Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при глубокой депрессии
Терапия tDCS под контролем визуализации при большой депрессии
Неинвазивная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой низкоинтенсивный метод нейромодуляции с минимальным риском, который использовался в качестве экспериментальной процедуры для уменьшения депрессивных симптомов и симптомов других заболеваний головного мозга. Хотя показано, что tDCS, примененная к префронтальным областям мозга, уменьшает симптомы у некоторых людей с большим депрессивным расстройством (БДР), степень ответа на антидепрессанты часто различается. Методы, которые отображают поток тока непосредственно в мозгу, когда человек получает tDCS, и которые определяют, как функциональные нейровизуализирующие сигналы изменяются после серии сеансов tDCS, могут помочь нам понять, как работает tDCS, как его можно оптимизировать и можно ли его использовать в качестве эффективный антидепрессант. Исследователи ответят на эти вопросы в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, состоящем из двух частей. В этой части исследования исследователи определят взаимосвязь между целевым вовлечением и клиническими результатами (настроением) и функциональными подконструкциями когнитивного контроля и склонности к негативным эмоциям, а также будут ли визуализирующие маркеры на исходном уровне предсказывать изменения реакции на антидепрессанты.
Сто человек с депрессией (по 50 в каждой группе) будут рандомизированы для получения либо HD-tDCS, либо имитации tDCS, в общей сложности 12 сеансов продолжительностью 20 минут, каждый из которых проводится в последовательные будние дни. На первом и последнем сеансе испытуемые получат 20–30 минут активной или фиктивной HD-tDCS в МРТ-сканере, что позволит исследователям картировать токи tDCS и отслеживать изменения регионарного мозгового кровотока (rCBF) до начала лечения. постлечение полностью неинвазивными методами. На первом и последнем сеансе и в середине испытания участники также пройдут серию клинических оценок и нейрокогнитивных тестов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), неинвазивный метод нейромодуляции, применяемый к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), может уменьшить депрессивные симптомы и улучшить когнитивный контроль при большом депрессивном расстройстве (БДР). Такие результаты предполагают модуляцию префронтально-лимбических цепей сверху вниз, которые функционально отличаются от вентро-лимбических сетей и включают реципрокно связанные DLPFC и дорсомедиальную переднюю поясную кору (dACC). Однако при БДР наблюдаются существенные различия в ответе tDCS. Это может быть связано с неточными протоколами стимуляции и субоптимальным вовлечением нейронных цепей, опосредующих реакцию на антидепрессанты. Методы, которые оптимизируют размещение электродов и учитывают индивидуальные различия в анатомии, а также отображают поток тока непосредственно в головном мозге, могут информировать о механизмах и потенциальной клинической полезности tDCS. Новый метод tDCS, tDCS высокого разрешения (HD), предлагает более очаговую стимуляцию, чем обычная tDCS (C-tDCS). Степень, в которой C-tDCS или HD-tDCS задействуют дорсальные префронтально-лимбические нейронные цепи, неизвестна, но она жизненно важна для понимания, подтверждения и последующего улучшения возможных терапевтических эффектов. Инновационные методы МРТ, которые способны отображать токи tDCS in vivo и отслеживать изменения в региональном мозговом кровотоке, происходящие с tDCS с течением времени, могут предоставить прямые доказательства нервных эффектов. Основываясь на а) теоретическом моделировании тока tDCS, б) исследованиях, показывающих гипометаболизм, снижение мозгового кровотока или активности в дорсальных префронтально-лимбических сетях, в) модуляции этих областей при лечении и, в) наших предыдущих результатах, показывающих значительную взаимосвязь в между изменением dACC rCBF и клиническим ответом на электросудорожную терапию (ЭСТ), установленную стимуляцию головного мозга, мы проверим участие tDCS и модуляцию DLPFC и dACC с использованием текущего картирования tDCS, выполненного in vivo, и перфузионной МРТ. Нейронавигация под контролем МРТ будет использоваться для оптимизации и стандартизации размещения электродов для стимуляции DLPFC.
В этом испытании, используя HD-tDCS с оптимальным целевым вовлечением DLPFC и большими изменениями rCBF в DLPFC и dACC по сравнению с C-tDCS в первой части испытания, мы определим взаимосвязь между целевым вовлечением и изменением настроения и поведения. Пациенты с БДР от умеренной до тяжелой степени (N = 100, n = 50 в каждой группе) будут рандомизированы в группу активной или фиктивной ДЛПФК левого анода HD-tDCS. Пациенты будут проходить МРТ-сканирование, включая текущее картирование tDCS и pCASL, а также две задачи функциональной визуализации, исследующие когнитивный контроль и склонность к негативным эмоциям, задействуя префронтально-лимбические схемы, до и после завершения 12-дневного испытания 20-минутных сеансов tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить информированное согласие;
- Соответствовать критериям DSM-5 для MDE от умеренной до тяжелой степени с оценкой депрессии по шкале Гамильтона (HAMD) ≥14 и <24;
- Наивное лечение или на стабильной стандартной схеме антидепрессантов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (МОАИ) или трициклические антидепрессанты (ТЦА)) без изменений в лечении за 6 недель до и во время вмешательства tDCS;
- Живите недалеко от Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA);
- Должен воздерживаться от резких изменений прически на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски;
- Расстройство оси I шизофрении;
- Первичное тревожное расстройство;
- Биполярное расстройство I и психотические расстройства;
- Любое неврологическое состояние или серьезное заболевание, включая судорожный синдром;
- Диагностика слабоумия любого типа;
- Сопутствующее злоупотребление психоактивными веществами в течение последних трех месяцев;
- Противопоказания к МРТ (в т.ч. беременность);
- Противопоказания к tDCS (например, кожное заболевание или лечение, вызывающее раздражение);
- Терапевтически резистентная депрессия с большим депрессивным эпизодом в анамнезе продолжительностью > 2 лет или неудачей в 2 или более испытаниях антидепрессантов в текущем эпизоде;
- Любая нейромодуляционная терапия (например, ЭСТ, rTMS, DBS, VNS или tDCS) в течение последних 3 месяцев;
- активная суицидальность;
- Текущее или прошлое (в течение последнего 1 месяца) использование противосудорожных препаратов, лития, психостимуляторов или дексамфетамина;
- Текущее использование деконгестантов или других лекарств, которые, как ранее было показано, влияют на возбудимость коры головного мозга;
- В настоящее время проходит любую форму когнитивно-поведенческой терапии, диалектической поведенческой терапии или терапии принятия и приверженности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный - HD tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 12 сеансов стимуляции tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) (Soterix Medical), доставляемых в левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение 20–30 минут.
|
Неинвазивная нейромодуляция с использованием электродов высокой плотности, размещенных на коже головы, для подачи постоянного слабого тока силой 2 мА.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам - HD tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 12 сеансов имитации стимуляции HD tDCS (Soterix Medical), проводимой в левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение 20-30 минут.
|
Имитация нейромодуляции с использованием HD-электродов, помещенных на кожу головы, для подачи слабого тока с нарастанием/понижением в течение 20 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренные совместные продольные изменения в rCBF и оценках настроения по сравнению с испытанием tDCS
Временное ограничение: 3 недели
|
Корреляция между процентным изменением rCBF после исследования tDCS и процентным изменением депрессивных симптомов для активных и фиктивных состояний tDCS
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренные совместные продольные изменения в региональной активации мозга и оценках настроения по сравнению с испытанием tDCS.
Временное ограничение: 3 недели
|
Корреляция между процентным изменением региональной активации мозга для задач, исследующих когнитивный контроль и эмоции, и процентным изменением депрессивных симптомов для активных и фиктивных состояний tDCS
|
3 недели
|
|
Измеренные магнитные поля и rCBF на исходном уровне и изменение показателей настроения в ходе исследования tDCS
Временное ограничение: 3 недели
|
Корреляция между вариациями магнитных полей и rCBF на исходном уровне и клиническими результатами в конце исследования лечения tDCS
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001544
- R33MH110526 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .