Terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) na Depressão Maior
Terapia tDCS guiada por imagem na depressão maior
A estimulação transcraniana por corrente contínua não invasiva (ETCC) é uma técnica de neuromodulação de baixa intensidade e risco mínimo que tem sido usada como procedimento experimental para reduzir sintomas depressivos e sintomas de outros distúrbios cerebrais. Embora o tDCS aplicado às áreas cerebrais pré-frontais mostre reduzir os sintomas em algumas pessoas com transtorno depressivo maior (MDD), a extensão da resposta antidepressiva geralmente difere. Métodos que mapeiam o fluxo de corrente diretamente no cérebro enquanto uma pessoa está recebendo tDCS e que determinam como o sinal de neuroimagem funcional muda após uma série de sessões de tDCS podem nos ajudar a entender como o tDCS funciona, como pode ser otimizado e se pode ser usado como um antidepressivo eficaz. Os investigadores abordarão essas questões em um ensaio clínico exploratório randomizado duplo-cego em duas partes. Para esta parte do estudo, os investigadores determinarão as relações entre o envolvimento do alvo e os resultados clínicos (humor) e subconstruções funcionais de controle cognitivo e viés de negatividade emocional, e se os marcadores de imagem na linha de base predizem mudanças na resposta antidepressiva.
Cem pessoas com depressão (50 em cada grupo) serão randomizadas para receber HD-tDCS ou sham-tDCS em um total de 12 sessões, cada uma com duração de 20 minutos, ocorrendo em dias úteis consecutivos. Na primeira e na última sessão, os participantes receberão 20 a 30 minutos de HD-tDCS ativo ou simulado no scanner de ressonância magnética, o que permitirá aos investigadores mapear as correntes do tDCS e rastrear as alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) pré-para- pós-tratamento usando métodos completamente não invasivos. Na primeira e na última sessão e no meio do estudo, os participantes também completarão uma série de classificações clínicas e testes neurocognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS), uma técnica de neuromodulação não invasiva, aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) pode reduzir os sintomas depressivos e melhorar o controle cognitivo no transtorno depressivo maior (MDD). Tais descobertas sugerem modulação de circuitos pré-frontais-límbicos de cima para baixo, que são funcionalmente distintos das redes ventro-límbicas e incluem DLPFC conectado reciprocamente e córtex cingulado anterior dorsomedial (dACC). No entanto, uma variação substancial na resposta tDCS é observada em MDD. Isso pode ser devido a protocolos de estimulação imprecisos e envolvimento subótimo dos circuitos neurais que medeiam a resposta antidepressiva. Métodos que otimizam a colocação do eletrodo e levam em conta a variação individual na anatomia e que mapeiam o fluxo de corrente diretamente no cérebro podem informar os mecanismos e a potencial utilidade clínica do tDCS. Uma nova técnica tDCS, tDCS de alta definição (HD), oferece mais estimulação focal do que tDCS convencional (C-tDCS). O grau em que C-tDCS ou HD-tDCS envolve os circuitos neurais pré-frontais-límbicos dorsais é desconhecido, mas é vital para entender, confirmar e subsequentemente melhorar os possíveis efeitos terapêuticos. Técnicas inovadoras de ressonância magnética que são capazes de mapear as correntes tDCS in vivo e que acompanham as mudanças no fluxo sanguíneo cerebral regional que ocorrem com o tDCS ao longo do tempo podem fornecer evidências diretas de efeitos neurais. Com base em a) modelagem teórica do fluxo de corrente tDCS, b) estudos mostrando hipometabolismo, diminuição do CBF ou atividade nas redes dorsais pré-frontais-límbicas, c) modulação dessas regiões com tratamento e, c) nossos resultados anteriores mostrando relações significativas em entre a alteração no dACC rCBF e a resposta clínica à terapia eletroconvulsiva (ECT), um tratamento de estimulação cerebral estabelecido, testaremos o envolvimento e modulação do tDCS do DLPFC e dACC usando mapeamento de corrente tDCS realizado in vivo e ressonância magnética de perfusão. A neuronavegação guiada por ressonância magnética será usada para otimizar e padronizar a colocação de eletrodos para estimulação DLPFC.
Neste estudo, usando HD-tDCS que otimiza o envolvimento do alvo de DLPFC e mudanças maiores de rCBF no DLPFC e dACC em comparação com C-tDCS na primeira parte do estudo, definiremos as relações entre o envolvimento do alvo e a mudança de humor e comportamento. Pacientes com TDM moderada a grave (N=100, n=50 em cada grupo) serão randomizados para DLPFC anódica esquerda ativa ou simulada HD-tDCS. Os pacientes completarão exames de ressonância magnética, incluindo mapeamento de corrente tDCS e pCASL, bem como duas tarefas de imagem funcional sondando controle cognitivo e viés de negatividade emocional, recrutando circuitos pré-frontais-límbicos, antes e depois de completar um teste de 12 dias de sessões de tDCS de 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para fornecer consentimento informado;
- Atende aos critérios do DSM-5 para um MDE moderado a grave, com pontuação na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAMD) ≥14 e <24;
- Sem tratamento prévio ou em um regime antidepressivo padrão estável (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibidores da monoamina oxidase (MOAIs) ou tricíclicos (TCAs)) sem alteração no tratamento 6 semanas antes de e durante a intervenção tDCS;
- Morar perto da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA);
- Deve abster-se de fazer mudanças drásticas no estilo de cabelo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Não fala inglês;
- Esquizofrenia Transtorno do Eixo I;
- Transtorno de ansiedade primário;
- transtorno bipolar I e transtornos psicóticos;
- Qualquer condição neurológica ou doença grave, incluindo transtorno convulsivo;
- Diagnóstico de demência de qualquer tipo;
- Abuso de substâncias comórbidas nos últimos três meses;
- Contra-indicações para ressonância magnética (incluindo gravidez);
- Contra-indicações para tDCS (por exemplo, doença de pele ou tratamento causando irritação);
- Depressão resistente ao tratamento, com história de episódio depressivo maior com duração > 2 anos ou falha em 2 ou mais tentativas antidepressivas no episódio atual;
- Qualquer terapia de neuromodulação (por exemplo, ECT, rTMS, DBS, VNS ou tDCS) nos últimos 3 meses;
- Suicídio ativo;
- Uso atual ou passado (no último 1 mês) de anticonvulsivantes, lítio, psicoestimulantes ou dexanfetamina;
- Uso atual de descongestionantes ou outros medicamentos que demonstraram interferir na excitabilidade cortical;
- Atualmente recebendo qualquer forma de Terapia Comportamental Cognitiva, Terapia Comportamental Dialética ou Terapia de Aceitação e Compromisso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo - HD tDCS
Os participantes randomizados para este braço receberão 12 sessões de estimulação tDCS (HD-tDCS) de alta definição (Soterix Medical) entregues no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 a 30 minutos.
|
Neuromodulação não invasiva usando eletrodos HD colocados no couro cabeludo para fornecer uma corrente constante e baixa de 2 mA.
|
|
Comparador Falso: Simulação - HD tDCS
Os participantes randomizados para este braço receberão 12 sessões de simulação de estimulação HD tDCS (Soterix Medical) administradas no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 a 30 minutos.
|
Neuromodulação simulada usando eletrodos HD colocados no couro cabeludo para fornecer uma corrente baixa aumentada/diminuída por 20 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança longitudinal da articulação medida em rCBF e escores de humor durante o estudo tDCS
Prazo: 3 semanas
|
Correlação entre a alteração percentual no rCBF após o estudo tDCS e a alteração percentual nos sintomas depressivos para condições de tDCS ativa versus falsa
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança longitudinal articular medida na ativação regional do cérebro e escores de humor durante o estudo tDCS
Prazo: 3 semanas
|
Correlação entre a alteração percentual na ativação cerebral regional para tarefas que investigam o controle cognitivo e a emoção e a alteração percentual de sintomas depressivos para condições de ETCC ativas versus simuladas
|
3 semanas
|
|
Campos magnéticos medidos e rCBF na linha de base e mudança nos escores de humor durante o teste tDCS
Prazo: 3 semanas
|
Correlação entre as variações nos campos magnéticos e rCBF na linha de base e os resultados clínicos no final do estudo de tratamento tDCS
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-001544
- R33MH110526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .