Terapia de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en la depresión mayor
Terapia tDCS guiada por imágenes en la depresión mayor
La estimulación de corriente continua transcraneal no invasiva (tDCS, por sus siglas en inglés) es una técnica de neuromodulación de baja intensidad y riesgo mínimo que se ha utilizado como procedimiento experimental para reducir los síntomas depresivos y los síntomas de otros trastornos cerebrales. Aunque se ha demostrado que la tDCS aplicada a las áreas cerebrales prefrontales reduce los síntomas en algunas personas con trastorno depresivo mayor (MDD), el alcance de la respuesta antidepresiva a menudo difiere. Los métodos que mapean el flujo de corriente directamente en el cerebro mientras una persona recibe tDCS y que determinan cómo cambia la señal de neuroimagen funcional después de una serie de sesiones de tDCS pueden ayudarnos a comprender cómo funciona tDCS, cómo se puede optimizar y si se puede usar como un antidepresivo eficaz. Los investigadores abordarán estas preguntas en un ensayo clínico exploratorio doble ciego aleatorizado de dos partes. Para esta parte del estudio, los investigadores determinarán las relaciones entre el compromiso del objetivo y los resultados clínicos (estado de ánimo) y los subconstructos funcionales del control cognitivo y el sesgo de negatividad emocional, y si los marcadores de imágenes al inicio del estudio predicen cambios en la respuesta antidepresiva.
Cien personas con depresión (50 en cada grupo) serán aleatorizadas para recibir HD-tDCS o sham-tDCS para un total de 12 sesiones cada una de 20 minutos de duración en días laborables consecutivos. En la primera y la última sesión, los sujetos recibirán de 20 a 30 minutos de HD-tDCS activa o simulada en el escáner de resonancia magnética, lo que permitirá a los investigadores mapear las corrientes de tDCS y realizar un seguimiento de los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) pre-to- post tratamiento utilizando métodos completamente no invasivos. En la primera y última sesión ya la mitad del ensayo, los participantes también completarán una serie de evaluaciones clínicas y pruebas neurocognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de neuromodulación no invasiva, aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) puede reducir los síntomas depresivos y mejorar el control cognitivo en el trastorno depresivo mayor (MDD). Tales hallazgos sugieren la modulación de los circuitos prefrontal-límbicos de arriba hacia abajo, que son funcionalmente distintos de las redes ventro-límbicas e incluyen DLPFC recíprocamente conectados y la corteza cingulada anterior dorsomedial (dACC). Sin embargo, se observa una variación sustancial en la respuesta de tDCS en MDD. Esto puede deberse a protocolos de estimulación imprecisos y compromiso subóptimo de los circuitos neuronales que median la respuesta antidepresiva. Los métodos que optimizan la colocación de electrodos y dan cuenta de la variación individual en la anatomía y que mapean el flujo de corriente directamente en el cerebro pueden informar los mecanismos y la posible utilidad clínica de tDCS. Una nueva técnica de tDCS, tDCS de alta definición (HD), ofrece más estimulación focal que la tDCS convencional (C-tDCS). Se desconoce el grado en que C-tDCS o HD-tDCS se involucran en los circuitos neurales prefrontales-límbicos dorsales, pero es vital para comprender, confirmar y, posteriormente, mejorar los posibles efectos terapéuticos. Las técnicas innovadoras de resonancia magnética que pueden mapear las corrientes de tDCS in vivo y que rastrean los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional que ocurren con tDCS a lo largo del tiempo pueden proporcionar evidencia directa de los efectos neuronales. Basado en a) modelado teórico del flujo de corriente tDCS, b) estudios que muestran hipometabolismo, disminución de CBF o actividad en redes prefrontales-límbicas dorsales, c) modulación de estas regiones con tratamiento, y c) nuestros resultados anteriores que muestran relaciones significativas en entre el cambio en dACC rCBF y la respuesta clínica a la terapia electroconvulsiva (ECT), un tratamiento de estimulación cerebral establecido, probaremos el compromiso de tDCS y la modulación de DLPFC y dACC utilizando el mapeo de corriente tDCS realizado in vivo y resonancia magnética de perfusión. La neuronavegación guiada por resonancia magnética se utilizará para optimizar y estandarizar la colocación de electrodos para la estimulación DLPFC.
En este ensayo, usando HD-tDCS que involucra de manera óptima el objetivo de DLPFC y cambios más grandes de rCBF en DLPFC y dACC en comparación con C-tDCS en la primera parte del ensayo, definiremos las relaciones entre el compromiso de destino y el cambio en el estado de ánimo y el comportamiento. Los pacientes con MDD de moderado a grave (N = 100, n = 50 en cada grupo) se asignarán al azar a DLPFC HD-tDCS en el ánodo izquierdo activo o simulado. Los pacientes completarán exploraciones de resonancia magnética que incluyen el mapeo actual de tDCS y pCASL, así como dos tareas de imágenes funcionales que prueban el control cognitivo y el sesgo de negatividad emocional, reclutando circuitos límbicos prefrontales, antes y después de completar una prueba de 12 días de sesiones de tDCS de 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Kozikowski, MS
- Número de teléfono: (424) 402-9051
- Correo electrónico: DGCNeurostimStudy@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para un MDE de moderado a grave, con una puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) de ≥14 y <24;
- Sin tratamiento previo o con un régimen antidepresivo estándar estable (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MOAI) o los tricíclicos (TCA)) sin cambios en el tratamiento 6 semanas antes de y durante la intervención tDCS;
- Vivir a poca distancia de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA);
- Debe abstenerse de hacer cambios drásticos en el peinado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés;
- Esquizofrenia Trastorno del Eje I;
- Trastorno de ansiedad primaria;
- trastorno bipolar I y trastornos psicóticos;
- Cualquier condición neurológica o enfermedad importante, incluido el trastorno convulsivo;
- Diagnóstico de demencia de cualquier tipo;
- Abuso de sustancias comórbido en los últimos tres meses;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (incluido el embarazo);
- Contraindicaciones para tDCS (por ejemplo, enfermedad de la piel o tratamiento que causa irritación);
- Depresión resistente al tratamiento, con antecedentes de un episodio depresivo mayor que dura > 2 años o falla en 2 o más ensayos con antidepresivos en el episodio actual;
- Cualquier terapia de neuromodulación (p. ej., ECT, rTMS, DBS, VNS o tDCS) en los últimos 3 meses;
- Suicidio activo;
- Uso actual o pasado (en el último mes) de anticonvulsivos, litio, psicoestimulantes o dexanfetamina;
- Uso actual de descongestionantes u otros medicamentos previamente demostrados que interfieren con la excitabilidad cortical;
- Actualmente recibiendo cualquier forma de Terapia Cognitiva Conductual, Terapia Dialéctica Conductual o Terapia de Aceptación y Compromiso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo - HD tDCS
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 sesiones de estimulación tDCS (HD-tDCS) de alta definición (Soterix Medical) administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20-30 minutos.
|
Neuromodulación no invasiva usando electrodos HD colocados en el cuero cabelludo para entregar una corriente baja y constante a 2 mA.
|
|
Comparador falso: Falso - HD tDCS
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 sesiones de estimulación HD tDCS simulada (Soterix Medical) administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20-30 minutos.
|
Neuromodulación simulada con electrodos HD colocados en el cuero cabelludo para administrar una corriente baja aumentada/disminuida durante 20 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio longitudinal conjunto medido en rCBF y puntajes de estado de ánimo durante el ensayo tDCS
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Correlación entre el cambio porcentual en rCBF después del ensayo tDCS y el cambio porcentual en los síntomas depresivos para condiciones tDCS activas versus simuladas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio longitudinal conjunto medido en la activación cerebral regional y puntajes de estado de ánimo durante el ensayo tDCS
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Correlación entre el cambio porcentual en la activación cerebral regional para tareas que prueban el control cognitivo y la emoción y el cambio porcentual de síntomas depresivos para condiciones tDCS activas versus simuladas
|
3 semanas
|
|
Campos magnéticos medidos y rCBF al inicio y cambio en las puntuaciones del estado de ánimo durante el ensayo tDCS
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Correlación entre las variaciones en los campos magnéticos y el rCBF al inicio y los resultados clínicos al final del ensayo de tratamiento con tDCS
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001544
- R33MH110526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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