- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507295
Průtok krve mozkem u novorozenců během torakoskopických operací
Vliv různých způsobů mechanické ventilace na průtok krve mozkem během torakoskopických operací u novorozenců (RCT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozek využívá aerobní metabolismus výlučně k produkci energie, takže mozek je kriticky závislý na téměř nepřetržitém dodávání kyslíku k udržení produkce buněčné energie. Normální průtok krve mozkem je přibližně 50 ml/100 gramů mozkové tkáně/min. Mozek představuje 2 % celkové tělesné hmotnosti, ale přijímá asi 15 % srdečního výdeje. Mozek je zásobován Willisovým kruhem, který je tvořen anastomózou mezi a. carotis interna a vertebro-bazilárním systémem. Monitorování CBF závisí buď na hodnocení průtoku krve samotného (např. radioaktivní látka a transkraniální duplex) nebo na hodnocení dodávky kyslíku do mozku (např. cerebrální oxymetrie a saturace žilní jugulární bulby O2). Monitorování CBF je důležitým parametrem jak na jednotce intenzivní péče, tak na operačním sále v několika aspektech, např. traumatické poranění mozku (TBI), akutní mrtvice, operace karotid a kardiopulmonální bypass.
Cerebrální oxymetrie je kontinuální neinvazivní technika, která monitoruje průtok krve mozkem s několika výhodami oproti jiným CBF monitorům, včetně snadného použití a interpretace. Je bezbolestný a nevyužívá ionizující záření. Nahrávky poskytují informace v reálném čase spíše než jednotlivá statická měření. Použití cerebrální oxymetrie má několik omezení, včetně reprezentace lokální spíše než globální CBF a absence normálních a hraničních hodnot.
Torakoskopická chirurgie byla poprvé zavedena v roce 1910 a umožnila velký pokrok v oblasti hrudní chirurgie. Poté se zdokonalením přístrojového vybavení začala torakoskopická chirurgie v dětském oboru v roce 1976 pro jednoduché výkony a nyní je využívána převážně v dětské hrudní chirurgii. Použití torakoskopu má mnoho výhod oproti otevřenému přístupu, včetně použití menší incize a snížení krevních ztrát, pooperační bolesti, pobytu v nemocnici a muskuloskeletálních deformit. Torakoskop využívá buď jednu plicní ventilaci (OLV) nebo techniku insuflace CO2. U novorozenců není technika OLV vhodná, proto se obvykle používá insuflace CO2 ( capnothorax ).
Bylo provedeno několik studií, které odhalily vliv torakoskopie u novorozence na CBF v důsledku účinku kapnothoraxu, který zvyšuje nitrohrudní tlak, což vede ke snížení venózního návratu a srdečního výdeje, následně se CBF snižuje a se zvýšením insuflačního tlaku dochází k poklesu nitrohrudního tlaku. CBF se stává významnějším. Také kapnothorax může vést k hyperkapnii, která vede ke změnám v CBF.
Výskyt novorozenců s vrozenými anomáliemi, které vyžadují chirurgický zákrok v novorozeneckém období, není nízký. S rostoucí mírou přežití několik studií prokázalo, že vystavení novorozenců chirurgickému zákroku a anestezii je spojeno s vyšším rizikem opoždění nervového vývoje v různých aspektech (senzorické, motorické, jazykové, behaviorální, kognitivní atd.) a torakoskopické operace je spojena s vyšším rizikem vzhledem k povaze onemocnění a operace. Použití cerebrální oxymetrie spolu s dalšími rutinními monitory má přidanou hodnotu pro udržení CBF v normálním rozmezí, aby se snížil výskyt neurologických poranění.
Existuje jen málo studií, které ukazují, že použití různých způsobů mechanické ventilace ovlivňuje CBF u novorozenců v důsledku rozdílu v několika faktorech, včetně účinku na hemodynamiku a tlak v dýchacích cestách, ale neexistuje žádná studie srovnávající objemově řízenou ventilaci a tlakově řízenou ventilaci. Tato mezera ve výzkumu nás vybízí k provedení této studie.
Předoperační vyšetření bude provedeno u pacientů den před operací včetně odebrání anamnézy od rodičů, úplného vyšetření, rutinních laboratorních vyšetření; ve formě CBC, koagulačního profilu, kreatininu, močoviny, ALT, AST a radiologických vyšetření; ve formě RTG hrudníku a echokardiografie. rodiče (opatrovníci) budou souhlasit se zařazením do studie a budou informováni o požadované době půstu.
Pacienti zařazení do studie budou po celou dobu chirurgického výkonu monitorováni pomocí pulzního oxymetru, neinvazivního monitoru krevního tlaku a invazivního monitoru krevního tlaku (také pro opakované odběry arteriálních krevních plynů), EKG, kapnogramu kromě mozkové oxymetrie.
Na obě strany čela budou pacientovi aplikovány dvě kojenecké sondy mozkové oxymetrie a monitor bude zobrazovat saturaci mozkového kyslíku z pravé a levé strany mozku digitálně a ve formě grafu pak základní odečet před zahájením anestezie bude zaznamenána saturace mozku kyslíkem.
Indukce celkové anestezie bude prováděna s použitím režimu 1-2 ug/kg fentanylu IV a 2-3 mg/kg propofolu IV, poté se usnadní tracheální intubace pomocí atrakuria 0,5 mg/kg IV. Ventilace bude mechanicky řízena pomocí rutinního režimu řízeného tlakem, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu (ETCO2) mezi 30-35 mmHg.
Anestézie bude udržována pomocí 1,6% isofluranu, který bude upraven podle hemodynamických změn doplněním dávek atrakuria podle potřeby. Po zahájení insuflace plynu pomocí tlaku 4-6 mmHg a průtoku 0,5 až 1,0 l/min bude ventilace pacientů upravena podle protokolu každé skupiny.
Zaznamenaná data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy, verze 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitativní data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD). Kvalitativní údaje budou vyjádřeny jako četnost a procento. Budou provedeny následující testy:
- Při porovnávání dvou průměrů bude použit t-test významnosti nezávislých vzorků.
- Mann Whitney U test: pro dvouskupinová srovnání v neparametrických datech.
- Chí-kvadrát (x2) test významnosti bude použit k porovnání proporcí mezi kvalitativními parametry.
- Interval spolehlivosti je nastaven na 95 % a přípustná odchylka je nastavena na 5 %. Takže p-hodnota je považována za významnou jako následující:
- Pravděpodobnost (P-hodnota) :- P-hodnota
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G-power. Cerebrální saturace kyslíkem u novorozenců podstupujících torakoskopickou operaci byla odvozena z předchozí studie a byla 73 % ± 7 %. Předpokládali jsme, že rozdílný ventilační režim způsobil rozdíl 10 % v saturaci mozku kyslíkem. - hodnota 0,05 byla významná, velikost vzorku byla vypočtena na 30 pacientů (15 v každé skupině)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošení novorozenci
- tělesná hmotnost vyšší než 2500 g
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů
- předčasně narozené novorozence
- tělesná hmotnost nižší než 2500 g
- vrozený srdeční stav
- aktivní stav hrudníku
- vrozená neurologická onemocnění
- abnormální testy funkce ledvin a jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina ovládaná hlasitostí
15 pacientů v této skupině bude ventilováno během kapnothoraxu objemově řízenou ventilací s následujícími parametry:
|
v případě kritické cerebrální desaturace, která je definována jako snížení cerebrální saturace o 20 % od základní linie, bude provedeno následující
|
|
Aktivní komparátor: tlakově kontrolovaná skupina
15 pacientů v této skupině bude ventilováno během kapnothoraxu pomocí tlakově řízené ventilace s následujícími parametry:
|
v případě kritické cerebrální desaturace, která je definována jako snížení cerebrální saturace o 20 % od základní linie, bude provedeno následující
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cerebrální saturace
Časové okno: po celou dobu operace
|
mozková saturace kyslíkem ( % ) bude měřena pomocí mozkové oxymetrie (INVOS 5100) a bude zaznamenávána před úvodem do anestezie, poté každých 15 minut po úvodu do anestezie a je zaznamenáván jakýkoli záchvat mozkové desaturace
|
po celou dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: po celou dobu operace
|
zaznamenávány před úvodem do anestezie a poté každých 15 minut po úvodu do anestezie
|
po celou dobu operace
|
|
arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: po celou dobu operace
|
zaznamenané před zahájením anestezie a poté každých 30 minut po úvodu do anestezie
|
po celou dobu operace
|
|
End Tidal CO2 (ETCO2)
Časové okno: po celou dobu operace
|
zaznamenáváno po navození anestezie, pak každých 15 minut
|
po celou dobu operace
|
|
Pozitivní koncový exspirační tlak ( PEEP )
Časové okno: po celou dobu operace
|
jakékoli změny PEEP v případě cerebrální desaturace budou zaznamenány
|
po celou dobu operace
|
|
Frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: po celou dobu operace
|
jakékoli změny FIO2 v případě cerebrální desaturace budou zaznamenány
|
po celou dobu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Vrozené vady
- Gastrointestinální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci jícnu
- Vnitřní kýla
- Fistula trávicího systému
- Kýla
- Tracheální onemocnění
- Fistula dýchacího traktu
- Fistula
- Kýla, brániční, vrozená
- Kýla, bránice
- Tracheoezofageální píštěl
- Ezofageální píštěl
Další identifikační čísla studie
- MS-271-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .