Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -hoito vakavassa masennuksessa

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Katherine Narr, University of California, Los Angeles

Kuvankäsittelyohjattu tDCS-terapia vakavassa masennuksessa

Noninvasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on matalan intensiteetin neuromodulaatiotekniikka, jolla on minimaalinen riski ja jota on käytetty kokeellisena menetelmänä masennusoireiden ja muiden aivosairauksien oireiden vähentämiseksi. Vaikka tDCS:n on osoitettu vähentävän joidenkin ihmisten, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) oireita, prefrontaalisille aivoalueille levitettynä, masennuslääkevasteen laajuus vaihtelee usein. Menetelmät, jotka kartoittavat virran kulkua suoraan aivoissa, kun henkilö saa tDCS:ää ja jotka määrittävät, kuinka toiminnallinen neuroimaging-signaali muuttuu tDCS-istuntojen sarjan jälkeen, voivat auttaa meitä ymmärtämään, miten tDCS toimii, miten se voidaan optimoida ja voidaanko sitä käyttää tehokas masennuslääke. Tutkijat käsittelevät näitä kysymyksiä kaksiosaisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen tässä osassa tutkijat määrittävät kohteen sitoutumisen ja kliinisten tulosten (mielialan) ja kognitiivisen kontrollin ja tunteiden negatiivisuuden funktionaalisten osarakenteiden väliset suhteet ja ennustavatko kuvantamismarkkerit lähtötilanteessa muutoksia masennuslääkevasteessa.

Sata masennusta sairastavaa henkilöä (50 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan saamaan joko HD-tDCS- tai vale-tDCS-hoitoa yhteensä 12 20 minuutin pituisen istunnon aikana peräkkäisinä arkipäivinä. Ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla koehenkilöt saavat 20-30 minuuttia aktiivista tai näennäistä HD-tDCS:ää magneettikuvauslaitteella, jonka avulla tutkijat voivat kartoittaa tDCS-virtoja ja seurata muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) ennen tutkimusta. hoidon jälkeen täysin ei-invasiivisilla menetelmillä. Ensimmäisessä ja viimeisessä istunnossa ja tutkimuksen puolivälissä osallistujat suorittavat myös sarjan kliinisiä arvioita ja neurokognitiivisia testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), voi vähentää masennuksen oireita ja parantaa kognitiivista kontrollia vakavassa masennushäiriössä (MDD). Tällaiset havainnot viittaavat ylhäältä alas suuntautuvien prefrontaali-limbisten piirien modulaatioon, jotka eroavat toiminnallisesti ventro-limbisista verkoista ja sisältävät vastavuoroisesti kytketyn DLPFC:n ja dorsomediaalisen anteriorisen singulaattikuoren (dACC). Kuitenkin merkittävää vaihtelua tDCS-vasteessa havaitaan MDD:ssä. Tämä voi johtua epätarkoista stimulaatioprotokollasta ja masennuslääkevastetta välittävien hermopiirien suboptimaalisesta sitoutumisesta. Menetelmät, jotka optimoivat elektrodien sijoittelun ja ottavat huomioon yksilöllisen anatomian vaihtelun ja jotka kuvaavat virran virtausta suoraan aivoissa, voivat kertoa tDCS:n mekanismeista ja mahdollisesta kliinisestä hyödystä. Uusi tDCS-tekniikka, teräväpiirto (HD) tDCS, tarjoaa enemmän polttopisteen stimulaatiota kuin perinteinen tDCS (C-tDCS). Se, missä määrin C-tDCS tai HD-tDCS kytkeytyy dorsaalisiin prefrontaali-limbisiin hermopiireihin, ei ole tiedossa, mutta se on elintärkeää mahdollisten terapeuttisten vaikutusten ymmärtämiseksi, vahvistamiseksi ja myöhemmin parantamiseksi. Innovatiiviset MRI-tekniikat, jotka pystyvät kartoittamaan tDCS-virtoja in vivo ja jotka seuraavat tDCS:n yhteydessä tapahtuvia muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa ajan myötä, voivat tarjota suoraa näyttöä hermovaikutuksista. Perustuu a) tDCS-virtavirran teoreettiseen mallinnukseen, b) tutkimuksiin, jotka osoittavat hypo-aineenvaihduntaa, vähentynyttä CBF:tä tai aktiivisuutta dorsaalisissa prefrontaali-limbisissa verkostoissa, c) näiden alueiden modulaatiota hoidolla ja c) aiempia tuloksiamme, jotka osoittavat merkittäviä suhteita dACC rCBF:n muutoksen ja kliinisen vasteen sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT), vakiintuneeseen aivostimulaatiohoitoon, testaamme tDCS:n sitoutumista ja DLPFC:n ja dACC:n modulaatiota käyttämällä tDCS-virtakartoitusta, joka suoritetaan in vivo ja perfuusio-MRI:llä. MRI-ohjattua neuronavigointia käytetään elektrodien sijoittelun optimointiin ja standardointiin DLPFC-stimulaatiota varten.

Tässä kokeessa määritämme kohteen sitoutumisen sekä mielialan ja käyttäytymisen muutoksen väliset suhteet tässä kokeessa käyttämällä HD-tDCS:ää, joka mahdollistaa optimaalisen kohteena olevan DLPFC:n sitoutumisen, ja suurempia rCBF-muutoksia DLPFC:ssä ja dACC:ssä verrattuna C-tDCS:ään. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD (N = 100, n = 50 kussakin ryhmässä), satunnaistetaan aktiiviseen tai valeanodiseen vasemmanpuoleiseen DLPFC HD-tDCS:ään. Potilaat suorittavat MRI-skannaukset, mukaan lukien tDCS-virran kartoitus ja pCASL, sekä kaksi toiminnallista kuvantamistehtävää, jotka tutkivat kognitiivista kontrollia ja tunteiden negatiivisuutta sekä rekrytoivat prefrontaali-limbisiä piirejä, ennen ja jälkeen 12 päivän 20 minuutin tDCS-istuntojen kokeilun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisesta tai vaikeasta MDE:stä, ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD) on ≥14 ja <24;
  • Aiemmin hoitamaton tai vakaa standardi masennuslääke (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MOAI) tai trisykliset lääkkeet (TCA) ilman muutoksia 6 viikkoa ennen hoitoa ja tDCS-intervention aikana;
  • Asua matkan päässä University of California, Los Angeles (UCLA);
  • Sinun on pidättäydyttävä tekemästä radikaaleja hiustyylimuutoksia koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen;
  • Skitsofrenia Axis I -häiriö;
  • Primaarinen ahdistuneisuushäiriö;
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja psykoottiset häiriöt;
  • Mikä tahansa neurologinen tila tai vakava sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö;
  • Minkä tahansa tyyppisen dementian diagnosointi;
  • Samanaikainen päihteiden väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • MR-skannauksen vasta-aiheet (mukaan lukien raskaus);
  • tDCS:n vasta-aiheet (esim. ihosairaus tai ärsytystä aiheuttava hoito);
  • Hoitoresistentti masennus, jolla on ollut yli 2 vuotta kestänyt vakava masennusjakso tai epäonnistuminen kahdessa tai useammassa masennuslääketutkimuksessa nykyisen jakson aikana;
  • Mikä tahansa neuromodulaatiohoito (esim. ECT, rTMS, DBS, VNS tai tDCS) viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Aktiivinen itsemurha;
  • Antikonvulsanttien, litiumin, psykostimulanttien tai deksamfetamiinin nykyinen tai mennyt (viimeisen kuukauden aikana) käyttö;
  • Nykyinen dekongestanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden on aiemmin osoitettu häiritsevän aivokuoren kiihottumista;
  • Saat tällä hetkellä kaikenlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, dialektista käyttäytymisterapiaa tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen - HD tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat 12 istuntoa teräväpiirto-tDCS (HD-tDCS) -stimulaatiota (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
Ei-invasiivinen neuromodulaatio käyttämällä HD-elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, jotta saadaan vakio, matala virta 2 mA:lla.
Huijausvertailija: Huijaus – HD tDCS
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat 12 vale HD tDCS -stimulaatiokertaa (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
Vale neuromodulaatio käyttämällä HD-elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, jotta saadaan aikaan alhainen virta, jota nostetaan/lasketaan 20 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu nivelten pituussuuntainen muutos rCBF:ssä ja mielialapisteissä tDCS-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Korrelaatio rCBF:n prosentuaalisen muutoksen välillä tDCS-tutkimuksen jälkeen ja masennusoireiden prosentuaalisen muutoksen välillä aktiivisissa ja näennäisissä tDCS-tiloissa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu nivelten pitkittäinen muutos alueellisessa aivojen aktivaatiossa ja mielialapisteissä tDCS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Korrelaatio aivojen alueellisen aktivaation prosentuaalisen muutoksen välillä kognitiivista kontrollia ja tunteita tutkivissa tehtävissä ja masennusoireiden prosentuaalisen muutoksen välillä aktiivisissa ja näennäisissä tDCS-tiloissa
3 viikkoa
Mitatut magneettikentät ja rCBF lähtötilanteessa ja mielialapisteiden muutos tDCS-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Magneettikenttien ja rCBF:n vaihteluiden välinen korrelaatio lähtötilanteessa ja kliiniset tulokset tDCS-hoitotutkimuksen lopussa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-001544
  • R33MH110526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen - HD tDCS

3
Tilaa