- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507243
Terapia di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella depressione maggiore
Terapia tDCS guidata da immagini nella depressione maggiore
La stimolazione transcranica a corrente continua non invasiva (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione a bassa intensità di rischio minimo che è stata utilizzata come procedura sperimentale per ridurre i sintomi depressivi e i sintomi di altri disturbi cerebrali. Sebbene la tDCS applicata alle aree cerebrali prefrontali abbia dimostrato di ridurre i sintomi in alcune persone con disturbo depressivo maggiore (MDD), l'entità della risposta antidepressiva spesso differisce. I metodi che mappano il flusso di corrente direttamente nel cervello mentre una persona sta ricevendo tDCS e che determinano come cambia il segnale di neuroimaging funzionale dopo una serie di sessioni di tDCS possono aiutarci a capire come funziona tDCS, come può essere ottimizzato e se può essere usato come un efficace antidepressivo. Gli investigatori affronteranno queste domande in uno studio clinico esplorativo randomizzato in doppio cieco in due parti. Per questa parte dello studio, i ricercatori determineranno le relazioni tra il coinvolgimento del target e gli esiti clinici (umore) e i sottocostrutti funzionali del controllo cognitivo e il pregiudizio della negatività emotiva e se i marcatori di imaging al basale prevedono cambiamenti nella risposta antidepressiva.
Cento persone con depressione (50 in ciascun gruppo) saranno randomizzate per ricevere HD-tDCS o sham-tDCS per un totale di 12 sessioni ciascuna della durata di 20 minuti che si verificano in giorni feriali consecutivi. Alla prima e all'ultima sessione, i soggetti riceveranno 20-30 minuti di HD-tDCS attivo o fittizio nello scanner MRI, che consentirà agli investigatori di mappare le correnti tDCS e tenere traccia dei cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) pre-to- post trattamento con metodi completamente non invasivi. Alla prima e all'ultima sessione ea metà della sperimentazione, i partecipanti completeranno anche una serie di valutazioni cliniche e test neurocognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neuromodulazione non invasiva, applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) può ridurre i sintomi depressivi e migliorare il controllo cognitivo nel disturbo depressivo maggiore (MDD). Tali risultati suggeriscono la modulazione dei circuiti limbici prefrontali dall'alto verso il basso, che sono funzionalmente distinti dalle reti ventro-limbiche e includono DLPFC reciprocamente connesso e corteccia cingolata anteriore dorsomediale (dACC). Tuttavia, nella MDD si osserva una sostanziale variazione nella risposta tDCS. Ciò può essere dovuto a protocolli di stimolazione imprecisi e a un impegno non ottimale dei circuiti neurali che mediano la risposta antidepressiva. I metodi che ottimizzano il posizionamento degli elettrodi e tengono conto della variazione individuale dell'anatomia e che mappano il flusso di corrente direttamente nel cervello possono informare i meccanismi e la potenziale utilità clinica della tDCS. Una nuova tecnica tDCS, tDCS ad alta definizione (HD), offre una stimolazione più focale rispetto alla tDCS convenzionale (C-tDCS). Il grado in cui C-tDCS o HD-tDCS coinvolgono i circuiti neurali prefrontali-limbici dorsali è sconosciuto, ma è vitale per comprendere, confermare e successivamente migliorare i possibili effetti terapeutici. Tecniche di risonanza magnetica innovative che sono in grado di mappare le correnti tDCS in vivo e che tracciano i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale che si verificano con tDCS nel tempo possono fornire prove dirette degli effetti neurali. Sulla base di a) modellazione teorica del flusso di corrente tDCS, b) studi che mostrano ipo-metabolismo, diminuzione del CBF o attività nelle reti limbiche prefrontali dorsali, c) modulazione di queste regioni con il trattamento e, c) i nostri risultati precedenti che mostrano relazioni significative in tra il cambiamento nel dACC rCBF e la risposta clinica alla terapia elettroconvulsivante (ECT), un trattamento di stimolazione cerebrale consolidato, testeremo l'impegno della tDCS e la modulazione della DLPFC e della dACC utilizzando la mappatura della corrente tDCS eseguita in vivo e la risonanza magnetica per perfusione. La neuronavigazione guidata dalla risonanza magnetica sarà utilizzata per ottimizzare e standardizzare il posizionamento degli elettrodi per la stimolazione DLPFC.
In questo studio, utilizzando l'HD-tDCS che ha un coinvolgimento ottimale del target di DLPFC e maggiori cambiamenti di rCBF nel DLPFC e nel dACC rispetto al C-tDCS nella prima parte dello studio, definiremo le relazioni tra il coinvolgimento del target e il cambiamento di umore e comportamento. I pazienti con MDD da moderato a grave (N = 100, n = 50 in ciascun gruppo) saranno randomizzati a DLPFC HD-tDCS anodale sinistro attivo o fittizio. I pazienti completeranno le scansioni MRI inclusa la mappatura della corrente tDCS e pCASL, nonché due attività di imaging funzionale che sondano il controllo cognitivo e il pregiudizio della negatività emotiva, reclutando circuiti limbici prefrontali, prima e dopo aver completato una prova di 12 giorni di sessioni tDCS di 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato;
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per un MDE da moderato a grave, con punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) di ≥14 e <24;
- Naïve al trattamento o con un regime antidepressivo standard stabile (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (MOAI) o triciclici (TCA)) senza alcuna modifica del trattamento 6 settimane prima e durante l'intervento tDCS;
- Vivere a breve distanza dall'Università della California, Los Angeles (UCLA);
- Deve astenersi dall'apportare drastici cambiamenti di acconciatura per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese;
- Schizofrenia Disturbo dell'asse I;
- Disturbo d'ansia primario;
- Disturbo bipolare I e disturbi psicotici;
- Qualsiasi condizione neurologica o malattia grave, incluso il disturbo convulsivo;
- Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo;
- Abuso di sostanze in comorbilità negli ultimi tre mesi;
- Controindicazioni alla scansione RM (compresa la gravidanza);
- Controindicazioni alla tDCS (ad esempio, malattia della pelle o trattamento che causa irritazione);
- Depressione resistente al trattamento, con una storia di un episodio depressivo maggiore di durata > 2 anni o fallimento di 2 o più studi antidepressivi nell'episodio in corso;
- Qualsiasi terapia di neuromodulazione (ad es. ECT, rTMS, DBS, VNS o tDCS) negli ultimi 3 mesi;
- suicidio attivo;
- Uso attuale o passato (nell'ultimo mese) di anticonvulsivanti, litio, psicostimolanti o dexanfetamina;
- Uso corrente di decongestionanti o altri farmaci precedentemente indicati per interferire con l'eccitabilità corticale;
- Attualmente in trattamento con qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale, terapia dialettica comportamentale o terapia di accettazione e impegno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo - HD tDCS
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 12 sessioni di stimolazione tDCS (HD-tDCS) ad alta definizione (Soterix Medical) erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20-30 minuti.
|
Neuromodulazione non invasiva che utilizza elettrodi HD posizionati sul cuoio capelluto per fornire una corrente bassa e costante a 2 mA.
|
|
Comparatore fittizio: Sham - HD tDCS
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 12 sessioni di finta stimolazione HD tDCS (Soterix Medical) erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20-30 minuti.
|
Sham neuromodulazione utilizzando elettrodi HD posizionati sul cuoio capelluto per fornire una bassa corrente aumentata/diminuita per 20 sec.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento longitudinale articolare misurato in rCBF e punteggi dell'umore durante lo studio tDCS
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Correlazione tra variazione percentuale di rCBF dopo lo studio tDCS e variazione percentuale dei sintomi depressivi per condizioni di tDCS attive rispetto a sham
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento longitudinale articolare misurato nell'attivazione cerebrale regionale e nei punteggi dell'umore durante lo studio tDCS
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Correlazione tra variazione percentuale nell'attivazione cerebrale regionale per compiti che sondano il controllo cognitivo e l'emozione e variazione percentuale sintomi depressivi per condizioni tDCS attive rispetto a sham
|
3 settimane
|
|
Campi magnetici misurati e rCBF al basale e variazione dei punteggi dell'umore durante lo studio tDCS
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Correlazione tra le variazioni dei campi magnetici e rCBF al basale e gli esiti clinici alla fine dello studio di trattamento tDCS
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001544
- R33MH110526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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