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Interventi educativi passivi contro attivi per il riconoscimento del melanoma (PAMela)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Prof.ssa Caterina Longo, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'efficacia degli interventi educativi passivi rispetto a quelli attivi nell'aumentare la capacità dei non addetti ai lavori nel riconoscere le lesioni cutanee a rischio di MELAnoma

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento educativo passivo rispetto a uno attivo nell'aumentare la capacità dei laici a basso rischio di sviluppo di melanoma, nel riconoscere le lesioni melanocitiche cutanee atipiche. I pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere l'intervento attivo o passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 60-70% dei melanomi primari viene rilevato per la prima volta dai pazienti o dai loro parenti e non dai medici. Appare quindi indispensabile promuovere campagne pubbliche per sensibilizzare i non addetti ai lavori sulle regole più importanti per l'identificazione precoce delle lesioni cutanee atipiche. Le due regole cliniche principali sono:

  1. Regola ABCD. Secondo questa regola, le lesioni caratterizzate da una o più delle seguenti caratteristiche: Asimmetria, Bordi irregolari, Variegatura di colore e Diametro maggiore di 6 mm, dovrebbero essere considerate a rischio di malignità. Per valutare Evolution sono state implementate strategie di monitoraggio;
  2. cartello "brutto anatroccolo". Secondo questa regola, una lesione sospetta tende ad essere diversa dal quadro generale del nevo di un dato paziente.

L'intervento passivo consisterà nella somministrazione di un libretto contenente la spiegazione di queste due precedenti regole cliniche per la diagnosi precoce delle lesioni melanocitiche atipiche. Nell'intervento attivo verrà data al paziente una spiegazione standardizzata da parte di un dermatologo, unitamente alla somministrazione del libretto.

L'efficacia sarà valutata attraverso il completamento di uno specifico test prima, immediatamente dopo e dopo un mese dalla somministrazione dell'intervento educativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Elvira Moscarella
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia
        • Valeria Ciciarelli
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Mariachiara Arisi
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Giovanni Pellacani
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42124
        • Caterina Longo
    • RM
      • Rome, RM, Italia
        • Ketty Peris
    • TO
      • Turin, TO, Italia
        • Simone Ribero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia personale o familiare per il melanoma;
  • prima visita per esame cutaneo

Criteri di esclusione:

  • pazienti riferiti di conoscere ed essere già sicuri nell'uso di almeno una delle regole testate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento passivo
Somministrazione di un libretto contenente la spiegazione di 2 regole cliniche per la diagnosi precoce delle lesioni melanocitiche atipiche: l'ABCDE e le regole del "brutto anatroccolo".
Altro: Intervento educativo passivo
Somministrazione di un libretto contenente la spiegazione di 2 regole cliniche per la diagnosi precoce delle lesioni melanocitiche atipiche: l'ABCDE e le regole del "brutto anatroccolo".
Sperimentale: Intervento attivo
Una spiegazione orale standardizzata sarà data al paziente da un dermatologo, unitamente alla somministrazione di un libretto contenente informazioni scritte di 2 regole cliniche per la rilevazione del melanoma, come l'ABCDE e le regole del "brutto anatroccolo".
Altro: Intervento educativo attivo
nel braccio sperimentale sarà previsto un intervento educativo attivo, consistente nella somministrazione di un libretto (intervento passivo) + una spiegazione standardizzata orale del libretto fornita da un dermatologo abilitato per ogni centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni correttamente valutate come a rischio
Lasso di tempo: 30 ± 2 giorni
Variazione a t1 e t2 rispetto al basale (t0) nelle lesioni a rischio identificate correttamente, confrontando i bracci di intervento educativo passivo e attivo.
30 ± 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni correttamente assegnate alla corretta categoria di rischio
Lasso di tempo: 30 ± 2 giorni
Variazione a t1 e t2 rispetto al basale (t0) nelle lesioni assegnate correttamente alla categoria di rischio appropriata (basso, intermedio, alto), confrontando i bracci di intervento educativo passivo e attivo.
30 ± 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/0075289

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su Intervento educativo passivo

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