- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507243
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Terapie u velké deprese
Terapie tDCS řízená zobrazením u velké deprese
Neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nízkointenzivní neuromodulační technika s minimálním rizikem, která byla používána jako experimentální postup pro redukci symptomů deprese a symptomů jiných mozkových poruch. Ačkoli se ukázalo, že tDCS aplikovaný na prefrontální oblasti mozku snižuje příznaky u některých lidí s velkou depresivní poruchou (MDD), rozsah antidepresivní reakce se často liší. Metody, které mapují tok proudu přímo v mozku, když člověk dostává tDCS, a které určují, jak se mění funkční neuroimagingový signál po sérii relací tDCS, nám mohou pomoci pochopit, jak tDCS funguje, jak jej lze optimalizovat a zda jej lze použít jako účinné antidepresivum. Vyšetřovatelé se budou těmito otázkami zabývat ve dvoudílné randomizované dvojitě zaslepené explorativní klinické studii. Pro tuto část studie vyšetřovatelé určí vztahy mezi zapojením cíle a klinickými výsledky (náladou) a funkčními dílčími konstrukty kognitivní kontroly a zkreslení negativity emocí a zda zobrazovací markery na začátku předpovídají změny v odpovědi na antidepresiva.
Sto lidí s depresí (50 v každé skupině) bude randomizováno tak, aby dostávali buď HD-tDCS nebo sham-tDCS, celkem 12 sezení, z nichž každé trvá 20 minut a které se budou odehrávat v po sobě jdoucích pracovních dnech. Při prvním a posledním sezení dostanou subjekty 20–30 minut aktivního nebo falešného HD-tDCS v MRI skeneru, což umožní vyšetřovatelům zmapovat proudy tDCS a sledovat změny v regionálním průtoku krve mozkem (rCBF) před po ošetření zcela neinvazivními metodami. Na prvním a posledním sezení a v polovině studie účastníci také dokončí řadu klinických hodnocení a neurokognitivních testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní neuromodulační technika, aplikovaná na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) může snížit příznaky deprese a zlepšit kognitivní kontrolu u velké depresivní poruchy (MDD). Taková zjištění naznačují modulaci prefrontálně-limbických okruhů shora dolů, které jsou funkčně odlišné od ventro-limbických sítí a zahrnují recipročně propojený DLPFC a dorzomediální přední cingulární kortex (dACC). Podstatná změna v odpovědi tDCS je však pozorována u MDD. To může být způsobeno nepřesnými stimulačními protokoly a suboptimálním zapojením nervových okruhů zprostředkovávajících antidepresivní odpověď. Metody, které optimalizují umístění elektrod a zohledňují individuální variace v anatomii a které mapují tok proudu přímo v mozku, mohou informovat o mechanismech a potenciální klinické užitečnosti tDCS. Nová technika tDCS, high definition (HD) tDCS, nabízí více ohniskové stimulace než konvenční tDCS (C-tDCS). Míra, do jaké C-tDCS nebo HD-tDCS zapojují dorzální prefrontálně-limbické nervové okruhy, není známa, ale je zásadní pro pochopení, potvrzení a následné zlepšení možných terapeutických účinků. Inovativní techniky MRI, které jsou schopny mapovat proudy tDCS in vivo a které sledují změny v regionálním průtoku krve mozkem, ke kterým dochází s tDCS v průběhu času, mohou poskytnout přímý důkaz neurálních účinků. Na základě a) teoretického modelování toku proudu tDCS, b) studií ukazujících hypometabolismus, snížený CBF nebo aktivitu v dorzálních prefrontálně-limbických sítích, c) modulaci těchto oblastí léčbou a c) naše předchozí výsledky ukazující významné vztahy v mezi změnou v dACC rCBF a klinickou odpovědí na elektrokonvulzivní terapii (ECT), zavedenou léčbu mozkovou stimulací, budeme testovat zapojení tDCS a modulaci DLPFC a dACC pomocí mapování proudu tDCS prováděného in vivo a perfuzní MRI. K optimalizaci a standardizaci umístění elektrod pro stimulaci DLPFC bude použita neuronavigace řízená MRI.
