Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Passive versus aktive pädagogische Interventionen zur Melanomerkennung (PAMela)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit passiver und aktiver pädagogischer Interventionen zur Verbesserung der Fähigkeit von Laien, Hautläsionen zu erkennen, bei denen ein MELAnom-Risiko besteht

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer passiven im Vergleich zu einer aktiven pädagogischen Intervention zur Verbesserung der Fähigkeit von Laien mit geringem Risiko für die Entwicklung eines Melanoms, atypische melanozytäre Hautläsionen zu erkennen. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder die aktive oder die passive Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 60–70 % der primären Melanome werden zuerst von Patienten oder ihren Angehörigen und nicht von Ärzten entdeckt. Dann erscheint es zwingend erforderlich, öffentliche Kampagnen zu fördern, um Laien für die wichtigsten Regeln zur Früherkennung atypischer Hautveränderungen zu sensibilisieren. Die beiden wichtigsten klinischen Regeln sind:

  1. ABCD-Regel. Gemäß dieser Regel sollten Läsionen, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet sind: Asymmetrie, unregelmäßige Ränder, Farbveränderung und Durchmesser größer als 6 mm, als bösartig gefährdet angesehen werden. Um die Evolution zu bewerten, wurden Überwachungsstrategien implementiert;
  2. Schild mit der Aufschrift „hässliches Entlein“. Nach dieser Regel unterscheidet sich eine verdächtige Läsion tendenziell vom allgemeinen Nävusmuster eines bestimmten Patienten.

Die passive Intervention besteht in der Verabreichung einer Broschüre mit Erläuterungen zu diesen beiden vorherigen klinischen Regeln zur Früherkennung atypischer melanozytärer Läsionen. Bei der aktiven Intervention wird dem Patienten eine standardisierte Erklärung durch einen Dermatologen gegeben, zusammen mit der Verabreichung der Broschüre.

Die Wirksamkeit wird durch die Durchführung eines spezifischen Tests vor, unmittelbar nach und nach einem Monat der Durchführung der pädagogischen Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Elvira Moscarella
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien
        • Valeria Ciciarelli
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Mariachiara Arisi
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Giovanni Pellacani
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42124
        • Caterina Longo
    • RM
      • Rome, RM, Italien
        • Ketty Peris
    • TO
      • Turin, TO, Italien
        • Simone Ribero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Melanomen;
  • Erster Besuch zur Hautuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich darauf beziehen, mindestens eine der getesteten Regeln zu kennen und bereits sicher anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Passiver Eingriff
Herausgabe einer Broschüre mit Erläuterungen zu zwei klinischen Regeln zur Früherkennung atypischer melanozytärer Läsionen: den ABCDE-Regeln und den „hässlichen Entlein“-Regeln.
Sonstiges: Passive pädagogische Intervention
Herausgabe einer Broschüre mit Erläuterungen zu zwei klinischen Regeln zur Früherkennung atypischer melanozytärer Läsionen: den ABCDE-Regeln und den „hässlichen Entlein“-Regeln.
Experimental: Aktives Eingreifen
Dem Patienten wird von einem Dermatologen eine standardisierte mündliche Erklärung gegeben, zusammen mit der Übergabe einer Broschüre mit schriftlichen Informationen zu zwei klinischen Regeln zur Erkennung von Melanomen, wie den ABCDE- und den „hässlichen Entlein“-Regeln.
Sonstiges: Aktive pädagogische Intervention
Im experimentellen Arm wird eine aktive pädagogische Intervention angeboten, die aus der Verabreichung einer Broschüre (passive Intervention) + einer mündlichen standardisierten Erklärung der Broschüre durch einen ausgebildeten Dermatologen für jedes Zentrum besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Läsionen, die korrekt als gefährdet eingestuft wurden
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage
Veränderung bei t1 und t2 gegenüber dem Ausgangswert (t0) bei korrekt identifizierten Risikoläsionen durch Vergleich passiver und aktiver pädagogischer Interventionsarme.
30 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Läsionen, die korrekt der richtigen Risikokategorie zugeordnet sind
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage
Veränderung bei t1 und t2 gegenüber dem Ausgangswert (t0) bei Läsionen, die korrekt der richtigen Risikokategorie (niedrig, mittel, hoch) zugeordnet wurden, im Vergleich der passiven und aktiven pädagogischen Interventionsarme.
30 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/0075289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur Passive pädagogische Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren