Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Terapia w dużej depresji

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Katherine Narr, University of California, Los Angeles

Sterowana obrazowaniem terapia tDCS w dużej depresji

Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika neuromodulacji o niskim natężeniu i minimalnym ryzyku, która została wykorzystana jako procedura eksperymentalna w celu zmniejszenia objawów depresji i objawów innych zaburzeń mózgu. Chociaż wykazano, że tDCS stosowany w obszarach przedczołowych mózgu zmniejsza objawy u niektórych osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), zakres odpowiedzi przeciwdepresyjnej często jest różny. Metody, które mapują przepływ prądu bezpośrednio w mózgu, gdy dana osoba otrzymuje tDCS i które określają, jak zmienia się funkcjonalny sygnał neuroobrazowania po serii sesji tDCS, mogą pomóc nam zrozumieć, jak działa tDCS, jak można go zoptymalizować i czy może być używany jako skuteczny antydepresant. Badacze odpowiedzą na te pytania w dwuczęściowym eksploracyjnym badaniu klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. W tej części badania badacze określą zależności między zaangażowaniem celu a wynikami klinicznymi (nastrojem) i funkcjonalnymi podkonstruktami kontroli poznawczej i negatywnego nastawienia emocjonalnego oraz czy wyjściowe markery obrazowania przewidują zmiany w odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne.

Sto osób z depresją (po 50 w każdej grupie) zostanie losowo przydzielonych do grupy HD-tDCS lub pozorowanej-tDCS na łącznie 12 sesji, z których każda trwa 20 minut, w kolejne dni tygodnia. Podczas pierwszej i ostatniej sesji badani otrzymają 20-30 minut aktywnego lub pozorowanego HD-tDCS w skanerze MRI, co pozwoli badaczom na zmapowanie prądów tDCS i śledzenie zmian regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) przed po leczeniu metodami całkowicie nieinwazyjnymi. Podczas pierwszej i ostatniej sesji oraz w połowie badania uczestnicy przejdą również serię ocen klinicznych i testów neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika neuromodulacji, zastosowana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) może zmniejszyć objawy depresyjne i poprawić kontrolę poznawczą w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD). Takie odkrycia sugerują modulację odgórnych obwodów przedczołowo-limbicznych, które są funkcjonalnie różne od sieci brzuszno-limbicznych i obejmują wzajemnie połączone DLPFC i grzbietowo-przyśrodkową przednią korę zakrętu obręczy (dACC). Jednak w przypadku MDD obserwuje się znaczne zróżnicowanie odpowiedzi tDCS. Może to być spowodowane nieprecyzyjnymi protokołami stymulacji i suboptymalnym zaangażowaniem obwodów nerwowych pośredniczących w odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Metody, które optymalizują rozmieszczenie elektrod i uwzględniają indywidualne różnice anatomiczne oraz mapują przepływ prądu bezpośrednio w mózgu, mogą informować o mechanizmach i potencjalnej użyteczności klinicznej tDCS. Nowa technika tDCS, high definition (HD) tDCS, zapewnia większą stymulację ogniskową niż konwencjonalna tDCS (C-tDCS). Stopień, w jakim C-tDCS lub HD-tDCS angażuje grzbietowe przedczołowo-limbiczne obwody nerwowe, jest nieznany, ale ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, potwierdzenia, a następnie poprawy możliwych efektów terapeutycznych. Innowacyjne techniki MRI, które są w stanie mapować prądy tDCS in vivo i które śledzą zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi zachodzące z tDCS w czasie, mogą dostarczyć bezpośrednich dowodów na efekty neuronalne. W oparciu o a) teoretyczne modelowanie przepływu prądu tDCS, b) badania wykazujące hipometabolizm, zmniejszony CBF lub aktywność w grzbietowych sieciach przedczołowo-limbicznych, c) modulację tych regionów za pomocą leczenia oraz c) nasze wcześniejsze wyniki pokazujące istotne zależności w między zmianą dACC rCBF a odpowiedzią kliniczną na terapię elektrowstrząsową (ECT), ustaloną metodę stymulacji mózgu, przetestujemy zaangażowanie tDCS i modulację DLPFC i dACC za pomocą mapowania prądu tDCS przeprowadzonego in vivo i MRI perfuzji. Neuronawigacja pod kontrolą MRI zostanie wykorzystana do optymalizacji i standaryzacji rozmieszczenia elektrod do stymulacji DLPFC.

W tej próbie, używając HD-tDCS, który optymalnie docelowo angażuje DLPFC i większe zmiany rCBF w DLPFC i dACC w porównaniu z C-tDCS w pierwszej części próby, zdefiniujemy zależności między docelowym zaangażowaniem a zmianą nastroju i zachowania. Pacjenci z MDD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (N=100, n=50 w każdej grupie) zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej lewej anody DLPFC HD-tDCS. Pacjenci wykonają skany MRI, w tym mapowanie prądu tDCS i pCASL, a także dwa zadania obrazowania funkcjonalnego badające kontrolę poznawczą i błąd negatywnych emocji, rekrutację obwodów przedczołowo-limbicznych, przed i po zakończeniu 12-dniowej próby 20-minutowych sesji tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Spełniają kryteria DSM-5 dla MDE o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z wynikiem HAMD (Hamilton Rating Scale for Depression) ≥14 i <24;
  • Wcześniej nieleczeni lub stosujący stały standardowy schemat leków przeciwdepresyjnych (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MOAI) lub trójpierścieniowe (TCA)) bez zmiany leczenia 6 tygodni przed oraz podczas interwencji tDCS;
  • Mieszkaj w niewielkiej odległości od Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA);
  • Musi powstrzymać się od drastycznych zmian fryzury przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny;
  • Schizofrenia Zaburzenie osi I;
  • Pierwotne zaburzenie lękowe;
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I i zaburzenia psychotyczne;
  • Jakikolwiek stan neurologiczny lub poważna choroba, w tym napad padaczkowy;
  • Diagnoza demencji dowolnego typu;
  • Współistniejące nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Przeciwwskazania do badania MR (w tym ciąża);
  • przeciwwskazania do tDCS (np. choroba skóry lub zabieg powodujący podrażnienia);
  • Depresja oporna na leczenie, z epizodem dużej depresji w wywiadzie trwającym > 2 lata lub niepowodzeniem 2 lub więcej prób leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie;
  • Jakakolwiek terapia neuromodulacyjna (np. EW, rTMS, DBS, VNS lub tDCS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Aktywne samobójstwo;
  • Obecne lub przeszłe (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie leków przeciwdrgawkowych, litu, psychostymulantów lub deksamfetaminy;
  • Bieżące stosowanie leków zmniejszających przekrwienie lub innych leków, które wcześniej wykazały, że wpływają na pobudliwość kory mózgowej;
  • Obecnie otrzymują jakąkolwiek formę terapii poznawczo-behawioralnej, dialektycznej terapii behawioralnej lub terapii akceptacji i zaangażowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny - HD tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 12 sesji stymulacji wysokiej rozdzielczości tDCS (HD-tDCS) (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 20-30 minut.
Urządzenie: Aktywny - HD tDCS
Nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą elektrod HD umieszczonych na skórze głowy w celu dostarczenia stałego, niskiego prądu o natężeniu 2 mA.
Pozorny komparator: Sham - HD tDCS
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 12 sesji pozorowanej stymulacji HD tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 20-30 minut.
Urządzenie: Sham - HD tDCS
Pozorowana neuromodulacja za pomocą elektrod HD umieszczonych na skórze głowy w celu dostarczenia niskiego prądu zwiększanego/zmniejszanego przez 20 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzono podłużną zmianę rCBF i oceny nastroju w badaniu tDCS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Korelacja między procentową zmianą rCBF po badaniu tDCS a procentową zmianą objawów depresyjnych dla aktywnych i pozorowanych warunków tDCS
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzono podłużną zmianę regionalnej aktywacji mózgu i wyników nastroju w badaniu tDCS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Korelacja między procentową zmianą regionalnej aktywacji mózgu dla zadań sondujących kontrolę poznawczą i emocje a procentową zmianą objawów depresyjnych dla aktywnych i pozorowanych warunków tDCS
3 tygodnie
Zmierzono pola magnetyczne i rCBF na początku badania oraz zmiany nastroju w badaniu tDCS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Korelacja między zmianami pól magnetycznych i rCBF na początku badania a wynikami klinicznymi na koniec badania leczenia tDCS
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001544
  • R33MH110526 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aktywny - HD tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj