hæfte indeholdende forklaringen af ​​2 kliniske regler for tidlig påvisning af atypiske melanocytiske læsioner: ABCDE og reglerne for "grimme ælling".
Eksperimentel: Aktiv intervention
En standardiseret mundtlig forklaring vil blive givet til patienten af ​​en hudlæge, sammen med administration af et hæfte indeholdende skriftlig information om 2 kliniske regler for påvisning af melanom, som ABCDE og "grimme ælling" reglerne.
Andet: Aktiv pædagogisk indsats
der vil blive givet en aktiv pædagogisk intervention i den eksperimentelle arm, bestående i administration af et hæfte (passiv intervention) + en mundtlig standardiseret forklaring af hæftet givet af en uddannet hudlæge for hvert center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​læsioner vurderet korrekt som i fare
Tidsramme: 30 ± 2 dage
Ændring ved t1 og t2 fra baseline (t0) i læsioner i risiko, korrekt identificeret ved sammenligning af passive og aktive pædagogiske interventionsarme.
30 ± 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af læsioner korrekt tildelt til den korrekte risikokategori
Tidsramme: 30 ± 2 dage
Ændring ved t1 og t2 fra baseline (t0) i læsioner, der er korrekt tildelt den korrekte risikokategori (lav, mellem, høj), ved at sammenligne passive og aktive pædagogiske interventionsarme.
30 ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/0075289

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med Passiv pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner