- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04507243
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) terápia major depresszióban
Képalkotó irányítású tDCS terápia súlyos depresszióban
A noninvazív transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy alacsony intenzitású, minimális kockázatú neuromodulációs technika, amelyet kísérleti eljárásként alkalmaztak a depressziós tünetek és más agyi rendellenességek tüneteinek csökkentésére. Bár a prefrontális agyterületeken alkalmazott tDCS csökkenti a tüneteket egyes major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, az antidepresszáns válasz mértéke gyakran eltérő. Azok a módszerek, amelyek leképezik az áram áramlását közvetlenül az agyban, miközben egy személy tDCS-t kap, és amelyek meghatározzák, hogyan változik a funkcionális neuroimaging jel a tDCS-munkamenetek sorozata után, segíthetnek megérteni, hogyan működik a tDCS, hogyan optimalizálható, és hogy használható-e hatékony antidepresszáns. A kutatók ezekkel a kérdésekkel egy kétrészes randomizált, kettős vak feltáró klinikai vizsgálatban fognak foglalkozni. A vizsgálat ezen részében a kutatók meg fogják határozni a kapcsolatot a célpont elkötelezettsége és a klinikai eredmények (hangulat) és a kognitív kontroll és az érzelmi negativitás torzításának funkcionális alkonstrukciói között, valamint azt, hogy a képalkotó markerek a kiinduláskor előrejelzik-e az antidepresszáns válasz változásait.
Száz depresszióban szenvedő embert (csoportonként 50-en) randomizálnak úgy, hogy HD-tDCS-t vagy ál-tDCS-t kapjanak összesen 12, egyenként 20 percig tartó, egymást követő hétköznapokon. Az első és az utolsó ülésen az alanyok 20-30 percnyi aktív vagy színlelt HD-tDCS-t kapnak az MRI-szkennerben, amely lehetővé teszi a kutatók számára a tDCS-áramok feltérképezését, és a regionális agyi véráramlás (rCBF) változásainak nyomon követését a vizsgálat előtt. utókezelés teljesen non-invazív módszerekkel. Az első és az utolsó ülésen, valamint a vizsgálat közepén a résztvevők egy sor klinikai értékelést és neurokognitív tesztet is elvégeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), egy nem invazív neuromodulációs technika, amelyet a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) alkalmaznak, csökkentheti a depressziós tüneteket és javíthatja a kognitív kontrollt major depressziós rendellenességben (MDD). Az ilyen eredmények a felülről lefelé irányuló prefrontális-limbicus áramkörök modulációját sugallják, amelyek funkcionálisan különböznek a ventro-limbicus hálózatoktól, és magukban foglalják a kölcsönösen kapcsolódó DLPFC-t és a dorsomedialis anterior cinguláris kérget (dACC). Azonban jelentős eltérések figyelhetők meg a tDCS-válaszban MDD-ben. Ennek oka lehet a pontatlan stimulációs protokoll és az antidepresszáns választ közvetítő idegi áramkörök szuboptimális kapcsolódása. Azok a módszerek, amelyek optimalizálják az elektródák elhelyezését és figyelembe veszik az egyéni anatómiai eltéréseket, és amelyek közvetlenül az agyban leképezik az áramáramlást, tájékoztathatják a tDCS mechanizmusait és lehetséges klinikai hasznosságát. Egy új tDCS technika, a nagy felbontású (HD) tDCS, több fókuszingert kínál, mint a hagyományos tDCS (C-tDCS). Nem ismert, hogy a C-tDCS vagy HD-tDCS milyen mértékben kapcsolódik a dorsalis prefrontális-limbicus idegi körökhöz, de létfontosságú a lehetséges terápiás hatások megértéséhez, megerősítéséhez és későbbi javításához. Az innovatív MRI-technikák, amelyek képesek a tDCS-áramok feltérképezésére in vivo, és amelyek nyomon követik a regionális agyi véráramlásban a tDCS-sel idővel fellépő változásokat, közvetlen bizonyítékot szolgáltathatnak az idegi hatásokra. A tDCS áramáramlás elméleti modellezése alapján, b) hipo-metabolizmust, csökkent CBF-t vagy dorsalis prefrontális-limbicus hálózatok aktivitását mutató vizsgálatok, c) ezen régiók kezeléssel történő modulálása, és c) korábbi eredményeink, amelyek szignifikáns összefüggést mutatnak A dACC rCBF változása és az elektrokonvulzív terápiára (ECT) adott klinikai válasz között, amely egy bevált agystimulációs kezelés, megvizsgáljuk a DLPFC és a dACC tDCS-kapcsolatát és modulációját in vivo és perfúziós MRI-vel végzett tDCS áramleképezés segítségével. MRI-vezérelt neuronavigációt fognak használni az elektródák elhelyezésének optimalizálására és szabványosítására a DLPFC stimulációhoz.
Ebben a kísérletben a HD-tDCS használatával, amely a DLPFC optimális célelköteleződését, valamint a DLPFC-ben és a dACC-ben a C-tDCS-hez képest nagyobb rCBF-változásokat használ a próba első részében, összefüggéseket fogunk meghatározni a célpont elköteleződése és a hangulat- és viselkedésváltozás között. A közepesen súlyos vagy súlyos MDD-ben szenvedő betegeket (N=100, n=50 minden csoportban) randomizálják az Aktív vagy a Hamis bal anódos DLPFC HD-tDCS-re. A betegek MRI-vizsgálatot végeznek, beleértve a tDCS áramleképezést és a pCASL-t, valamint két funkcionális képalkotó feladatot, amelyek a kognitív kontroll és az érzelmi negativitás torzítását vizsgálják, valamint prefrontális-limbicus áramköröket toboroznak a 20 perces tDCS-munkamenetek 12 napos vizsgálata előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására;
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a közepestől a súlyosig terjedő MDE-hez, a Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) pontszáma ≥14 és <24;
- Korábban kezelt vagy stabil standard antidepresszáns kezelésben részesült (beleértve a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), a szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), a monoamin-oxidáz-gátlókat (MOAI-kat) vagy a triciklusos antidepresszánsokat (TCA-k), anélkül, hogy a kezelést 6 héttel a kezelés előtt megváltoztatták volna. és a tDCS beavatkozás során;
- Éljen a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) utazási távolságán belül;
- Tartózkodnia kell a frizura drasztikus megváltoztatásától a tanulmány időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő;
- Skizofrénia Axis I rendellenesség;
- Elsődleges szorongásos zavar;
- I. típusú bipoláris rendellenesség és pszichotikus rendellenességek;
- Bármilyen neurológiai állapot vagy súlyos betegség, beleértve a görcsrohamos rendellenességet is;
- Bármilyen típusú demencia diagnózisa;
- társbetegségekkel való visszaélés az elmúlt három hónapban;
- Az MR-vizsgálat ellenjavallatai (beleértve a terhességet is);
- A tDCS ellenjavallatai (pl. bőrbetegség vagy irritációt okozó kezelés);
- Kezelésrezisztens depresszió, amelynek kórtörténetében több mint 2 évig tartó major depressziós epizód szerepel, vagy a jelenlegi epizódban 2 vagy több antidepresszáns vizsgálat sikertelensége;
- Bármilyen neuromodulációs terápia (pl. ECT, rTMS, DBS, VNS vagy tDCS) az elmúlt 3 hónapban;
- Aktív öngyilkosság;
- görcsoldó szerek, lítium, pszichostimulánsok vagy dexamfetamin jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 1 hónapon belüli) használata;
- Dekongesztánsok vagy más gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről korábban kimutatták, hogy befolyásolják a kérgi ingerlékenységet;
- Jelenleg bármilyen formában részesül kognitív viselkedésterápiában, dialektikus viselkedésterápiában vagy elfogadás- és elkötelezettségterápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív - HD tDCS
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 12 alkalommal nagy felbontású tDCS (HD-tDCS) stimulációt kapnak (Soterix Medical) a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe 20-30 percig.
|
Nem invazív neuromoduláció a fejbőrre helyezett HD elektródákkal, hogy állandó, alacsony áramot biztosítson 2 mA-en.
|
|
Sham Comparator: Sham – HD tDCS
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 12 alkalommal ál HD tDCS stimulációt (Soterix Medical) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe 20-30 percig.
|
Hamis neuromoduláció a fejbőrre helyezett HD elektródákkal, hogy alacsony, 20 másodpercig tartó fel/le áramot adjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért ízületi longitudinális változás az rCBF-ben és a hangulati pontszámokban a tDCS vizsgálat során
Időkeret: 3 hét
|
Korreláció az rCBF százalékos változása között a tDCS-vizsgálat után és a depressziós tünetek százalékos változása között aktív és ál-DCS-állapotok esetén
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért ízületi longitudinális változás a regionális agyi aktivációban és a hangulati pontszámokban a tDCS vizsgálat során
Időkeret: 3 hét
|
Korreláció a regionális agyi aktiválás százalékos változása között a kognitív kontrollt és érzelmeket vizsgáló feladatoknál, valamint a depressziós tünetek százalékos változása között az aktív és az ál-DCS állapotok esetében
|
3 hét
|
|
Mért mágneses mezők és rCBF az alapvonalon, valamint a hangulati pontszámok változása a tDCS-próba során
Időkeret: 3 hét
|
Korreláció a mágneses mezők és a kiindulási rCBF eltérései és a klinikai eredmények között a tDCS kezelési vizsgálat végén
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001544
- R33MH110526 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .