- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04507243
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -hoito vakavassa masennuksessa
Kuvankäsittelyohjattu tDCS-terapia vakavassa masennuksessa
Noninvasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on matalan intensiteetin neuromodulaatiotekniikka, jolla on minimaalinen riski ja jota on käytetty kokeellisena menetelmänä masennusoireiden ja muiden aivosairauksien oireiden vähentämiseksi. Vaikka tDCS:n on osoitettu vähentävän joidenkin ihmisten, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) oireita, prefrontaalisille aivoalueille levitettynä, masennuslääkevasteen laajuus vaihtelee usein. Menetelmät, jotka kartoittavat virran kulkua suoraan aivoissa, kun henkilö saa tDCS:ää ja jotka määrittävät, kuinka toiminnallinen neuroimaging-signaali muuttuu tDCS-istuntojen sarjan jälkeen, voivat auttaa meitä ymmärtämään, miten tDCS toimii, miten se voidaan optimoida ja voidaanko sitä käyttää tehokas masennuslääke. Tutkijat käsittelevät näitä kysymyksiä kaksiosaisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen tässä osassa tutkijat määrittävät kohteen sitoutumisen ja kliinisten tulosten (mielialan) ja kognitiivisen kontrollin ja tunteiden negatiivisuuden funktionaalisten osarakenteiden väliset suhteet ja ennustavatko kuvantamismarkkerit lähtötilanteessa muutoksia masennuslääkevasteessa.
Sata masennusta sairastavaa henkilöä (50 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan saamaan joko HD-tDCS- tai vale-tDCS-hoitoa yhteensä 12 20 minuutin pituisen istunnon aikana peräkkäisinä arkipäivinä. Ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla koehenkilöt saavat 20-30 minuuttia aktiivista tai näennäistä HD-tDCS:ää magneettikuvauslaitteella, jonka avulla tutkijat voivat kartoittaa tDCS-virtoja ja seurata muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) ennen tutkimusta. hoidon jälkeen täysin ei-invasiivisilla menetelmillä. Ensimmäisessä ja viimeisessä istunnossa ja tutkimuksen puolivälissä osallistujat suorittavat myös sarjan kliinisiä arvioita ja neurokognitiivisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), voi vähentää masennuksen oireita ja parantaa kognitiivista kontrollia vakavassa masennushäiriössä (MDD). Tällaiset havainnot viittaavat ylhäältä alas suuntautuvien prefrontaali-limbisten piirien modulaatioon, jotka eroavat toiminnallisesti ventro-limbisista verkoista ja sisältävät vastavuoroisesti kytketyn DLPFC:n ja dorsomediaalisen anteriorisen singulaattikuoren (dACC). Kuitenkin merkittävää vaihtelua tDCS-vasteessa havaitaan MDD:ssä. Tämä voi johtua epätarkoista stimulaatioprotokollasta ja masennuslääkevastetta välittävien hermopiirien suboptimaalisesta sitoutumisesta. Menetelmät, jotka optimoivat elektrodien sijoittelun ja ottavat huomioon yksilöllisen anatomian vaihtelun ja jotka kuvaavat virran virtausta suoraan aivoissa, voivat kertoa tDCS:n mekanismeista ja mahdollisesta kliinisestä hyödystä. Uusi tDCS-tekniikka, teräväpiirto (HD) tDCS, tarjoaa enemmän polttopisteen stimulaatiota kuin perinteinen tDCS (C-tDCS). Se, missä määrin C-tDCS tai HD-tDCS kytkeytyy dorsaalisiin prefrontaali-limbisiin hermopiireihin, ei ole tiedossa, mutta se on elintärkeää mahdollisten terapeuttisten vaikutusten ymmärtämiseksi, vahvistamiseksi ja myöhemmin parantamiseksi. Innovatiiviset MRI-tekniikat, jotka pystyvät kartoittamaan tDCS-virtoja in vivo ja jotka seuraavat tDCS:n yhteydessä tapahtuvia muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa ajan myötä, voivat tarjota suoraa näyttöä hermovaikutuksista. Perustuu a) tDCS-virtavirran teoreettiseen mallinnukseen, b) tutkimuksiin, jotka osoittavat hypo-aineenvaihduntaa, vähentynyttä CBF:tä tai aktiivisuutta dorsaalisissa prefrontaali-limbisissa verkostoissa, c) näiden alueiden modulaatiota hoidolla ja c) aiempia tuloksiamme, jotka osoittavat merkittäviä suhteita dACC rCBF:n muutoksen ja kliinisen vasteen sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT), vakiintuneeseen aivostimulaatiohoitoon, testaamme tDCS:n sitoutumista ja DLPFC:n ja dACC:n modulaatiota käyttämällä tDCS-virtakartoitusta, joka suoritetaan in vivo ja perfuusio-MRI:llä. MRI-ohjattua neuronavigointia käytetään elektrodien sijoittelun optimointiin ja standardointiin DLPFC-stimulaatiota varten.
Tässä kokeessa määritämme kohteen sitoutumisen sekä mielialan ja käyttäytymisen muutoksen väliset suhteet tässä kokeessa käyttämällä HD-tDCS:ää, joka mahdollistaa optimaalisen kohteena olevan DLPFC:n sitoutumisen, ja suurempia rCBF-muutoksia DLPFC:ssä ja dACC:ssä verrattuna C-tDCS:ään. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD (N = 100, n = 50 kussakin ryhmässä), satunnaistetaan aktiiviseen tai valeanodiseen vasemmanpuoleiseen DLPFC HD-tDCS:ään. Potilaat suorittavat MRI-skannaukset, mukaan lukien tDCS-virran kartoitus ja pCASL, sekä kaksi toiminnallista kuvantamistehtävää, jotka tutkivat kognitiivista kontrollia ja tunteiden negatiivisuutta sekä rekrytoivat prefrontaali-limbisiä piirejä, ennen ja jälkeen 12 päivän 20 minuutin tDCS-istuntojen kokeilun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisesta tai vaikeasta MDE:stä, ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD) on ≥14 ja <24;
- Aiemmin hoitamaton tai vakaa standardi masennuslääke (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MOAI) tai trisykliset lääkkeet (TCA) ilman muutoksia 6 viikkoa ennen hoitoa ja tDCS-intervention aikana;
- Asua matkan päässä University of California, Los Angeles (UCLA);
- Sinun on pidättäydyttävä tekemästä radikaaleja hiustyylimuutoksia koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen;
- Skitsofrenia Axis I -häiriö;
- Primaarinen ahdistuneisuushäiriö;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja psykoottiset häiriöt;
- Mikä tahansa neurologinen tila tai vakava sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö;
- Minkä tahansa tyyppisen dementian diagnosointi;
- Samanaikainen päihteiden väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- MR-skannauksen vasta-aiheet (mukaan lukien raskaus);
- tDCS:n vasta-aiheet (esim. ihosairaus tai ärsytystä aiheuttava hoito);
- Hoitoresistentti masennus, jolla on ollut yli 2 vuotta kestänyt vakava masennusjakso tai epäonnistuminen kahdessa tai useammassa masennuslääketutkimuksessa nykyisen jakson aikana;
- Mikä tahansa neuromodulaatiohoito (esim. ECT, rTMS, DBS, VNS tai tDCS) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aktiivinen itsemurha;
- Antikonvulsanttien, litiumin, psykostimulanttien tai deksamfetamiinin nykyinen tai mennyt (viimeisen kuukauden aikana) käyttö;
- Nykyinen dekongestanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden on aiemmin osoitettu häiritsevän aivokuoren kiihottumista;
- Saat tällä hetkellä kaikenlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, dialektista käyttäytymisterapiaa tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen - HD tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat 12 istuntoa teräväpiirto-tDCS (HD-tDCS) -stimulaatiota (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
|
Ei-invasiivinen neuromodulaatio käyttämällä HD-elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, jotta saadaan vakio, matala virta 2 mA:lla.
|
Huijausvertailija: Huijaus – HD tDCS
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat 12 vale HD tDCS -stimulaatiokertaa (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
|
Vale neuromodulaatio käyttämällä HD-elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, jotta saadaan aikaan alhainen virta, jota nostetaan/lasketaan 20 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mitattu nivelten pituussuuntainen muutos rCBF:ssä ja mielialapisteissä tDCS-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Korrelaatio rCBF:n prosentuaalisen muutoksen välillä tDCS-tutkimuksen jälkeen ja masennusoireiden prosentuaalisen muutoksen välillä aktiivisissa ja näennäisissä tDCS-tiloissa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mitattu nivelten pitkittäinen muutos alueellisessa aivojen aktivaatiossa ja mielialapisteissä tDCS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Korrelaatio aivojen alueellisen aktivaation prosentuaalisen muutoksen välillä kognitiivista kontrollia ja tunteita tutkivissa tehtävissä ja masennusoireiden prosentuaalisen muutoksen välillä aktiivisissa ja näennäisissä tDCS-tiloissa
|
3 viikkoa
|
Mitatut magneettikentät ja rCBF lähtötilanteessa ja mielialapisteiden muutos tDCS-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Magneettikenttien ja rCBF:n vaihteluiden välinen korrelaatio lähtötilanteessa ja kliiniset tulokset tDCS-hoitotutkimuksen lopussa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001544
- R33MH110526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen - HD tDCS
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityValmis
-
The University of Texas at DallasValmis
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesLopetettu
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Herzog HospitalThe City College of New YorkValmisOhtaharan oireyhtymäIsrael
-
Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University of...RekrytointiKoronaviirus | COVID-19 hengitystieinfektioBrasilia
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.RekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis