Passieve versus actieve educatieve interventies voor melanoomherkenning (PAMela)
1 december 2020 bijgewerkt door: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de doeltreffendheid van passieve versus actieve educatieve interventies wordt vergeleken bij het vergroten van het vermogen van leken om huidlaesies te herkennen die risico lopen op MELAnomen
Deze studie evalueert de werkzaamheid van een passieve versus een actieve educatieve interventie bij het vergroten van het vermogen van leken met een laag risico op de ontwikkeling van melanoom, bij het herkennen van atypische huidmelanocytische laesies.
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om de actieve of de passieve interventie te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 60-70% van de primaire melanomen wordt voor het eerst ontdekt door patiënten of hun familieleden en niet door artsen. Vervolgens lijkt het noodzakelijk om publiekscampagnes te promoten om leken bewust te maken van de belangrijkste regels voor vroege identificatie van atypische huidlaesies. De twee belangrijkste klinische regels zijn:
- ABCD-regel. Volgens deze regel moeten laesies die worden gekenmerkt door een of meer van de volgende kenmerken: asymmetrie, onregelmatige randen, kleurvariatie en diameter groter dan 6 mm, worden beschouwd als een risico op maligniteit. Om de evolutie te evalueren, zijn monitoringstrategieën geïmplementeerd;
- "lelijk eendje" teken. Volgens deze regel wijkt een verdachte laesie af van het algemene naevuspatroon van een bepaalde patiënt.
De passieve interventie zal bestaan uit het toedienen van een boekje met de uitleg van deze twee vorige klinische regels voor de vroege detectie van atypische melanocytische laesies. Bij de actieve interventie krijgt de patiënt een gestandaardiseerde uitleg van een dermatoloog, samen met de toediening van het boekje.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door middel van het voltooien van een specifieke test vóór, onmiddellijk na en na één maand de toediening van de educatieve interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië
- Elvira Moscarella
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italië
- Valeria Ciciarelli
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië
- Mariachiara Arisi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië
- Giovanni Pellacani
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië, 42124
- Caterina Longo
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië
- Ketty Peris
-
-
TO
-
Turin, TO, Italië
- Simone Ribero
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen persoonlijke of familiegeschiedenis voor melanoom;
- eerste bezoek voor huidonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die verwijzen naar het kennen en al vertrouwen hebben in het gebruik van ten minste één van de geteste regels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Passieve interventie
Beheer van een boekje met de uitleg van 2 klinische regels voor vroege detectie van atypische melanocytische laesies: de ABCDE- en de "lelijke eendje"-regels.
|
Beheer van een boekje met de uitleg van 2 klinische regels voor vroege detectie van atypische melanocytische laesies: de ABCDE- en de "lelijke eendje"-regels.
|
|
Experimenteel: Actief ingrijpen
Een gestandaardiseerde mondelinge uitleg wordt aan de patiënt gegeven door een dermatoloog, samen met de toediening van een boekje met schriftelijke informatie over 2 klinische regels voor het opsporen van melanoom, zoals de ABCDE en de "lelijke eendje" regels.
|
in de experimentele arm wordt een actieve educatieve interventie voorzien, bestaande uit het toedienen van een boekje (passieve interventie) + een mondelinge gestandaardiseerde toelichting van het boekje door een getrainde dermatoloog per centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage laesies correct beoordeeld als risicovol
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen
|
Verandering op t1 en t2 vanaf baseline (t0) in laesies met risico correct geïdentificeerd, waarbij passieve en actieve educatieve interventiearmen werden vergeleken.
|
30 ± 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage laesies correct toegewezen aan de juiste risicocategorie
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen
|
Verandering op t1 en t2 vanaf baseline (t0) in laesies die correct zijn toegewezen aan de juiste risicocategorie (laag, gemiddeld, hoog), waarbij passieve en actieve educatieve interventiearmen worden vergeleken.
|
30 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/0075289
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .