Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passive versus aktive pedagogiske intervensjoner for melanomgjenkjenning (PAMela)

1. desember 2020 oppdatert av: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

En multisentrisk randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av passive versus aktive pedagogiske intervensjoner for å øke lekpersonenes evne til å gjenkjenne hudlesjoner med risiko for MELAnom

Denne studien evaluerer effekten av en passiv versus en aktiv pedagogisk intervensjon for å øke evnen til lekfolk med lav risiko for utvikling av melanom, til å gjenkjenne atypiske hudmelanocytiske lesjoner. Pasienter vil bli randomisert (1:1) for å motta den aktive eller den passive intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten 60-70 % av primære melanomer oppdages først av pasienter eller deres pårørende og ikke av leger. Da ser det ut til at det er viktig å fremme offentlige kampanjer for å øke bevisstheten til lekfolk om de viktigste reglene for tidlig identifisering av atypiske hudlesjoner. De to viktigste kliniske reglene er:

  1. ABCD regel. I henhold til denne regelen bør lesjoner karakterisert ved ett av flere av følgende trekk: Asymmetri, uregelmessige kanter, Fargevariasjon og Diameter større enn 6 mm, vurderes som risiko for malignitet. For å evaluere Evolution, har overvåkingsstrategier blitt implementert;
  2. "stygg andunge"-skilt. I henhold til denne regelen har en mistenkelig lesjon en tendens til å være forskjellig fra det generelle nevusmønsteret til en gitt pasient.

Den passive intervensjonen vil bestå i administrering av et hefte som inneholder forklaringen av disse to tidligere kliniske reglene for tidlig påvisning av atypiske melanocytiske lesjoner. I den aktive intervensjonen vil en standardisert forklaring bli gitt til pasienten av en hudlege, sammen med administrasjonen av heftet.

Effekten vil bli evaluert gjennom gjennomføring av en spesifikk test før, umiddelbart etter og etter en måned administrasjonen av den pedagogiske intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia
        • Elvira Moscarella
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia
        • Valeria Ciciarelli
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Mariachiara Arisi
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Giovanni Pellacani
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42124
        • Caterina Longo
    • RM
      • Rome, RM, Italia
        • Ketty Peris
    • TO
      • Turin, TO, Italia
        • Simone Ribero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen personlig eller familiehistorie for melanom;
  • første besøk for hudundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som refererer til å kjenne til og allerede være trygge på bruken av minst én av de testede reglene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Passiv intervensjon
Administrering av et hefte som inneholder forklaringen av 2 kliniske regler for tidlig påvisning av atypiske melanocytiske lesjoner: ABCDE og reglene for "stygg andung".
Administrering av et hefte som inneholder forklaringen av 2 kliniske regler for tidlig påvisning av atypiske melanocytiske lesjoner: ABCDE og reglene for "stygg andung".
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
En standardisert muntlig forklaring vil bli gitt til pasienten av hudlege, sammen med administrering av et hefte som inneholder skriftlig informasjon om 2 kliniske regler for påvisning av melanom, som ABCDE og "stygg andunge"-reglene.
en aktiv pedagogisk intervensjon vil bli gitt i den eksperimentelle armen, bestående av administrasjon av et hefte (passiv intervensjon) + en muntlig standardisert forklaring av heftet gitt av en utdannet hudlege for hvert senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av lesjoner er korrekt evaluert som i fare
Tidsramme: 30 ± 2 dager
Endring ved t1 og t2 fra baseline (t0) i risikolesjoner korrekt identifisert, sammenlignet passive og aktive pedagogiske intervensjonsarmer.
30 ± 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av lesjoner som er korrekt tildelt riktig risikokategori
Tidsramme: 30 ± 2 dager
Endring ved t1 og t2 fra baseline (t0) i lesjoner som er korrekt tildelt riktig risikokategori (lav, middels, høy), sammenlignet passive og aktive pedagogiske intervensjonsarmer.
30 ± 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på Passiv pedagogisk intervensjon

3
Abonnere