Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebralt blodflöde hos nyfödda under torakoskopiska operationer

7 augusti 2020 uppdaterad av: Hussam Hassan, Cairo University

effekten av olika metoder för mekanisk ventilation på cerebralt blodflöde under torakoskopiska operationer hos nyfödda (RCT)

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av olika metoder för mekanisk ventilation genom att använda volymkontrollerad ventilation och tryckkontrollerad ventilation på cerebralt blodflöde övervakat med cerebral oximetri under torakoskopiska operationer hos nyfödda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärnan använder aerob metabolism uteslutande för energiproduktion, så hjärnan är kritiskt beroende av den nästan kontinuerliga tillförseln av syre för att upprätthålla cellulär energiproduktion. Normalt cerebralt blodflöde är cirka 50 ml/100 gram hjärnvävnad/min. Hjärnan står för 2% av den totala kroppsvikten men den tar emot cirka 15% av hjärtminutvolymen. Hjärnan försörjs av cirkeln Willis som bildas av anastomos mellan den inre halspulsådern och vertebro-basillarsystemet. Övervakning av CBF beror på att antingen bedöma själva blodflödet (t.ex. radioaktivt ämne och transkraniell duplex) eller bedöma syretillförseln till hjärnan (t.ex. cerebral oximetri och jugular bulb venös O2-mättnad). CBF-övervakning är en viktig parameter på både intensivvårdsavdelning och operationssal i flera aspekter, t.ex. traumatisk hjärnskada (TBI), akut stroke, operationer i halspulsådern och kardiopulmonell bypass.

Cerebral oximetri är en kontinuerlig icke-invasiv teknik som övervakar det cerebrala blodflödet med flera fördelar jämfört med andra CBF-monitorer inklusive enkel användning och tolkning. Det är smärtfritt och använder inte joniserande strålning. Inspelningarna ger realtidsinformation snarare än enstaka statiska mätningar. Att använda cerebral oximetri har få begränsningar, inklusive representation av lokal snarare än global CBF och frånvaro av normala och cutoff-värden.

Thorakoskopisk kirurgi introducerades först 1910 och tillät ett stort framsteg inom området för thoraxkirurgi. Sedan med förbättringen av instrumenteringen startade torakoskopisk kirurgi inom det pediatriska området 1976 för enkla procedurer och nu används den främst inom pediatrisk bröstkirurgi. Användningen av torakoskop har många fördelar jämfört med det öppna tillvägagångssättet, inklusive användning av ett mindre snitt och minskning av blodförlust, postoperativ smärta, sjukhusvistelse och muskuloskeletala deformiteter. Thoracoscope använder antingen en lungventilation (OLV) eller CO2-inblåsningsteknik. Hos nyfödda är OLV-tekniken inte lämplig, så CO2-insufflation (capnothorax) används vanligtvis.

Flera studier gjordes och avslöjade effekten av torakoskopi hos nyfödda på CBF på grund av effekten av capnothorax som ökar det intratorakala trycket vilket leder till minskat venöst återflöde och hjärtminutvolym, därefter minskar CBF, och med ökningen av insufflationstrycket sjunker CBF blir mer betydande. Även capnothorax kan leda till hyperkapni som leder till förändringar i CBF.

Incidensen av nyfödda med medfödda anomalier som kräver kirurgisk ingrepp under neonatalperioden är inte låg. Med ökningen av överlevnadsgraden visade flera studier att exponering av nyfödda för kirurgi och anestesi är associerad med en högre risk för neuroutvecklingsförsening i olika aspekter (sensoriska, motoriska, språkliga, beteendemässiga, kognitiva, etc.) och torakoskopiska operation är förknippad med högre risk på grund av sjukdomens och operationens natur. Att använda cerebral oximetri utöver andra rutinmätare är av mervärde för att hålla CBF inom normalområdet för att minska förekomsten av neurologiska skador.

Det finns få studier som visar att användning av olika metoder för mekanisk ventilation påverkar CBF hos nyfödda på grund av skillnader i flera faktorer inklusive effekt på hemodynamik och luftvägstryck, men det finns ingen studie som jämför mellan volymkontrollerad ventilation och tryckkontrollerad ventilation. Denna forskningslucka uppmuntrar oss att göra denna studie.

Preoperativ bedömning kommer att utföras på patienterna dagen före operationen inklusive historia från föräldrar, fullständig undersökning, rutinmässiga laboratorieundersökningar; i form av CBC, koagulationsprofil, kreatinin, urea, ALT, AST och radiologiska undersökningar; i form av lungröntgen och ekokardiografi. föräldrarna (vårdnadshavare) kommer att samtyckas till att inkluderas i studien och informeras om de fastetider som krävs.

Patienterna som ingår i studien kommer att övervakas under hela det kirurgiska ingreppet med hjälp av pulsoximeter, icke-invasiv blodtrycksmätare och invasiv blodtrycksmätare (även för upprepad provtagning av arteriell blodgas), EKG, kapnogram utöver cerebral oximetri.

Två spädbarnssonder av hjärnoximetri kommer att appliceras på patienten på båda sidor av pannan och monitorn kommer att visa hjärnans syremättnad från höger och vänster sida av hjärnan digitalt och i form av en graf sedan baslinjeavläsningen av den cerebrala syremättnaden kommer att registreras före induktion av anestesi.

Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med en regim av 1-2 µg/kg fentanyl IV och 2-3 mg/kg propofol IV, sedan underlättas trakeal intubation med atracurium 0,5 mg/kg IV. Ventilationen kommer att styras mekaniskt med det rutinmässiga tryckkontrollerade läget, för att upprätthålla sluttidal CO2 (ETCO2) mellan 30-35 mmHg.

Anestesin kommer att upprätthållas med 1,6 % isofluran som kommer att justeras enligt hemodynamiska förändringar med påfyllningsdoser av atracurium efter behov. Efter start av gasinblåsning med ett tryck på 4-6 mmHg och ett flöde på 0,5 till 1,0 liter/minut, kommer ventilationen av patienter att modifieras enligt protokollet för varje grupp.

Inspelade data kommer att analyseras med hjälp av det statistiska paketet för samhällsvetenskap, version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitativa data kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse (SD). Kvalitativ data kommer att uttryckas som frekvens och procent. Följande tester kommer att göras:

  • Independent-samples t-test av signifikans kommer att användas vid jämförelse mellan två medelvärden.
  • Mann Whitney U-test: för två-gruppsjämförelser i icke-parametriska data.
  • Chi-kvadrattest (x2) av signifikans kommer att användas för att jämföra proportioner mellan kvalitativa parametrar.
  • Konfidensintervallet är satt till 95 % och den accepterade felmarginalen är satt till 5 %. Så p-värdet anses signifikant som följande:
  • Sannolikhet (P-värde) :- P-värde

Provstorleken beräknades med hjälp av G-power programvara. Den cerebrala syremättnaden hos nyfödda som genomgår torakoskopisk kirurgi härleddes från en tidigare studie och var 73 %±7 %. vi antog att olika ventilationslägen orsakade en skillnad på 10 % i cerebral syremättnad. -värde på 0,05 för att vara signifikant, urvalsstorleken beräknades till 30 patienter (15 i varje grupp)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
  • Telefonnummer: 00201005223734
  • E-post: sief.nasr@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna nyfödda
  • kroppsvikt mer än 2500 gm

Exklusions kriterier:

  • föräldrars vägran
  • prematura nyfödda
  • kroppsvikt mindre än 2500 gm
  • medfödda hjärttillstånd
  • aktivt brösttillstånd
  • medfödda neurologiska sjukdomar
  • onormala njur- och leverfunktionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: volymkontrollerad grupp

15 patienter i denna grupp kommer att ventileras under capnothorax med hjälp av volymkontrollerad ventilation med följande parametrar:

  • FIO2 på 60 %.
  • Tidal Volym (TV) på 6-8 ml/kg.
  • Andningsfrekvens på 30 andetag/min och sedan kommer andningsfrekvensen att modifieras för att bibehålla ETCO2 mellan 30-35 mm Hg.
  • inspiratoriskt till utandningsförhållande (I:E) 1:2.
  • med ett minimalt Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 2 cm H2O.

i händelse av kritisk cerebra desaturation inträffade vilket definieras som en minskning av cerebral saturation med 20 % från baslinjen kommer följande att göras

  1. Öka FIO2 upp till 100 %
  2. Öka PEEP upp till 5 cmH2O
  3. Minska insufflationstrycket
Aktiv komparator: tryckkontrollerad grupp

15 patienter i denna grupp kommer att ventileras under capnothorax med hjälp av tryckkontrollerad ventilation med följande parametrar:

  • FIO2 60 %.
  • inandningstrycket justerat för att uppfylla den erforderliga TV:n enligt patientens vikt (6-8 ml/kg) så kommer insufflationstrycket att läggas till drivtrycket.
  • andningsfrekvens på 30 andetag/min, då kommer andningsfrekvensen att modifieras för att bibehålla ETCO2 mellan 30-35 mm Hg.
  • I:E-förhållande på 1:1,5.
  • Använd en minimal PEEP på 2 cm H2O.

i händelse av kritisk cerebra desaturation inträffade vilket definieras som en minskning av cerebral saturation med 20 % från baslinjen kommer följande att göras

  1. Öka FIO2 upp till 100 %
  2. Öka PEEP upp till 5 cmH2O
  3. Minska insufflationstrycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebral mättnad
Tidsram: under hela operationens varaktighet
den cerebrala syremättnaden (%) kommer att mätas med hjälp av cerebral oximetri (INVOS 5100) och kommer att registreras före induktion av anestesi och sedan var 15:e minut efter induktion av anestesi och varje attack av cerebral desaturation registreras
under hela operationens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syremättnad (SPO2)
Tidsram: under hela operationens varaktighet
registreras före induktion av anestesi och sedan var 15:e minut efter induktion av anestesi
under hela operationens varaktighet
arteriellt partialtryck av koldioxid ( PaCO2 )
Tidsram: under hela operationens varaktighet
registreras före induktion av anestesi och sedan var 30:e minut efter induktion av anestesi
under hela operationens varaktighet
End Tidal CO2 ( ETCO2 )
Tidsram: under hela operationens varaktighet
registreras efter induktion av anestesi och sedan var 15:e minut
under hela operationens varaktighet
Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: under hela operationens varaktighet
eventuella förändringar i PEEP i händelse av cerebral desaturation kommer att registreras
under hela operationens varaktighet
Bråkdel av inandat syre
Tidsram: under hela operationens varaktighet
eventuella förändringar i FIO2 i händelse av cerebral desaturation kommer att registreras
under hela operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

8 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Kliniska prövningar på cerebral oximetri ( INVOS 5100 )

3
Prenumerera