Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní versus aktivní edukační intervence pro rozpoznání melanomu (PAMela)

1. prosince 2020 aktualizováno: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost pasivních versus aktivních vzdělávacích intervencí při zvyšování schopnosti laiků rozpoznat kožní léze ohrožené MELAnomem

Tato studie hodnotí účinnost pasivní versus aktivní edukační intervence při zvyšování schopnosti laiků s nízkým rizikem rozvoje melanomu při rozpoznání atypických kožních melanocytárních lézí. Pacienti budou randomizováni (1:1), aby dostali aktivní nebo pasivní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 60–70 % primárních melanomů je nejprve odhaleno pacienty nebo jejich příbuznými, nikoli lékaři. Pak se jeví jako nezbytné podporovat veřejné kampaně s cílem zvýšit informovanost laiků o nejdůležitějších pravidlech pro včasnou identifikaci atypických kožních lézí. Dvě hlavní klinická pravidla jsou:

  1. pravidlo ABCD. Podle tohoto pravidla by léze charakterizované jedním nebo více z následujících znaků: asymetrie, nepravidelné okraje, barevná pestrost a průměr větší než 6 mm, měly být považovány za rizikové pro malignitu. Za účelem vyhodnocení evoluce byly implementovány monitorovací strategie;
  2. znamení "ošklivé káčátko". Podle tohoto pravidla bývá podezřelá léze odlišná od obecného névového vzoru daného pacienta.

Pasivní intervence bude spočívat v podání brožury obsahující vysvětlení těchto dvou předchozích klinických pravidel pro včasnou detekci atypických melanocytárních lézí. Při aktivní intervenci podá pacientovi standardizované vysvětlení dermatologem spolu s podáním brožury.

Účinnost bude hodnocena dokončením specifického testu před, bezprostředně po a po jednom měsíci podání edukační intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Elvira Moscarella
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Itálie
        • Valeria Ciciarelli
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie
        • Mariachiara Arisi
    • MO
      • Modena, MO, Itálie
        • Giovanni Pellacani
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42124
        • Caterina Longo
    • RM
      • Rome, RM, Itálie
        • Ketty Peris
    • TO
      • Turin, TO, Itálie
        • Simone Ribero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez osobní nebo rodinné anamnézy melanomu;
  • první návštěva na kožní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s odkazem na to, aby znali alespoň jedno z testovaných pravidel a byli si již jisti v používání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pasivní zásah
Vydání brožury obsahující vysvětlení 2 klinických pravidel pro včasnou detekci atypických melanocytárních lézí: pravidla ABCDE a pravidla „ošklivého káčátka“.
Jiný: Pasivní výchovná intervence
Vydání brožury obsahující vysvětlení 2 klinických pravidel pro včasnou detekci atypických melanocytárních lézí: pravidla ABCDE a pravidla „ošklivého káčátka“.
Experimentální: Aktivní zásah
Standardizované ústní vysvětlení pacientovi podá dermatolog spolu s podáním brožury obsahující písemnou informaci o 2 klinických pravidlech pro detekci melanomu, jako jsou pravidla ABCDE a „ošklivé káčátko“.
Jiný: Aktivní výchovná intervence
v experimentální větvi bude zajištěna aktivní edukační intervence spočívající v administraci brožury (pasivní intervence) + ústní standardizované vysvětlení brožury podané vyškoleným dermatologem pro každé centrum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lézí správně vyhodnocena jako riziková
Časové okno: 30 ± 2 dny
Změna v čase t1 a t2 od výchozí hodnoty (t0) u správně identifikovaných rizikových lézí porovnáním pasivní a aktivní edukační intervence.
30 ± 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lézí správně přiřazená ke správné kategorii rizika
Časové okno: 30 ± 2 dny
Změna v t1 a t2 od výchozí hodnoty (t0) u lézí správně přiřazených do správné kategorie rizika (nízké, střední, vysoké), porovnáním pasivních a aktivních edukačních intervenčních ramen.
30 ± 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/0075289

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na Pasivní výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit