Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пассивные и активные образовательные вмешательства для распознавания меланомы (PAMela)

1 декабря 2020 г. обновлено: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность пассивных и активных образовательных вмешательств в повышении способности неспециалистов распознавать кожные поражения с риском меланомы

В этом исследовании оценивается эффективность пассивного и активного образовательного вмешательства в повышении способности неспециалистов с низким риском развития меланомы в распознавании атипичных меланоцитарных поражений кожи. Пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения активного или пассивного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти 60-70% первичных меланом впервые обнаруживают пациенты или их родственники, а не врачи. Затем представляется необходимым проводить общественные кампании для повышения осведомленности неспециалистов о наиболее важных правилах раннего выявления атипичных поражений кожи. Два основных клинических правила:

  1. правило АВСD. В соответствии с этим правилом, поражения, характеризующиеся одним или несколькими из следующих признаков: асимметрия, неровные границы, пестрота цвета и диаметр более 6 мм, следует рассматривать как имеющие риск малигнизации. Для оценки эволюции были реализованы стратегии мониторинга;
  2. знак "гадкий утенок". В соответствии с этим правилом подозрительное поражение имеет тенденцию отличаться от общей картины невуса данного пациента.

Пассивное вмешательство будет заключаться в раздаче буклета, содержащего объяснение этих двух предыдущих клинических правил раннего выявления атипичных меланоцитарных поражений. При активном вмешательстве дерматолог даст пациенту стандартизированное объяснение вместе с введением буклета.

Эффективность будет оцениваться путем прохождения специального теста до, сразу после и через месяц после введения образовательного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия
        • Elvira Moscarella
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Италия
        • Valeria Ciciarelli
    • BS
      • Brescia, BS, Италия
        • Mariachiara Arisi
    • MO
      • Modena, MO, Италия
        • Giovanni Pellacani
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42124
        • Caterina Longo
    • RM
      • Rome, RM, Италия
        • Ketty Peris
    • TO
      • Turin, TO, Италия
        • Simone Ribero

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нет личного или семейного анамнеза меланомы;
  • первый визит для осмотра кожи

Критерий исключения:

  • пациенты ссылаются на то, что знают и уже уверены в использовании хотя бы одного из тестируемых правил.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пассивное вмешательство
Вручение брошюры, содержащей объяснение 2 клинических правил раннего выявления атипичных меланоцитарных поражений: ABCDE и правила «гадкого утенка».
Другой: Пассивное образовательное вмешательство
Вручение брошюры, содержащей объяснение 2 клинических правил раннего выявления атипичных меланоцитарных поражений: ABCDE и правила «гадкого утенка».
Экспериментальный: Активное вмешательство
Дерматолог даст пациенту стандартное устное объяснение вместе с вручением буклета, содержащего письменную информацию о 2 клинических правилах выявления меланомы, таких как ABCDE и правила «гадкого утенка».
Другой: Активное образовательное вмешательство
в экспериментальной группе будет проведено активное образовательное вмешательство, состоящее в раздаче буклета (пассивное вмешательство) + устное стандартизированное объяснение буклета, данное обученным дерматологом для каждого центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражений, правильно оцененных как подверженные риску
Временное ограничение: 30 ± 2 дня
Изменение в t1 и t2 по сравнению с исходным уровнем (t0) поражений с риском правильно определено при сравнении групп пассивного и активного образовательного вмешательства.
30 ± 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражений, правильно отнесенных к соответствующей категории риска
Временное ограничение: 30 ± 2 дня
Изменение в t1 и t2 по сравнению с исходным уровнем (t0) поражений, правильно отнесенных к соответствующей категории риска (низкий, средний, высокий), при сравнении групп пассивного и активного образовательного вмешательства.
30 ± 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/0075289

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования Пассивное образовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться