- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507048
Passive versus aktive pedagogiske intervensjoner for melanomgjenkjenning (PAMela)
En multisentrisk randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av passive versus aktive pedagogiske intervensjoner for å øke lekpersonenes evne til å gjenkjenne hudlesjoner med risiko for MELAnom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 60-70 % av primære melanomer oppdages først av pasienter eller deres pårørende og ikke av leger. Da ser det ut til at det er viktig å fremme offentlige kampanjer for å øke bevisstheten til lekfolk om de viktigste reglene for tidlig identifisering av atypiske hudlesjoner. De to viktigste kliniske reglene er:
- ABCD regel. I henhold til denne regelen bør lesjoner karakterisert ved ett av flere av følgende trekk: Asymmetri, uregelmessige kanter, Fargevariasjon og Diameter større enn 6 mm, vurderes som risiko for malignitet. For å evaluere Evolution, har overvåkingsstrategier blitt implementert;
- "stygg andunge"-skilt. I henhold til denne regelen har en mistenkelig lesjon en tendens til å være forskjellig fra det generelle nevusmønsteret til en gitt pasient.
Den passive intervensjonen vil bestå i administrering av et hefte som inneholder forklaringen av disse to tidligere kliniske reglene for tidlig påvisning av atypiske melanocytiske lesjoner. I den aktive intervensjonen vil en standardisert forklaring bli gitt til pasienten av en hudlege, sammen med administrasjonen av heftet.
Effekten vil bli evaluert gjennom gjennomføring av en spesifikk test før, umiddelbart etter og etter en måned administrasjonen av den pedagogiske intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Elvira Moscarella
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia
- Valeria Ciciarelli
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia
- Mariachiara Arisi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- Giovanni Pellacani
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42124
- Caterina Longo
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia
- Ketty Peris
-
-
TO
-
Turin, TO, Italia
- Simone Ribero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen personlig eller familiehistorie for melanom;
- første besøk for hudundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som refererer til å kjenne til og allerede være trygge på bruken av minst én av de testede reglene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Passiv intervensjon
Administrering av et hefte som inneholder forklaringen av 2 kliniske regler for tidlig påvisning av atypiske melanocytiske lesjoner: ABCDE og reglene for "stygg andung".
|
Administrering av et hefte som inneholder forklaringen av 2 kliniske regler for tidlig påvisning av atypiske melanocytiske lesjoner: ABCDE og reglene for "stygg andung".
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
En standardisert muntlig forklaring vil bli gitt til pasienten av hudlege, sammen med administrering av et hefte som inneholder skriftlig informasjon om 2 kliniske regler for påvisning av melanom, som ABCDE og "stygg andunge"-reglene.
|
en aktiv pedagogisk intervensjon vil bli gitt i den eksperimentelle armen, bestående av administrasjon av et hefte (passiv intervensjon) + en muntlig standardisert forklaring av heftet gitt av en utdannet hudlege for hvert senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av lesjoner er korrekt evaluert som i fare
Tidsramme: 30 ± 2 dager
|
Endring ved t1 og t2 fra baseline (t0) i risikolesjoner korrekt identifisert, sammenlignet passive og aktive pedagogiske intervensjonsarmer.
|
30 ± 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av lesjoner som er korrekt tildelt riktig risikokategori
Tidsramme: 30 ± 2 dager
|
Endring ved t1 og t2 fra baseline (t0) i lesjoner som er korrekt tildelt riktig risikokategori (lav, middels, høy), sammenlignet passive og aktive pedagogiske intervensjonsarmer.
|
30 ± 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/0075289
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom (hud)
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Passiv pedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse