- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507243
Transkranielle Gleichstrom-Stimulationstherapie (tDCS) bei Major Depression
Bildgebende tDCS-Therapie bei Major Depression
Die nichtinvasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik niedriger Intensität mit minimalem Risiko, die als experimentelles Verfahren zur Verringerung depressiver Symptome und Symptome anderer Hirnerkrankungen eingesetzt wurde. Obwohl gezeigt wurde, dass tDCS, angewendet auf präfrontale Hirnareale, die Symptome bei einigen Menschen mit Major Depression (MDD) reduziert, ist das Ausmaß der antidepressiven Reaktion oft unterschiedlich. Methoden, die den Stromfluss direkt im Gehirn abbilden, während eine Person tDCS erhält, und die bestimmen, wie sich das funktionelle Neuroimaging-Signal nach einer Reihe von tDCS-Sitzungen ändert, können uns helfen zu verstehen, wie tDCS funktioniert, wie es optimiert werden kann und ob es als verwendet werden kann ein wirksames Antidepressivum. Die Forscher werden diese Fragen in einer zweiteiligen, randomisierten, doppelblinden, explorativen klinischen Studie untersuchen. Für diesen Teil der Studie werden die Forscher die Beziehungen zwischen Zielbindung und klinischen Ergebnissen (Stimmung) und funktionellen Subkonstrukten der kognitiven Kontrolle und Emotionsnegativitätsverzerrung bestimmen und ob bildgebende Marker zu Studienbeginn Veränderungen in der Reaktion auf Antidepressiva vorhersagen.
Einhundert Menschen mit Depressionen (50 in jeder Gruppe) werden randomisiert, um entweder HD-tDCS oder Schein-tDCS für insgesamt 12 Sitzungen von jeweils 20 Minuten zu erhalten, die an aufeinanderfolgenden Wochentagen stattfinden. In der ersten und letzten Sitzung erhalten die Probanden 20-30 Minuten aktive oder Schein-HD-tDCS im MRT-Scanner, die es den Ermittlern ermöglichen, tDCS-Ströme abzubilden und Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) vor der Untersuchung zu verfolgen. Nachbehandlung mit völlig nicht-invasiven Methoden. Bei der ersten und letzten Sitzung und in der Mitte der Studie werden die Teilnehmer auch eine Reihe von klinischen Bewertungen und neurokognitiven Tests absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, kann depressive Symptome reduzieren und die kognitive Kontrolle bei Major Depression (MDD) verbessern. Solche Ergebnisse deuten auf eine Modulation von top-down präfrontal-limbischen Schaltkreisen hin, die sich funktionell von ventro-limbischen Netzwerken unterscheiden und reziprok verbundene DLPFC und dorsomedialen anterioren cingulären Kortex (dACC) umfassen. Bei MDD wird jedoch eine erhebliche Variation der tDCS-Antwort beobachtet. Dies kann auf ungenaue Stimulationsprotokolle und suboptimales Engagement der neuronalen Schaltkreise zurückzuführen sein, die die antidepressive Reaktion vermitteln. Methoden, die die Elektrodenplatzierung optimieren und individuelle Variationen in der Anatomie berücksichtigen und den Stromfluss direkt im Gehirn abbilden, können die Mechanismen und den potenziellen klinischen Nutzen von tDCS informieren. Eine neue tDCS-Technik, High Definition (HD) tDCS, bietet mehr fokale Stimulation als herkömmliche tDCS (C-tDCS). Das Ausmaß, in dem C-tDCS oder HD-tDCS in dorsale präfrontal-limbische neurale Schaltkreise eingreifen, ist unbekannt, aber für das Verständnis, die Bestätigung und anschließende Verbesserung möglicher therapeutischer Wirkungen von entscheidender Bedeutung. Innovative MRT-Techniken, die in der Lage sind, tDCS-Ströme in vivo abzubilden und Veränderungen im regionalen zerebralen Blutfluss zu verfolgen, die mit tDCS im Laufe der Zeit auftreten, können direkte Beweise für neuronale Effekte liefern. Basierend auf a) theoretischer Modellierung des tDCS-Stromflusses, b) Studien, die Hypometabolismus, verringerte CBF oder Aktivität in dorsalen präfrontal-limbischen Netzwerken zeigen, c) Modulation dieser Regionen durch Behandlung und c) unsere früheren Ergebnisse, die signifikante Beziehungen in zeigen zwischen der Veränderung des dACC rCBF und dem klinischen Ansprechen auf die Elektrokrampftherapie (ECT), eine etablierte Hirnstimulationsbehandlung, werden wir die tDCS-Einbindung und Modulation von DLPFC und dACC unter Verwendung von in vivo durchgeführter tDCS-Stromkartierung und Perfusions-MRT testen. MRT-geführte Neuronavigation wird verwendet, um die Elektrodenplatzierung für die DLPFC-Stimulation zu optimieren und zu standardisieren.
In dieser Studie werden wir unter Verwendung von HD-tDCS, die eine optimale Zielbindung von DLPFC und größere rCBF-Änderungen in DLPFC und dACC im Vergleich zu C-tDCS im ersten Teil der Studie verwendet, Beziehungen zwischen Zielbindung und Stimmungs- und Verhaltensänderungen definieren. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD (N = 100, n = 50 in jeder Gruppe) werden randomisiert einer aktiven oder linksanodalen Schein-DLPFC-HD-tDCS zugeteilt. Die Patienten werden vor und nach Abschluss einer 12-tägigen Testversion mit 20-minütigen tDCS-Sitzungen MRT-Scans einschließlich tDCS-Stromkartierung und pCASL sowie zwei funktionelle Bildgebungsaufgaben durchführen, die die kognitive Kontrolle und die Tendenz zur Emotionsnegativität untersuchen und präfrontal-limbische Schaltkreise rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suzanne Kozikowski, MS
- Telefonnummer: (424) 402-9051
- E-Mail: DGCNeurostimStudy@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere MDE mit einem Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-Score von ≥ 14 und < 24;
- Nicht vorbehandelt oder mit einem stabilen Standard-Antidepressivum (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MOAIs) oder Trizyklika (TCAs)) ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen vor und während der tDCS-Intervention;
- Wohnen in Laufnähe zur University of California, Los Angeles (UCLA);
- Während der gesamten Studiendauer dürfen keine drastischen Änderungen der Frisur vorgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig;
- Schizophrenie-Achse-I-Störung;
- Primäre Angststörung;
- Bipolar-I-Störung und psychotische Störungen;
- Jede neurologische Erkrankung oder schwere Krankheit, einschließlich Anfallsleiden;
- Diagnose von Demenz jeglicher Art;
- Komorbider Drogenmissbrauch in den letzten drei Monaten;
- Kontraindikationen für MR-Scans (einschließlich Schwangerschaft);
- Kontraindikationen für tDCS (z. B. Hautkrankheit oder Behandlung, die Reizungen verursacht);
- Behandlungsresistente Depression mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode, die > 2 Jahre andauert, oder Versagen von 2 oder mehr Antidepressiva-Studien in der aktuellen Episode;
- Jede Neuromodulationstherapie (z. B. ECT, rTMS, DBS, VNS oder tDCS) innerhalb der letzten 3 Monate;
- aktive Suizidalität;
- Aktuelle oder vergangene (innerhalb des letzten 1 Monats) Einnahme von Antikonvulsiva, Lithium, Psychostimulanzien oder Dexamphetamin;
- Aktuelle Verwendung von Dekongestiva oder anderen Medikamenten, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie die kortikale Erregbarkeit beeinträchtigen;
- Erhalte derzeit irgendeine Form von kognitiver Verhaltenstherapie, dialektisch-behavioraler Therapie oder Akzeptanz- und Bindungstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv - HD-tDCS
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen mit hochauflösender tDCS (HD-tDCS)-Stimulation (Soterix Medical), die 20 bis 30 Minuten lang an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
|
Nicht-invasive Neuromodulation mit HD-Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, um einen konstanten, niedrigen Strom von 2 mA zu liefern.
|
Schein-Komparator: Schein - HD tDCS
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen mit Schein-HD-tDCS-Stimulation (Soterix Medical), die 20 bis 30 Minuten lang an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
|
Schein-Neuromodulation unter Verwendung von HD-Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, um einen niedrigen Strom zu liefern, der 20 Sekunden lang hoch-/runtergefahren wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemessene gemeinsame Längsveränderung von rCBF und Stimmungswerten während der tDCS-Studie
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung des rCBF nach der tDCS-Studie und der prozentualen Veränderung der depressiven Symptome bei aktiven versus Schein-tDCS-Bedingungen
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemessene gemeinsame Längsveränderung der regionalen Gehirnaktivierung und der Stimmungswerte während der tDCS-Studie
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der regionalen Gehirnaktivierung für Aufgaben, die kognitive Kontrolle und Emotionen untersuchen, und der prozentualen Veränderung depressiver Symptome für aktive versus Schein-tDCS-Zustände
|
3 Wochen
|
Gemessene Magnetfelder und rCBF zu Studienbeginn und Veränderung der Stimmungswerte während der tDCS-Studie
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Korrelation zwischen Schwankungen der Magnetfelder und rCBF zu Studienbeginn und klinischen Ergebnissen am Ende der tDCS-Behandlungsstudie
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine L Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-001544
- R33MH110526 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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