Passiva kontra aktiva pedagogiska interventioner för melanomigenkänning (PAMela)
1 december 2020 uppdaterad av: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
En multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av passiva kontra aktiva pedagogiska interventioner för att öka lekmäns förmåga att känna igen hudskador med risk för MELAnom
Denna studie utvärderar effekten av en passiv kontra en aktiv pedagogisk intervention för att öka förmågan hos lekmän med låg risk för melanomutveckling, att känna igen atypiska hudmelanocytiska lesioner.
Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att få den aktiva eller den passiva interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 60-70 % av primära melanom upptäcks först av patienter eller deras anhöriga och inte av läkare. Sedan verkar det absolut nödvändigt att främja offentliga kampanjer för att öka medvetenheten hos lekmän om de viktigaste reglerna för tidig identifiering av atypiska hudskador. De två huvudsakliga kliniska reglerna är:
- ABCD regel. Enligt denna regel ska lesioner som kännetecknas av en eller flera av följande egenskaper: asymmetri, oregelbundna kanter, färgvariation och diameter större än 6 mm anses vara i riskzonen för malignitet. För att utvärdera Evolution har övervakningsstrategier implementerats;
- skylt "ful ankunge". Enligt denna regel tenderar en misstänkt lesion att skilja sig från det allmänna nevusmönstret hos en given patient.
Den passiva interventionen kommer att bestå av administrering av ett häfte som innehåller förklaringen av dessa två tidigare kliniska regler för tidig upptäckt av atypiska melanocytiska lesioner. I den aktiva interventionen kommer en standardiserad förklaring att ges till patienten av en hudläkare, tillsammans med administreringen av häftet.
Effekten kommer att utvärderas genom att ett specifikt test genomförs före, omedelbart efter och efter en månad administreringen av den pedagogiska interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- Elvira Moscarella
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italien
- Valeria Ciciarelli
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien
- Mariachiara Arisi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien
- Giovanni Pellacani
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42124
- Caterina Longo
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien
- Ketty Peris
-
-
TO
-
Turin, TO, Italien
- Simone Ribero
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen personlig eller familjehistoria för melanom;
- första besöket för hudundersökning
Exklusions kriterier:
- patienter som hänvisar till att känna till och redan vara säkra på användningen av minst en av de testade reglerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv intervention
Administrering av ett häfte som innehåller förklaringen av 2 kliniska regler för tidig upptäckt av atypiska melanocytiska lesioner: ABCDE och reglerna för "ful ankunge".
|
Administrering av ett häfte som innehåller förklaringen av 2 kliniska regler för tidig upptäckt av atypiska melanocytiska lesioner: ABCDE och reglerna för "ful ankunge".
|
|
Experimentell: Aktivt ingripande
En standardiserad muntlig förklaring kommer att ges till patienten av en hudläkare, tillsammans med administrering av ett häfte som innehåller skriftlig information om 2 kliniska regler för upptäckt av melanom, såsom ABCDE och reglerna för "ful ankunge".
|
en aktiv pedagogisk intervention kommer att tillhandahållas i den experimentella delen, bestående av administrering av ett häfte (passiv intervention) + en muntlig standardiserad förklaring av häftet som ges av en utbildad hudläkare för varje center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av lesioner korrekt utvärderad som i riskzonen
Tidsram: 30 ± 2 dagar
|
Förändring vid t1 och t2 från baslinjen (t0) i riskklassade lesioner, med jämförelse av passiva och aktiva pedagogiska interventionsarmar.
|
30 ± 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av lesioner korrekt tilldelad rätt riskkategori
Tidsram: 30 ± 2 dagar
|
Förändring vid t1 och t2 från baslinjen (t0) i lesioner som korrekt tilldelas rätt riskkategori (låg, medelhög, hög), jämför passiva och aktiva pedagogiska interventionsarmar.
|
30 ± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/0075289
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .