重度抑郁症的经颅直流电刺激 (tDCS) 疗法
重度抑郁症的影像引导 tDCS 治疗
无创经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种风险最小的低强度神经调节技术，已被用作减少抑郁症状和其他脑部疾病症状的实验程序。 尽管 tDCS 应用于前额叶大脑区域被证明可以减轻一些重度抑郁症 (MDD) 患者的症状，但抗抑郁反应的程度往往不同。 当一个人接受 tDCS 时直接映射大脑中的电流流动并确定功能性神经影像信号在一系列 tDCS 会话后如何变化的方法可能有助于我们了解 tDCS 的工作原理，如何优化它，以及它是否可以用作一种有效的抗抑郁药。 研究人员将在分为两部分的随机双盲探索性临床试验中解决这些问题。 对于这部分研究，研究人员将确定目标参与和临床结果（情绪）与认知控制和情绪消极偏见的功能子结构之间的关系，以及基线的成像标记是否预测抗抑郁反应的变化。
100 名抑郁症患者（每组 50 人）将随机接受 HD-tDCS 或假 tDCS，共计 12 个疗程，每个疗程持续 20 分钟，在连续的工作日发生。 在第一次和最后一次会议上，受试者将在 MRI 扫描仪中接受 20-30 分钟的主动或假 HD-tDCS，这将使研究人员能够绘制 tDCS 电流图，并跟踪区域脑血流 (rCBF) 的变化使用完全无创的方法进行后处理。 在第一次和最后一次会议以及试验的中途，参与者还将完成一系列临床评级和神经认知测试。
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创神经调节技术，应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 可以减轻抑郁症状并改善重度抑郁症 (MDD) 的认知控制。 这些发现表明自上而下的前额叶边缘回路的调节，其在功能上不同于腹侧边缘网络，包括相互连接的 DLPFC 和背内侧前扣带皮层 (dACC)。 然而，在 MDD 中观察到 tDCS 响应的显着变化。 这可能是由于不精确的刺激方案和介导抗抑郁反应的神经回路的次优参与。 优化电极放置和解释解剖学个体差异的方法以及直接在大脑中映射电流的方法可能会告知 tDCS 的机制和潜在的临床实用性。 一种新的 tDCS 技术，即高清 (HD) tDCS，提供比传统 tDCS (C-tDCS) 更多的局部刺激。 C-tDCS 或 HD-tDCS 参与背侧前额叶-边缘神经回路的程度尚不清楚，但对于理解、确认和随后改善可能的治疗效果至关重要。 创新的 MRI 技术能够在体内绘制 tDCS 电流图，并跟踪 tDCS 随时间发生的局部脑血流变化，可以提供神经效应的直接证据。 基于 a) tDCS 电流的理论模型，b) 显示代谢减退、CBF 或背侧前额叶-边缘网络活动减少的研究，c) 通过治疗调节这些区域，以及 c) 我们之前的结果显示在在 dACC rCBF 的变化和对电休克疗法 (ECT) 的临床反应之间，一种既定的脑刺激治疗，我们将使用体内执行的 tDCS 电流映射和灌注 MRI 测试 tDCS 的参与和 DLPFC 和 dACC 的调制。 MRI 引导的神经导航将用于优化和标准化 DLPFC 刺激的电极放置。
在此试验中，与试验第一部分中的 C-tDCS 相比，使用 HD-tDCS 优化 DLPFC 的目标参与以及 DLPFC 和 dACC 中更大的 rCBF 变化，我们将定义目标参与与情绪和行为变化之间的关系。 患有中度至重度 MDD 的患者（N=100，每组 n=50）将被随机分配到主动或假左侧阳极 DLPFC HD-tDCS。 患者将完成 MRI 扫描，包括 tDCS 电流映射和 pCASL，以及两项功能成像任务，探测认知控制和情绪消极偏见，在完成为期 20 分钟的 tDCS 会议的 12 天试验之前和之后招募前额叶边缘电路。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力；
- 符合 DSM-5 中度至重度 MDE 标准，汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分≥14 且 <24；
- 未经治疗或接受稳定的标准抗抑郁药治疗（包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MOAIs) 或三环类药物 (TCAs)）且治疗前 6 周没有变化在 tDCS 干预期间；
- 居住在距离加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 很近的地方；
- 在整个学习期间必须避免剧烈改变发型
排除标准：
- 不会说英语；
- 精神分裂症轴 I 障碍；
- 原发性焦虑症；
- 双相 I 型障碍和精神障碍；
- 任何神经系统疾病或重大疾病，包括癫痫症；
- 诊断任何类型的痴呆症；
- 过去三个月内并发药物滥用；
- MR 扫描禁忌症（包括怀孕）；
- tDCS 的禁忌症（例如，皮肤病或引起刺激的治疗）；
- 难治性抑郁症，具有持续> 2年的严重抑郁发作史或在当前发作中未能进行2次或更多次抗抑郁试验；
- 最近 3 个月内接受过任何神经调节疗法（例如 ECT、rTMS、DBS、VNS 或 tDCS）；
- 主动自杀；
- 当前或过去（过去 1 个月内）使用抗惊厥药、锂、精神兴奋剂或右苯丙胺；
- 当前使用的减充血剂或其他先前显示会干扰皮质兴奋性的药物；
- 目前正在接受任何形式的认知行为疗法、辩证行为疗法或接纳与承诺疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有源 - HD tDCS
随机分配到这支手臂的参与者将接受 12 次高清晰度 tDCS (HD-tDCS) 刺激（Soterix Medical），持续 20-30 分钟，该刺激被传送到左背外侧前额叶皮层。
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使用放置在头皮上的 HD 电极进行非侵入性神经调节，以提供 2 mA 的恒定低电流。
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假比较器：深水 - 高清 tDCS
随机分配到这支手臂的参与者将接受 12 次假 HD tDCS 刺激（Soterix Medical），递送至左侧背外侧前额叶皮层，持续 20-30 分钟。
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使用放置在头皮上的 HD 电极进行假神经调节，以提供 20 秒的上升/下降的低电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 tDCS 试验中测量的 rCBF 和情绪评分的联合纵向变化
大体时间：3周
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TDCS 试验后 rCBF 百分比变化与活动与假 tDCS 条件下抑郁症状百分比变化之间的相关性
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 tDCS 试验中测量区域大脑激活和情绪评分的联合纵向变化
大体时间：3周
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探索认知控制和情绪的任务的区域大脑激活百分比变化与主动与假 tDCS 条件下抑郁症状百分比变化之间的相关性
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3周
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在 tDCS 试验中测量的基线磁场和 rCBF 以及情绪评分的变化
大体时间：3周
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基线时磁场和 rCBF 的变化与 tDCS 治疗试验结束时的临床结果之间的相关性
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katherine L Narr, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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