V této studii s použitím HD-tDCS, která optimální cílové zapojení DLPFC a větší změny rCBF v DLPFC a dACC ve srovnání s C-tDCS v první části studie, budeme definovat vztahy mezi cílovým zapojením a změnou nálady a chování. Pacienti se středně těžkou až těžkou MDD (N=100, n=50 v každé skupině) budou randomizováni do skupiny Active nebo Sham levá anodická DLPFC HD-tDCS. Pacienti dokončí skenování magnetickou rezonancí včetně aktuálního mapování tDCS a pCASL, stejně jako dva funkční zobrazovací úkoly zkoumající kognitivní kontrolu a negativní zkreslení emocí, nábor prefrontálně-limbických obvodů, před a po dokončení 12denní zkoušky 20minutových relací tDCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Splňují kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou MDE, se skórem HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) ≥14 a <24;
- Bez předchozí léčby nebo na stabilním standardním antidepresivním režimu (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MOAI) nebo tricyklických (TCA)) beze změny v léčbě 6 týdnů před a během zásahu tDCS;
- Bydlete v dojezdové vzdálenosti na University of California, Los Angeles (UCLA);
- Během studia se musí zdržet drastických změn účesu
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící;
- porucha schizofrenie osy I;
- primární úzkostná porucha;
- bipolární porucha I a psychotické poruchy;
- Jakýkoli neurologický stav nebo závažné onemocnění, včetně záchvatové poruchy;
- Diagnóza demence jakéhokoli typu;
- Komorbidní zneužívání návykových látek v posledních třech měsících;
- Kontraindikace MR skenování (včetně těhotenství);
- Kontraindikace tDCS (např. kožní onemocnění nebo léčba způsobující podráždění);
- deprese rezistentní na léčbu s anamnézou závažné depresivní epizody trvající > 2 roky nebo neúspěchem ve 2 nebo více studiích antidepresiv v současné epizodě;
- Jakákoli neuromodulační terapie (např. ECT, rTMS, DBS, VNS nebo tDCS) během posledních 3 měsíců;
- Aktivní sebevražda;
- Současné nebo minulé (během posledního 1 měsíce) užívání antikonvulziv, lithia, psychostimulancií nebo dexamfetaminu;
- Současné používání dekongestantů nebo jiných léků, u kterých se dříve ukázalo, že interferují s kortikální excitabilitou;
- V současné době dostáváte jakoukoli formu kognitivně behaviorální terapie, dialektické behaviorální terapie nebo terapie přijetím a závazkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní - HD tDCS
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží 12 sezení stimulace tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu 20–30 minut.
|
Neinvazivní neuromodulace pomocí HD elektrod umístěných na pokožce hlavy, které poskytují konstantní nízký proud 2 mA.
|
Falešný srovnávač: Sham - HD tDCS
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží 12 sezení simulované stimulace HD tDCS (Soterix Medical) aplikovaných do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu 20-30 minut.
|
Falešná neuromodulace pomocí HD elektrod umístěných na pokožce hlavy, aby se po dobu 20 sekund dodával nízký proud, který se zvyšuje/snižuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřené kloubní longitudinální změny v rCBF a skóre nálady ve studii tDCS
Časové okno: 3 týdny
|
Korelace mezi procentuální změnou rCBF po zkoušce tDCS a procentuální změnou depresivních symptomů u aktivních versus předstíraných stavů tDCS
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřené kloubní longitudinální změny v regionální aktivaci mozku a skóre nálady ve studii tDCS
Časové okno: 3 týdny
|
Korelace mezi procentuální změnou v regionální aktivaci mozku pro úkoly zkoumající kognitivní kontrolu a emoce a procentuální změnou depresivních symptomů pro aktivní versus falešné tDCS stavy
|
3 týdny
|
Měřená magnetická pole a rCBF na začátku a změna skóre nálady během studie tDCS
Časové okno: 3 týdny
|
Korelace mezi variacemi v magnetických polích a rCBF na začátku a klinickými výsledky na konci studie léčby tDCS
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-001544
- R33MH110526 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Aktivní - HD tDCS
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityDokončeno
-
The University of Texas at DallasDokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesUkončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)NáborMírná kognitivní porucha | Demence Alzheimerova typuSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University of New...NáborKoronavirus | Respirační infekce COVID-19Brazílie
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.NáborMírná kognitivní poruchaTchaj-wan
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)UkončenoTemporomandibulární poruchaSpojené státy