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胸腔鏡手術中の新生児の脳血流

2020年8月7日 更新者:Hussam Hassan、Cairo University

新生児の胸腔鏡手術中の脳血流に対する機械的換気のさまざまなモードの影響(RCT)

この研究の目的は、新生児の胸腔鏡手術中に脳オキシメトリーによって監視される脳血流に対する量制御換気と圧力制御換気を使用して、さまざまなモードの機械的換気の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

脳は、エネルギー生産のみに好気性代謝を使用するため、脳は、細胞のエネルギー生産を維持するために、酸素のほぼ連続的な供給に大きく依存しています。 通常の脳血流量は、脳組織 100 グラムあたり約 50 ml/分です。 脳は全体重の 2% を占めていますが、心拍出量の約 15% を受け取っています。 脳は、内頸動脈と椎骨脳底系の間の吻合で形成されるウィリス輪によって供給されます。 CBF のモニタリングは、血流自体の評価 (放射性物質や経頭蓋デュプレックスなど) か、脳への酸素供給の評価 (脳オキシメトリーや頸静脈球酸素飽和度など) に依存します。 CBF モニタリングは、集中治療室と手術室の両方で、外傷性脳損傷 (TBI)、急性脳卒中、頸動脈手術、心肺バイパスなどのいくつかの側面で重要なパラメータです。

脳オキシメトリは、脳血流を監視する連続的な非侵襲的技術であり、使いやすさや解釈の容易さなど、他の CBF モニターよりもいくつかの利点があります。 無痛で電離放射線を使用しません。 記録は、単一の静的測定ではなく、リアルタイムの情報を提供します。 脳オキシメトリの使用には、グローバル CBF ではなくローカル CBF を表すことや、正常値とカットオフ値がないことなど、いくつかの制限があります。

胸腔鏡手術は 1910 年に初めて導入され、胸部外科の分野に大きな進歩をもたらしました。 その後、器具の改良により、胸腔鏡下手術は1976年に小児科で簡便な手術として開始され、現在では主に小児胸部手術で使用されています。 胸腔鏡の使用には、より小さな切開を使用し、失血、術後の痛み、入院、筋骨格の変形を軽減するなど、オープンアプローチよりも多くの利点があります。 胸腔鏡は、1 つの肺換気 (OLV) または CO2 吹送法のいずれかを利用します。 新生児では、OLV 技術は適していないため、通常は CO2 吸入 (capnothorax) が使用されます。

いくつかの研究が行われ、胸腔内圧を上昇させて静脈還流と心拍出量を減少させ、続いて CBF が減少し、送気圧の増加に伴って心肺機能が低下するカプノ胸郭の効果による CBF に対する新生児の胸腔鏡検査の影響が明らかになった。 CBF がより重要になります。 また、capnothorax は、CBF の変化につながる高炭酸ガス血症につながる可能性があります。

新生児期に外科的処置を必要とする先天異常を伴う新生児の発生率は低くありません。 生存率の増加に伴い、新生児を手術や麻酔にさらすと、さまざまな側面 (感覚、運動、言語、行動、認知など) および胸腔鏡検査で神経発達遅延のリスクが高くなることがいくつかの研究で証明されています。手術は、疾患と手術の性質により、リスクが高くなります。 他の定期的なモニターに加えて脳オキシメトリーを使用することは、CBF を正常範囲内に維持して神経損傷の発生率を低下させるために付加価値があります。

血行動態や気道内圧への影響など、いくつかの要因の違いにより、さまざまなモードの人工呼吸が新生児の CBF に影響することを示す研究はほとんどありませんが、従量式換気と従圧式換気を比較した研究はありません。 この研究ギャップは、私たちがこの研究を行うことを奨励しています。

術前評価は、手術の前日に患者に対して行われます。これには、両親からの病歴聴取、完全な検査、定期的な検査室の調査が含まれます。 CBC、凝固プロファイル、クレアチニン、尿素、ALT、AST、および放射線検査の形で;胸部X線と心エコー検査の形で。 両親(保護者)は、研究に参加することに同意し、必要な絶食時間について通知されます。

研究に登録された患者は、脳オキシメトリーに加えて、パルスオキシメーター、非侵襲的血圧および侵襲的血圧モニター(繰り返しの動脈血ガスサンプリングにも使用)、ECG、カプノグラムを使用して、外科的処置全体を通して監視されます。

脳オキシメトリの 2 つの乳児用プローブが額の両側で患者に適用され、モニターは脳の右側と左側からの脳酸素飽和度をデジタルでグラフの形で表示し、次にベースラインの読み取り値を表示します。脳の酸素飽和度は、麻酔導入前に記録されます。

全身麻酔の導入は、1~2 μg/Kg フェンタニル IV および 2~3 mg/kg プロポフォール IV のレジメンを使用して実行され、その後、0.5 mg/kg IV アトラクリウムを使用して気管挿管が促進されます。 換気は、通常の圧力制御モードを使用して機械的に制御され、呼気終末 CO2 (ETCO2) を 30 ~ 35 mmHg に維持します。

麻酔は、必要に応じてアトラクリウムの追加用量で血行動態の変化に従って調整される1.6%のイソフルランを使用して維持されます。 4 ~ 6 mmHg の圧力と 0.5 ~ 1.0 リットル/分の流量を使用してガス注入を開始した後、患者の換気は各グループのプロトコルに従って変更されます。

記録されたデータは、社会科学の統計パッケージ、バージョン 20.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国) を使用して分析されます。 定量的データは、平均値±標準偏差 (SD) として表されます。 定性的データは、頻度とパーセンテージで表されます。 次のテストが行​​われます。

  • 2 つの平均値を比較する場合は、有意性の独立サンプル t 検定が使用されます。
  • Mann Whitney U 検定: ノンパラメトリック データの 2 グループ比較用。
  • 有意性のカイ 2 乗 (x2) 検定を使用して、定性的パラメーター間の比率を比較します。
  • 信頼区間は 95% に設定され、許容誤差は 5% に設定されます。 したがって、p 値は次のように有意であると見なされます。
  • 確率 (P 値) :- P 値

サンプルサイズは、G-power ソフトウェアを使用して計算されました。 胸腔鏡下手術を受ける新生児の脳酸素飽和度は、以前の研究から導き出されたもので、73%±7%でした。換気モードが異なると、脳酸素飽和度に10%の差が生じると仮定しました。80%の研究検出力とpを考慮すると、 -0.05 の値が有意であり、サンプル サイズは 30 人の患者 (各グループで 15 人) と計算されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 満期新生児
  • 体重2500g以上

除外基準:

  • 親の拒否
  • 早産児
  • 体重2500g未満
  • 先天性心疾患
  • 活発な胸の状態
  • 先天性神経疾患
  • 異常な腎臓および肝機能検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:音量調節グループ

このグループの 15 人の患者は、次のパラメータで従量式換気を使用してカプノ胸郭中に換気されます。

  • 60%のFIO2。
  • 一回換気量 (TV) 6 ~ 8 ml/kg。
  • 30 回/分の呼吸数の場合、呼吸数は ETCO2 を 30 ~ 35 mm Hg に維持するように変更されます。
  • 吸気と呼気の比率 (I: E) 1:2。
  • 2 cm H2O の最小呼気終末陽圧 (PEEP) を使用します。

ベースラインから20%の脳飽和度の低下として定義される重大な脳飽和度低下が発生した場合、以下が行われます

  1. FIO2 を 100% まで増加
  2. PEEP を 5 cmH2O まで上げる
  3. 気腹圧を下げる
アクティブコンパレータ:圧力制御グループ

このグループの 15 人の患者は、次のパラメータで従圧式換気を使用してカプノ胸郭中に換気されます。

  • FIO2 60%。
  • 吸気圧は、患者の体重に応じて必要な TV を満たすように調整されます (6 ~ 8 ml/kg)。その後、送気圧が駆動圧に追加されます。
  • 呼吸数が毎分 30 回の場合、呼吸数は ETCO2 を 30 ~ 35 mm Hg に維持するように変更されます。
  • I:E 比 1:1.5。
  • 2 cm H2O の最小限の PEEP を使用します。

ベースラインから20%の脳飽和度の低下として定義される重大な脳飽和度低下が発生した場合、以下が行われます

  1. FIO2 を 100% まで増加
  2. PEEP を 5 cmH2O まで上げる
  3. 気腹圧を下げる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳飽和
時間枠:手術の全期間中
脳酸素飽和度 (%) は、脳オキシメトリー (INVOS 5100) を使用して測定され、麻酔導入前に記録され、麻酔導入後 15 分ごとに記録され、脳酸素飽和度低下の発作が記録されます。
手術の全期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度 ( SPO2 )
時間枠:手術の全期間中
麻酔導入前、麻酔導入後 15 分ごとに記録
手術の全期間中
二酸化炭素の動脈分圧 ( PaCO2 )
時間枠:手術の全期間中
麻酔導入前、麻酔導入後 30 分ごとに記録
手術の全期間中
エンドタイダル CO2 (ETCO2)
時間枠:手術の全期間中
麻酔導入後、15分ごとに記録
手術の全期間中
呼気終末陽圧 ( PEEP )
時間枠:手術の全期間中
脳の飽和度が低下した場合の PEEP の変化が記録されます
手術の全期間中
吸気酸素の割合
時間枠:手術の全期間中
脳の飽和度が低下した場合の FIO2 の変化が記録されます
手術の全期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amel H Abo Elela, Prof、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月8日

一次修了 (予想される)

2020年11月8日

研究の完了 (予想される)

2020年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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