Interventions éducatives passives versus actives pour la reconnaissance du mélanome (PAMela)
1 décembre 2020 mis à jour par: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'efficacité des interventions éducatives passives et actives pour accroître la capacité des profanes à reconnaître les lésions cutanées à risque de MELAnoma
Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention éducative passive versus active pour augmenter la capacité des profanes à faible risque de développement de mélanome, à reconnaître les lésions mélanocytaires cutanées atypiques.
Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir l'intervention active ou passive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 60 à 70 % des mélanomes primitifs sont d'abord détectés par les patients ou leurs proches et non par les médecins. Ensuite, il apparaît impératif de promouvoir des campagnes publiques afin de sensibiliser les profanes sur les règles les plus importantes pour le repérage précoce des lésions cutanées atypiques. Les deux principales règles cliniques sont :
- Règle ABCD. Selon cette règle, les lésions caractérisées par une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : asymétrie, bordures irrégulières, panachure de couleur et diamètre supérieur à 6 mm, doivent être considérées comme à risque de malignité. Afin d'évaluer Evolution, des stratégies de suivi ont été mises en place ;
- signe "vilain petit canard". Selon cette règle, une lésion suspecte a tendance à être différente du schéma général du naevus d'un patient donné.
L'intervention passive consistera en l'administration d'un livret contenant l'explication de ces deux règles cliniques précédentes pour la détection précoce des lésions mélanocytaires atypiques. Dans l'intervention active, une explication standardisée sera donnée au patient par un dermatologue, ainsi que l'administration du livret.
L'efficacité sera évaluée par la réalisation d'un test spécifique avant, immédiatement après et après un mois l'administration de l'intervention éducative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie
- Elvira Moscarella
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AQ
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L'Aquila, AQ, Italie
- Valeria Ciciarelli
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BS
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Brescia, BS, Italie
- Mariachiara Arisi
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MO
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Modena, MO, Italie
- Giovanni Pellacani
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italie, 42124
- Caterina Longo
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RM
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Rome, RM, Italie
- Ketty Peris
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TO
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Turin, TO, Italie
- Simone Ribero
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- aucun antécédent personnel ou familial de mélanome ;
- première visite pour un examen de la peau
Critère d'exclusion:
- les patients se référant à connaître et à être déjà confiant dans l'utilisation d'au moins une des règles testées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention passive
Distribution d'un livret contenant l'explication de 2 règles cliniques de détection précoce des lésions mélanocytaires atypiques : l'ABCDE et les règles du « vilain petit canard ».
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Distribution d'un livret contenant l'explication de 2 règles cliniques de détection précoce des lésions mélanocytaires atypiques : l'ABCDE et les règles du « vilain petit canard ».
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Expérimental: Intervention active
Une explication orale standardisée sera donnée au patient par un dermatologue, accompagnée de l'administration d'un livret contenant des informations écrites sur 2 règles cliniques de détection du mélanome, comme l'ABCDE et les règles du « vilain petit canard ».
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une intervention éducative active sera assurée dans le bras expérimental, consistant en l'administration d'un livret (intervention passive) + une explication orale standardisée du livret donnée par un dermatologue formé pour chaque centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de lésions correctement évaluées comme à risque
Délai: 30 ± 2 jours
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Changement à t1 et t2 par rapport à la ligne de base (t0) des lésions à risque correctement identifiées, en comparant les bras d'intervention éducative passive et active.
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30 ± 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de lésions correctement affectées à la bonne catégorie de risque
Délai: 30 ± 2 jours
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Changement à t1 et t2 par rapport au départ (t0) des lésions correctement affectées à la catégorie de risque appropriée (faible, intermédiaire, élevé), en comparant les bras d'intervention éducative passive et active.
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30 ± 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/0075289
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .