Pasivní versus aktivní edukační intervence pro rozpoznání melanomu (PAMela)
1. prosince 2020 aktualizováno: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost pasivních versus aktivních vzdělávacích intervencí při zvyšování schopnosti laiků rozpoznat kožní léze ohrožené MELAnomem
Tato studie hodnotí účinnost pasivní versus aktivní edukační intervence při zvyšování schopnosti laiků s nízkým rizikem rozvoje melanomu při rozpoznání atypických kožních melanocytárních lézí.
Pacienti budou randomizováni (1:1), aby dostali aktivní nebo pasivní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 60–70 % primárních melanomů je nejprve odhaleno pacienty nebo jejich příbuznými, nikoli lékaři. Pak se jeví jako nezbytné podporovat veřejné kampaně s cílem zvýšit informovanost laiků o nejdůležitějších pravidlech pro včasnou identifikaci atypických kožních lézí. Dvě hlavní klinická pravidla jsou:
- pravidlo ABCD. Podle tohoto pravidla by léze charakterizované jedním nebo více z následujících znaků: asymetrie, nepravidelné okraje, barevná pestrost a průměr větší než 6 mm, měly být považovány za rizikové pro malignitu. Za účelem vyhodnocení evoluce byly implementovány monitorovací strategie;
- znamení "ošklivé káčátko". Podle tohoto pravidla bývá podezřelá léze odlišná od obecného névového vzoru daného pacienta.
Pasivní intervence bude spočívat v podání brožury obsahující vysvětlení těchto dvou předchozích klinických pravidel pro včasnou detekci atypických melanocytárních lézí. Při aktivní intervenci podá pacientovi standardizované vysvětlení dermatologem spolu s podáním brožury.
Účinnost bude hodnocena dokončením specifického testu před, bezprostředně po a po jednom měsíci podání edukační intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Elvira Moscarella
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Itálie
- Valeria Ciciarelli
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie
- Mariachiara Arisi
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie
- Giovanni Pellacani
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42124
- Caterina Longo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie
- Ketty Peris
-
-
TO
-
Turin, TO, Itálie
- Simone Ribero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez osobní nebo rodinné anamnézy melanomu;
- první návštěva na kožní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- pacienti s odkazem na to, aby znali alespoň jedno z testovaných pravidel a byli si již jisti v používání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pasivní zásah
Vydání brožury obsahující vysvětlení 2 klinických pravidel pro včasnou detekci atypických melanocytárních lézí: pravidla ABCDE a pravidla „ošklivého káčátka“.
|
Vydání brožury obsahující vysvětlení 2 klinických pravidel pro včasnou detekci atypických melanocytárních lézí: pravidla ABCDE a pravidla „ošklivého káčátka“.
|
|
Experimentální: Aktivní zásah
Standardizované ústní vysvětlení pacientovi podá dermatolog spolu s podáním brožury obsahující písemnou informaci o 2 klinických pravidlech pro detekci melanomu, jako jsou pravidla ABCDE a „ošklivé káčátko“.
|
v experimentální větvi bude zajištěna aktivní edukační intervence spočívající v administraci brožury (pasivní intervence) + ústní standardizované vysvětlení brožury podané vyškoleným dermatologem pro každé centrum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lézí správně vyhodnocena jako riziková
Časové okno: 30 ± 2 dny
|
Změna v čase t1 a t2 od výchozí hodnoty (t0) u správně identifikovaných rizikových lézí porovnáním pasivní a aktivní edukační intervence.
|
30 ± 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lézí správně přiřazená ke správné kategorii rizika
Časové okno: 30 ± 2 dny
|
Změna v t1 a t2 od výchozí hodnoty (t0) u lézí správně přiřazených do správné kategorie rizika (nízké, střední, vysoké), porovnáním pasivních a aktivních edukačních intervenčních ramen.
|
30 ± 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/0075289
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .