Thérapie par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la dépression majeure
Thérapie tDCS guidée par imagerie dans la dépression majeure
La stimulation transcrânienne à courant continu non invasive (tDCS) est une technique de neuromodulation de faible intensité à risque minimal qui a été utilisée comme procédure expérimentale pour réduire les symptômes dépressifs et les symptômes d'autres troubles cérébraux. Bien que la tDCS appliquée aux zones cérébrales préfrontales réduise les symptômes chez certaines personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM), l'étendue de la réponse aux antidépresseurs diffère souvent. Les méthodes qui cartographient le flux de courant directement dans le cerveau pendant qu'une personne reçoit le tDCS et qui déterminent comment le signal de neuroimagerie fonctionnelle change après une série de séances de tDCS peuvent nous aider à comprendre comment fonctionne le tDCS, comment il peut être optimisé et s'il peut être utilisé comme un antidépresseur efficace. Les chercheurs répondront à ces questions dans un essai clinique exploratoire randomisé en double aveugle en deux parties. Pour cette partie de l'étude, les chercheurs détermineront les relations entre l'engagement cible et les résultats cliniques (humeur) et les sous-constructions fonctionnelles du contrôle cognitif et du biais de négativité émotionnelle, et si les marqueurs d'imagerie au départ prédisent les changements dans la réponse aux antidépresseurs.
Cent personnes souffrant de dépression (50 dans chaque groupe) seront randomisées pour recevoir soit HD-tDCS soit sham-tDCS pour un total de 12 séances d'une durée de 20 minutes chacune sur des jours de semaine consécutifs. Lors de la première et de la dernière session, les sujets recevront 20 à 30 minutes de HD-tDCS actif ou factice dans le scanner IRM, ce qui permettra aux enquêteurs de cartographier les courants de tDCS et de suivre les modifications du débit sanguin cérébral régional (rCBF) pré-à- post-traitement en utilisant des méthodes totalement non invasives. Lors de la première et de la dernière session et à mi-parcours de l'essai, les participants effectueront également une série d'évaluations cliniques et de tests neurocognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de neuromodulation non invasive, appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) peut réduire les symptômes dépressifs et améliorer le contrôle cognitif dans le trouble dépressif majeur (TDM). De tels résultats suggèrent une modulation des circuits préfrontaux-limbiques descendants, qui sont fonctionnellement distincts des réseaux ventro-limbiques et comprennent le DLPFC réciproquement connecté et le cortex cingulaire antérieur dorsomédian (dACC). Cependant, une variation substantielle de la réponse tDCS est observée dans le MDD. Cela peut être dû à des protocoles de stimulation imprécis et à un engagement sous-optimal des circuits neuronaux médiant la réponse antidépressive. Les méthodes qui optimisent le placement des électrodes et tiennent compte des variations individuelles de l'anatomie et qui cartographient le flux de courant directement dans le cerveau peuvent éclairer les mécanismes et l'utilité clinique potentielle du tDCS. Une nouvelle technique tDCS, la tDCS haute définition (HD), offre plus de stimulation focale que la tDCS conventionnelle (C-tDCS). La mesure dans laquelle C-tDCS ou HD-tDCS engage les circuits neuronaux préfrontaux-limbiques dorsaux est inconnue, mais est essentielle pour comprendre, confirmer et ensuite améliorer les effets thérapeutiques possibles. Des techniques d'IRM innovantes capables de cartographier les courants tDCS in vivo et de suivre les changements dans le flux sanguin cérébral régional se produisant avec tDCS au fil du temps peuvent fournir des preuves directes des effets neuronaux. Basé sur a) la modélisation théorique du flux de courant tDCS, b) des études montrant un hypo-métabolisme, une diminution du CBF ou de l'activité dans les réseaux préfrontal-limbiques dorsaux, c) la modulation de ces régions avec le traitement, et, c) nos résultats antérieurs montrant des relations significatives dans entre le changement de dACC rCBF et la réponse clinique à la thérapie électroconvulsive (ECT), un traitement de stimulation cérébrale établi, nous testerons l'engagement et la modulation du tDCS du DLPFC et du dACC en utilisant la cartographie du courant tDCS réalisée in vivo et l'IRM de perfusion. La neuronavigation guidée par IRM sera utilisée pour optimiser et standardiser le placement des électrodes pour la stimulation DLPFC.
Dans cet essai, en utilisant HD-tDCS qui optimise l'engagement cible du DLPFC et des changements plus importants de rCBF dans le DLPFC et le dACC par rapport au C-tDCS dans la première partie de l'essai, nous définirons les relations entre l'engagement cible et le changement d'humeur et de comportement. Les patients atteints de TDM modéré à sévère (N = 100, n = 50 dans chaque groupe) seront randomisés pour recevoir un DLPFC HD-tDCS anodique gauche actif ou factice. Les patients effectueront des examens IRM, y compris la cartographie actuelle tDCS et pCASL, ainsi que deux tâches d'imagerie fonctionnelle sondant le contrôle cognitif et le biais de négativité émotionnelle, recrutant des circuits préfrontaux-limbiques, avant et après avoir terminé un essai de 12 jours de séances tDCS de 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé ;
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un EDM modéré à sévère, avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 14 et < 24 ;
- Naïf de traitement ou sous traitement antidépresseur standard stable (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MOAI) ou les tricycliques (ATC)) sans changement de traitement 6 semaines avant et pendant l'intervention tDCS ;
- Vivez à distance de marche de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA);
- Doit s'abstenir de faire des changements drastiques de coiffure pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Non anglophone;
- Schizophrénie Trouble de l'Axe I ;
- trouble anxieux primaire ;
- Trouble bipolaire I et troubles psychotiques ;
- Toute affection neurologique ou maladie grave, y compris les troubles épileptiques ;
- Diagnostic de démence de tout type ;
- Toxicomanie comorbide au cours des trois derniers mois ;
- Contre-indications à l'IRM (y compris la grossesse) ;
- Contre-indications à la tDCS (par exemple, maladie de la peau ou traitement provoquant une irritation) ;
- Dépression résistante au traitement, avec antécédent d'épisode dépressif majeur d'une durée > 2 ans ou échec à 2 essais antidépresseurs ou plus dans l'épisode actuel ;
- Toute thérapie de neuromodulation (par exemple, ECT, rTMS, DBS, VNS ou tDCS) au cours des 3 derniers mois ;
- suicidalité active ;
- Utilisation actuelle ou passée (au cours du dernier mois) d'anticonvulsivants, de lithium, de psychostimulants ou de dexamphétamine ;
- Utilisation actuelle de décongestionnants ou d'autres médicaments dont il a été démontré qu'ils interfèrent avec l'excitabilité corticale ;
- Recevoir actuellement toute forme de thérapie cognitivo-comportementale, de thérapie comportementale dialectique ou de thérapie d'acceptation et d'engagement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif - HD tDCS
Les participants randomisés dans ce bras recevront 12 séances de stimulation tDCS haute définition (HD-tDCS) (Soterix Medical) délivrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 à 30 minutes.
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Neuromodulation non invasive utilisant des électrodes HD placées sur le cuir chevelu pour délivrer un courant faible et constant à 2 mA.
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Comparateur factice: Faux - HD tDCS
Les participants randomisés dans ce bras recevront 12 sessions de stimulation simulée HD tDCS (Soterix Medical) délivrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 à 30 minutes.
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Neuromodulation factice à l'aide d'électrodes HD placées sur le cuir chevelu pour délivrer un courant faible augmenté/diminué pendant 20 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement longitudinal conjoint mesuré du rCBF et des scores d'humeur au cours de l'essai tDCS
Délai: 3 semaines
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Corrélation entre le changement en pourcentage du rCBF après l'essai tDCS et le changement en pourcentage des symptômes dépressifs pour les conditions tDCS actives par rapport aux conditions fictives
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement longitudinal conjoint mesuré dans l'activation cérébrale régionale et les scores d'humeur au cours de l'essai tDCS
Délai: 3 semaines
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Corrélation entre le pourcentage de changement dans l'activation cérébrale régionale pour les tâches explorant le contrôle cognitif et l'émotion et le pourcentage de changement des symptômes dépressifs pour les conditions tDCS actives par rapport aux conditions factices
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3 semaines
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Champs magnétiques mesurés et rCBF au départ et changement des scores d'humeur au cours de l'essai tDCS
Délai: 3 semaines
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Corrélation entre les variations des champs magnétiques et du rCBF au départ et les résultats cliniques à la fin de l'essai de traitement tDCS
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001544
- R33MH110526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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