- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507295
Cerebralt blodflöde hos nyfödda under torakoskopiska operationer
effekten av olika metoder för mekanisk ventilation på cerebralt blodflöde under torakoskopiska operationer hos nyfödda (RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnan använder aerob metabolism uteslutande för energiproduktion, så hjärnan är kritiskt beroende av den nästan kontinuerliga tillförseln av syre för att upprätthålla cellulär energiproduktion. Normalt cerebralt blodflöde är cirka 50 ml/100 gram hjärnvävnad/min. Hjärnan står för 2% av den totala kroppsvikten men den tar emot cirka 15% av hjärtminutvolymen. Hjärnan försörjs av cirkeln Willis som bildas av anastomos mellan den inre halspulsådern och vertebro-basillarsystemet. Övervakning av CBF beror på att antingen bedöma själva blodflödet (t.ex. radioaktivt ämne och transkraniell duplex) eller bedöma syretillförseln till hjärnan (t.ex. cerebral oximetri och jugular bulb venös O2-mättnad). CBF-övervakning är en viktig parameter på både intensivvårdsavdelning och operationssal i flera aspekter, t.ex. traumatisk hjärnskada (TBI), akut stroke, operationer i halspulsådern och kardiopulmonell bypass.
Cerebral oximetri är en kontinuerlig icke-invasiv teknik som övervakar det cerebrala blodflödet med flera fördelar jämfört med andra CBF-monitorer inklusive enkel användning och tolkning. Det är smärtfritt och använder inte joniserande strålning. Inspelningarna ger realtidsinformation snarare än enstaka statiska mätningar. Att använda cerebral oximetri har få begränsningar, inklusive representation av lokal snarare än global CBF och frånvaro av normala och cutoff-värden.
Thorakoskopisk kirurgi introducerades först 1910 och tillät ett stort framsteg inom området för thoraxkirurgi. Sedan med förbättringen av instrumenteringen startade torakoskopisk kirurgi inom det pediatriska området 1976 för enkla procedurer och nu används den främst inom pediatrisk bröstkirurgi. Användningen av torakoskop har många fördelar jämfört med det öppna tillvägagångssättet, inklusive användning av ett mindre snitt och minskning av blodförlust, postoperativ smärta, sjukhusvistelse och muskuloskeletala deformiteter. Thoracoscope använder antingen en lungventilation (OLV) eller CO2-inblåsningsteknik. Hos nyfödda är OLV-tekniken inte lämplig, så CO2-insufflation (capnothorax) används vanligtvis.
Flera studier gjordes och avslöjade effekten av torakoskopi hos nyfödda på CBF på grund av effekten av capnothorax som ökar det intratorakala trycket vilket leder till minskat venöst återflöde och hjärtminutvolym, därefter minskar CBF, och med ökningen av insufflationstrycket sjunker CBF blir mer betydande. Även capnothorax kan leda till hyperkapni som leder till förändringar i CBF.
Incidensen av nyfödda med medfödda anomalier som kräver kirurgisk ingrepp under neonatalperioden är inte låg. Med ökningen av överlevnadsgraden visade flera studier att exponering av nyfödda för kirurgi och anestesi är associerad med en högre risk för neuroutvecklingsförsening i olika aspekter (sensoriska, motoriska, språkliga, beteendemässiga, kognitiva, etc.) och torakoskopiska operation är förknippad med högre risk på grund av sjukdomens och operationens natur. Att använda cerebral oximetri utöver andra rutinmätare är av mervärde för att hålla CBF inom normalområdet för att minska förekomsten av neurologiska skador.
Det finns få studier som visar att användning av olika metoder för mekanisk ventilation påverkar CBF hos nyfödda på grund av skillnader i flera faktorer inklusive effekt på hemodynamik och luftvägstryck, men det finns ingen studie som jämför mellan volymkontrollerad ventilation och tryckkontrollerad ventilation. Denna forskningslucka uppmuntrar oss att göra denna studie.
Preoperativ bedömning kommer att utföras på patienterna dagen före operationen inklusive historia från föräldrar, fullständig undersökning, rutinmässiga laboratorieundersökningar; i form av CBC, koagulationsprofil, kreatinin, urea, ALT, AST och radiologiska undersökningar; i form av lungröntgen och ekokardiografi. föräldrarna (vårdnadshavare) kommer att samtyckas till att inkluderas i studien och informeras om de fastetider som krävs.
Patienterna som ingår i studien kommer att övervakas under hela det kirurgiska ingreppet med hjälp av pulsoximeter, icke-invasiv blodtrycksmätare och invasiv blodtrycksmätare (även för upprepad provtagning av arteriell blodgas), EKG, kapnogram utöver cerebral oximetri.
Två spädbarnssonder av hjärnoximetri kommer att appliceras på patienten på båda sidor av pannan och monitorn kommer att visa hjärnans syremättnad från höger och vänster sida av hjärnan digitalt och i form av en graf sedan baslinjeavläsningen av den cerebrala syremättnaden kommer att registreras före induktion av anestesi.
Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med en regim av 1-2 µg/kg fentanyl IV och 2-3 mg/kg propofol IV, sedan underlättas trakeal intubation med atracurium 0,5 mg/kg IV. Ventilationen kommer att styras mekaniskt med det rutinmässiga tryckkontrollerade läget, för att upprätthålla sluttidal CO2 (ETCO2) mellan 30-35 mmHg.
Anestesin kommer att upprätthållas med 1,6 % isofluran som kommer att justeras enligt hemodynamiska förändringar med påfyllningsdoser av atracurium efter behov. Efter start av gasinblåsning med ett tryck på 4-6 mmHg och ett flöde på 0,5 till 1,0 liter/minut, kommer ventilationen av patienter att modifieras enligt protokollet för varje grupp.
Inspelade data kommer att analyseras med hjälp av det statistiska paketet för samhällsvetenskap, version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitativa data kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse (SD). Kvalitativ data kommer att uttryckas som frekvens och procent. Följande tester kommer att göras:
- Independent-samples t-test av signifikans kommer att användas vid jämförelse mellan två medelvärden.
- Mann Whitney U-test: för två-gruppsjämförelser i icke-parametriska data.
- Chi-kvadrattest (x2) av signifikans kommer att användas för att jämföra proportioner mellan kvalitativa parametrar.
- Konfidensintervallet är satt till 95 % och den accepterade felmarginalen är satt till 5 %. Så p-värdet anses signifikant som följande:
- Sannolikhet (P-värde) :- P-värde
Provstorleken beräknades med hjälp av G-power programvara. Den cerebrala syremättnaden hos nyfödda som genomgår torakoskopisk kirurgi härleddes från en tidigare studie och var 73 %±7 %. vi antog att olika ventilationslägen orsakade en skillnad på 10 % i cerebral syremättnad. -värde på 0,05 för att vara signifikant, urvalsstorleken beräknades till 30 patienter (15 i varje grupp)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
- Telefonnummer: 00201005223734
- E-post: sief.nasr@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ramy N Alkonaiesy, Lecturer
- Telefonnummer: 00201224883990
- E-post: ramyalkonaiesy@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna nyfödda
- kroppsvikt mer än 2500 gm
Exklusions kriterier:
- föräldrars vägran
- prematura nyfödda
- kroppsvikt mindre än 2500 gm
- medfödda hjärttillstånd
- aktivt brösttillstånd
- medfödda neurologiska sjukdomar
- onormala njur- och leverfunktionstester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: volymkontrollerad grupp
15 patienter i denna grupp kommer att ventileras under capnothorax med hjälp av volymkontrollerad ventilation med följande parametrar:
|
i händelse av kritisk cerebra desaturation inträffade vilket definieras som en minskning av cerebral saturation med 20 % från baslinjen kommer följande att göras
|
Aktiv komparator: tryckkontrollerad grupp
15 patienter i denna grupp kommer att ventileras under capnothorax med hjälp av tryckkontrollerad ventilation med följande parametrar:
|
i händelse av kritisk cerebra desaturation inträffade vilket definieras som en minskning av cerebral saturation med 20 % från baslinjen kommer följande att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cerebral mättnad
Tidsram: under hela operationens varaktighet
|
den cerebrala syremättnaden (%) kommer att mätas med hjälp av cerebral oximetri (INVOS 5100) och kommer att registreras före induktion av anestesi och sedan var 15:e minut efter induktion av anestesi och varje attack av cerebral desaturation registreras
|
under hela operationens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
syremättnad (SPO2)
Tidsram: under hela operationens varaktighet
|
registreras före induktion av anestesi och sedan var 15:e minut efter induktion av anestesi
|
under hela operationens varaktighet
|
arteriellt partialtryck av koldioxid ( PaCO2 )
Tidsram: under hela operationens varaktighet
|
registreras före induktion av anestesi och sedan var 30:e minut efter induktion av anestesi
|
under hela operationens varaktighet
|
End Tidal CO2 ( ETCO2 )
Tidsram: under hela operationens varaktighet
|
registreras efter induktion av anestesi och sedan var 15:e minut
|
under hela operationens varaktighet
|
Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: under hela operationens varaktighet
|
eventuella förändringar i PEEP i händelse av cerebral desaturation kommer att registreras
|
under hela operationens varaktighet
|
Bråkdel av inandat syre
Tidsram: under hela operationens varaktighet
|
eventuella förändringar i FIO2 i händelse av cerebral desaturation kommer att registreras
|
under hela operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Gastrointestinala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esofagussjukdomar
- Inre bråck
- Fistel i matsmältningssystemet
- Bråck
- Trakeal sjukdomar
- Luftvägsfistel
- Fistel
- Bråck, diafragma, medfödda
- Bråck, diafragma
- Trakeesofageal fistel
- Esophageal fistel
Andra studie-ID-nummer
- MS-271-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
ProQR TherapeuticsAvslutadÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Ögonsjukdomar, ärftliga | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Belgien
Kliniska prövningar på cerebral oximetri ( INVOS 5100 )
-
University of AthensAvslutadCerebral syremättnad under spinalbedövning för kejsarsnittGrekland