흑색종 인식을 위한 수동적 대 능동적 교육 개입 (PAMela)
2020년 12월 1일 업데이트: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
MLAnoma에 대한 위험이 있는 피부 병변을 인식하는 평신도의 능력을 증가시키기 위한 수동적 대 능동적 교육 개입의 효능을 비교하는 다심적 무작위 통제 시험
이 연구는 비정형 피부 멜라닌 세포 병변을 인식할 때 흑색종 발생 위험이 낮은 평신도의 능력을 증가시키는 능동적 교육 개입과 수동적 교육 개입의 효능을 평가합니다.
환자는 무작위 배정(1:1)되어 능동 또는 수동 중재를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 흑색종의 거의 60-70%는 의사가 아닌 환자나 친척에 의해 처음 발견됩니다. 따라서 비정형 피부 병변의 조기 발견을 위한 가장 중요한 규칙에 대한 비전문가의 인식을 높이기 위해 공공 캠페인을 홍보하는 것이 시급해 보입니다. 두 가지 주요 임상 규칙은 다음과 같습니다.
- ABCD 규칙. 이 규칙에 따르면 다음 특징 중 하나 이상을 특징으로 하는 병변: 비대칭, 불규칙한 테두리, 색상 다양성 및 6mm보다 큰 직경은 악성 위험이 있는 것으로 간주되어야 합니다. Evolution을 평가하기 위해 모니터링 전략이 구현되었습니다.
- "미운 오리 새끼" 기호입니다. 이 규칙에 따르면 의심스러운 병변은 주어진 환자의 일반적인 모반 패턴과 다른 경향이 있습니다.
수동 개입은 비정형 멜라닌 세포 병변의 조기 발견을 위한 이 두 가지 이전 임상 규칙에 대한 설명이 포함된 소책자의 관리로 구성됩니다. 능동적 개입에서 소책자 관리와 함께 피부과 전문의가 표준화된 설명을 환자에게 제공합니다.
효능은 교육 중재 시행 전, 직후 및 1개월 후에 특정 테스트 완료를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아
- Elvira Moscarella
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AQ
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L'Aquila, AQ, 이탈리아
- Valeria Ciciarelli
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아
- Mariachiara Arisi
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MO
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Modena, MO, 이탈리아
- Giovanni Pellacani
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42124
- Caterina Longo
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RM
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Rome, RM, 이탈리아
- Ketty Peris
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TO
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Turin, TO, 이탈리아
- Simone Ribero
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흑색종에 대한 개인 또는 가족력 없음;
- 피부진단을 위한 첫 방문
제외 기준:
- 테스트된 규칙 중 적어도 하나의 사용에 대해 알고 있고 이미 확신하고 있다고 언급하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동적 개입
비정형 멜라닌세포 병변의 조기 발견을 위한 2가지 임상 규칙: ABCDE 및 "미운 오리새끼" 규칙에 대한 설명이 포함된 소책자 관리.
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비정형 멜라닌세포 병변의 조기 발견을 위한 2가지 임상 규칙: ABCDE 및 "미운 오리새끼" 규칙에 대한 설명이 포함된 소책자 관리.
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실험적: 적극적인 개입
ABCDE 및 "미운 오리새끼" 규칙과 같이 흑색종 검출을 위한 2가지 임상 규칙에 대한 서면 정보가 포함된 소책자의 관리와 함께 피부과 전문의가 표준화된 구두 설명을 환자에게 제공합니다.
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소책자 관리(수동적 개입) + 각 센터의 숙련된 피부과 전문의가 제공하는 소책자에 대한 표준화된 구두 설명으로 구성된 적극적인 교육 개입이 실험 부문에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험이 있는 것으로 올바르게 평가된 병변의 비율
기간: 30±2일
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수동 및 능동 교육 개입 팔을 비교하여 올바르게 식별된 위험 병변의 기준선(t0)에서 t1 및 t2의 변화.
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30±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 위험 범주에 올바르게 할당된 병변의 비율
기간: 30±2일
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적절한 위험 범주(낮음, 중간, 높음)에 올바르게 할당된 병변의 기준선(t0)에서 t1 및 t2의 변화, 수동 및 능동 교육 개입 팔을 비교합니다.
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30±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/0075289
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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