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大うつ病における経頭蓋直流刺激(tDCS)療法

2024年4月26日 更新者:Katherine Narr、University of California, Los Angeles

大うつ病における画像誘導 tDCS 療法

非侵襲的経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、抑うつ症状や他の脳障害の症状を軽減するための実験的手順として使用されている、最小限のリスクの低強度神経調節技術です。 前頭前野脳領域に適用された tDCS は大うつ病性障害 (MDD) の一部の人々の症状を軽減することが示されていますが、抗うつ反応の程度はしばしば異なります。 人が tDCS を受けている間に脳内の電流の流れを直接マッピングし、一連の tDCS セッション後に機能的な神経画像信号がどのように変化するかを決定する方法は、tDCS がどのように機能するか、どのように最適化できるか、および効果的な抗うつ剤。 治験責任医師は、2 部構成のランダム化二重盲検探索的臨床試験でこれらの問題に対処します。 研究のこの部分では、研究者は、ターゲットエンゲージメントと臨床転帰(気分)との関係、および認知制御と感情の否定性バイアスの機能的サブコンストラクトとの関係、およびベースラインでのイメージングマーカーが抗うつ反応の変化を予測するかどうかを判断します。

うつ病患者 100 人 (各グループ 50 人) を無作為に割り付け、HD-tDCS または sham-tDCS のいずれかを合計 12 セッション、それぞれ 20 分間連続して平日に受けさせます。 最初と最後のセッションで、被験者は MRI スキャナーで 20 ~ 30 分のアクティブまたは偽の HD-tDCS を受け取ります。完全に非侵襲的な方法を使用した後処理。 最初と最後のセッション、および試験の途中で、参加者は一連の臨床評価と神経認知テストも完了します。

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的神経調節技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) を左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用すると、抑うつ症状を軽減し、大うつ病性障害 (MDD) の認知制御を改善することができます。 このような調査結果は、腹側辺縁系ネットワークとは機能的に異なり、相互に接続された DLPFC と背内側前帯状皮質 (dACC) を含む、トップダウンの前頭前辺縁系回路の変調を示唆しています。 ただし、tDCS 応答の実質的な変動は、MDD で観察されます。 これは、不正確な刺激プロトコルと、抗うつ薬の反応を仲介する神経回路の次善の関与が原因である可能性があります。 電極配置を最適化し、解剖学的構造の個人差を考慮し、脳内の電流の流れを直接マッピングする方法は、tDCS のメカニズムと潜在的な臨床的有用性を知らせる可能性があります。 新しい tDCS 技術である高解像度 (HD) tDCS は、従来の tDCS (C-tDCS) よりも多くの焦点刺激を提供します。 C-tDCS または HD-tDCS が背側前頭前野辺縁神経回路に関与する程度は不明ですが、治療効果の理解、確認、およびその後の改善に不可欠です。 in vivo で tDCS 電流をマッピングでき、tDCS で発生する局所脳血流の経時変化を追跡できる革新的な MRI 技術は、神経効果の直接的な証拠を提供できます。 a) tDCS 電流フローの理論的モデル化、b) 代謝低下、背側前頭前野 - 辺縁系ネットワークにおける CBF の減少または活動を示す研究、c) 治療によるこれらの領域の調節、および c) における重要な関係を示す以前の結果に基づくdACC rCBF の変化と確立された脳刺激療法である電気けいれん療法 (ECT) に対する臨床反応との間で、in vivo で実行される tDCS 電流マッピングと灌流 MRI を使用して、tDCS の関与と DLPFC および dACC の変調をテストします。 MRI 誘導ニューロナビゲーションは、DLPFC 刺激の電極配置を最適化および標準化するために使用されます。

このトライアルでは、DLPFC の最適なターゲット エンゲージメントと、トライアルの最初の部分の C-tDCS と比較して DLPFC と dACC の rCBF の変化が大きい HD-tDCS を使用して、ターゲット エンゲージメントと気分や行動の変化との関係を定義します。 中等度から重度の MDD の患者 (各グループで N = 100、n = 50) は、アクティブまたは偽左陽極 DLPFC HD-tDCS にランダム化されます。 患者は、20 分間の tDCS セッションの 12 日間の試験を完了する前と後に、tDCS 電流マッピングと pCASL を含む MRI スキャンを完了し、認知制御と感情の否定性バイアスを調査し、前頭前辺縁回路を動員する 2 つの機能的イメージング タスクを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力;
  • うつ病のハミルトン評価尺度(HAMD)スコアが14以上24未満で、中等度から重度のMDEのDSM-5基準を満たす。
  • -未治療または安定した標準的な抗うつ薬レジメン(選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MOAI)または三環系(TCA)を含む))の6週間前の治療の変更なしおよびtDCS介入中。
  • カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) までの移動距離内に住んでいる。
  • 在学中は大幅なヘアスタイルの変更を控える必要があります

除外基準:

  • 英語を話さない;
  • 統合失調症第 1 軸障害;
  • 一次不安障害;
  • 双極 I 型障害および精神病性障害;
  • 発作性障害を含む神経学的状態または主要な病気;
  • あらゆる種類の認知症の診断;
  • 過去 3 か月間の併存薬物乱用;
  • -MRスキャンの禁忌(妊娠を含む);
  • tDCSの禁忌(例:皮膚疾患または刺激を引き起こす治療);
  • -治療抵抗性うつ病、2年以上続く大うつ病エピソードの病歴、または現在のエピソードでの2つ以上の抗うつ試験の失敗;
  • -過去3か月以内の神経調節療法(ECT、rTMS、DBS、VNS、またはtDCSなど);
  • 積極的な自殺傾向;
  • 抗けいれん薬、リチウム、精神刺激薬、またはデキサンフェタミンの現在または過去(過去1か月以内)の使用;
  • 皮質の興奮性を妨げることが以前に示された充血除去剤または他の薬の現在の使用;
  • 現在、認知行動療法、弁証法的行動療法、または受容とコミットメント療法のいずれかを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ - HD tDCS
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、左背外側前頭前皮質に 20 ~ 30 分間、高精細 tDCS (HD-tDCS) 刺激 (Soterix Medical) を 12 セッション受けます。
頭皮に配置された HD 電極を使用した非侵襲的神経調節により、一定の低電流を 2 mA で供給します。
偽コンパレータ:シャム - HD tDCS
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、左背外側前頭前皮質に 20 ~ 30 分間送達される偽の HD tDCS 刺激 (Soterix Medical) の 12 セッションを受け取ります。
頭皮に配置された HD 電極を使用した偽のニューロモデュレーションは、20 秒間アップ/ダウンする低電流を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS試験におけるrCBFおよび気分スコアの測定された関節の縦方向の変化
時間枠:3週間
TDCS 試験後の rCBF の変化率と、アクティブな tDCS 状態と偽の tDCS 状態の抑うつ症状の変化率との相関
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS試験での局所脳活性化と気分スコアの測定された関節の縦方向の変化
時間枠:3週間
認知制御と感情を調査するタスクの局所脳活性化の変化率と、アクティブな tDCS 条件と偽の tDCS 条件の抑うつ症状の変化率との相関
3週間
ベースラインで測定された磁場と rCBF、および tDCS 試験での気分スコアの変化
時間枠:3週間
ベースライン時の磁場とrCBFの変動とtDCS治療試験終了時の臨床転帰との相関
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine L Narr, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月7日

研究の完了 (実際)

2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-001544
  • R33MH110526 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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