Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve mozkem u novorozenců během torakoskopických operací

7. srpna 2020 aktualizováno: Hussam Hassan, Cairo University

Vliv různých způsobů mechanické ventilace na průtok krve mozkem během torakoskopických operací u novorozenců (RCT)

Cílem této studie je porovnat vliv různých způsobů mechanické ventilace pomocí objemově řízené ventilace a tlakově řízené ventilace na průtok krve mozkem monitorovaný mozkovou oxymetrií při torakoskopických operacích u novorozenců.

Přehled studie

Detailní popis

Mozek využívá aerobní metabolismus výlučně k produkci energie, takže mozek je kriticky závislý na téměř nepřetržitém dodávání kyslíku k udržení produkce buněčné energie. Normální průtok krve mozkem je přibližně 50 ml/100 gramů mozkové tkáně/min. Mozek představuje 2 % celkové tělesné hmotnosti, ale přijímá asi 15 % srdečního výdeje. Mozek je zásobován Willisovým kruhem, který je tvořen anastomózou mezi a. carotis interna a vertebro-bazilárním systémem. Monitorování CBF závisí buď na hodnocení průtoku krve samotného (např. radioaktivní látka a transkraniální duplex) nebo na hodnocení dodávky kyslíku do mozku (např. cerebrální oxymetrie a saturace žilní jugulární bulby O2). Monitorování CBF je důležitým parametrem jak na jednotce intenzivní péče, tak na operačním sále v několika aspektech, např. traumatické poranění mozku (TBI), akutní mrtvice, operace karotid a kardiopulmonální bypass.

Cerebrální oxymetrie je kontinuální neinvazivní technika, která monitoruje průtok krve mozkem s několika výhodami oproti jiným CBF monitorům, včetně snadného použití a interpretace. Je bezbolestný a nevyužívá ionizující záření. Nahrávky poskytují informace v reálném čase spíše než jednotlivá statická měření. Použití cerebrální oxymetrie má několik omezení, včetně reprezentace lokální spíše než globální CBF a absence normálních a hraničních hodnot.

Torakoskopická chirurgie byla poprvé zavedena v roce 1910 a umožnila velký pokrok v oblasti hrudní chirurgie. Poté se zdokonalením přístrojového vybavení začala torakoskopická chirurgie v dětském oboru v roce 1976 pro jednoduché výkony a nyní je využívána převážně v dětské hrudní chirurgii. Použití torakoskopu má mnoho výhod oproti otevřenému přístupu, včetně použití menší incize a snížení krevních ztrát, pooperační bolesti, pobytu v nemocnici a muskuloskeletálních deformit. Torakoskop využívá buď jednu plicní ventilaci (OLV) nebo techniku ​​insuflace CO2. U novorozenců není technika OLV vhodná, proto se obvykle používá insuflace CO2 ( capnothorax ).

Bylo provedeno několik studií, které odhalily vliv torakoskopie u novorozence na CBF v důsledku účinku kapnothoraxu, který zvyšuje nitrohrudní tlak, což vede ke snížení venózního návratu a srdečního výdeje, následně se CBF snižuje a se zvýšením insuflačního tlaku dochází k poklesu nitrohrudního tlaku. CBF se stává významnějším. Také kapnothorax může vést k hyperkapnii, která vede ke změnám v CBF.

Výskyt novorozenců s vrozenými anomáliemi, které vyžadují chirurgický zákrok v novorozeneckém období, není nízký. S rostoucí mírou přežití několik studií prokázalo, že vystavení novorozenců chirurgickému zákroku a anestezii je spojeno s vyšším rizikem opoždění nervového vývoje v různých aspektech (senzorické, motorické, jazykové, behaviorální, kognitivní atd.) a torakoskopické operace je spojena s vyšším rizikem vzhledem k povaze onemocnění a operace. Použití cerebrální oxymetrie spolu s dalšími rutinními monitory má přidanou hodnotu pro udržení CBF v normálním rozmezí, aby se snížil výskyt neurologických poranění.

Existuje jen málo studií, které ukazují, že použití různých způsobů mechanické ventilace ovlivňuje CBF u novorozenců v důsledku rozdílu v několika faktorech, včetně účinku na hemodynamiku a tlak v dýchacích cestách, ale neexistuje žádná studie srovnávající objemově řízenou ventilaci a tlakově řízenou ventilaci. Tato mezera ve výzkumu nás vybízí k provedení této studie.

Předoperační vyšetření bude provedeno u pacientů den před operací včetně odebrání anamnézy od rodičů, úplného vyšetření, rutinních laboratorních vyšetření; ve formě CBC, koagulačního profilu, kreatininu, močoviny, ALT, AST a radiologických vyšetření; ve formě RTG hrudníku a echokardiografie. rodiče (opatrovníci) budou souhlasit se zařazením do studie a budou informováni o požadované době půstu.

Pacienti zařazení do studie budou po celou dobu chirurgického výkonu monitorováni pomocí pulzního oxymetru, neinvazivního monitoru krevního tlaku a invazivního monitoru krevního tlaku (také pro opakované odběry arteriálních krevních plynů), EKG, kapnogramu kromě mozkové oxymetrie.

Na obě strany čela budou pacientovi aplikovány dvě kojenecké sondy mozkové oxymetrie a monitor bude zobrazovat saturaci mozkového kyslíku z pravé a levé strany mozku digitálně a ve formě grafu pak základní odečet před zahájením anestezie bude zaznamenána saturace mozku kyslíkem.

Indukce celkové anestezie bude prováděna s použitím režimu 1-2 ug/kg fentanylu IV a 2-3 mg/kg propofolu IV, poté se usnadní tracheální intubace pomocí atrakuria 0,5 mg/kg IV. Ventilace bude mechanicky řízena pomocí rutinního režimu řízeného tlakem, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu (ETCO2) mezi 30-35 mmHg.

Anestézie bude udržována pomocí 1,6% isofluranu, který bude upraven podle hemodynamických změn doplněním dávek atrakuria podle potřeby. Po zahájení insuflace plynu pomocí tlaku 4-6 mmHg a průtoku 0,5 až 1,0 l/min bude ventilace pacientů upravena podle protokolu každé skupiny.

Zaznamenaná data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy, verze 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitativní data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD). Kvalitativní údaje budou vyjádřeny jako četnost a procento. Budou provedeny následující testy:

  • Při porovnávání dvou průměrů bude použit t-test významnosti nezávislých vzorků.
  • Mann Whitney U test: pro dvouskupinová srovnání v neparametrických datech.
  • Chí-kvadrát (x2) test významnosti bude použit k porovnání proporcí mezi kvalitativními parametry.
  • Interval spolehlivosti je nastaven na 95 % a přípustná odchylka je nastavena na 5 %. Takže p-hodnota je považována za významnou jako následující:
  • Pravděpodobnost (P-hodnota) :- P-hodnota

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G-power. Cerebrální saturace kyslíkem u novorozenců podstupujících torakoskopickou operaci byla odvozena z předchozí studie a byla 73 % ± 7 %. Předpokládali jsme, že rozdílný ventilační režim způsobil rozdíl 10 % v saturaci mozku kyslíkem. - hodnota 0,05 byla významná, velikost vzorku byla vypočtena na 30 pacientů (15 v každé skupině)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošení novorozenci
  • tělesná hmotnost vyšší než 2500 g

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rodičů
  • předčasně narozené novorozence
  • tělesná hmotnost nižší než 2500 g
  • vrozený srdeční stav
  • aktivní stav hrudníku
  • vrozená neurologická onemocnění
  • abnormální testy funkce ledvin a jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina ovládaná hlasitostí

15 pacientů v této skupině bude ventilováno během kapnothoraxu objemově řízenou ventilací s následujícími parametry:

  • FIO2 60 %.
  • Dechový objem (TV) 6-8 ml/kg.
  • Dechová frekvence 30 dechů/min, poté bude dechová frekvence upravena tak, aby se ETCO2 udržela mezi 30-35 mm Hg.
  • nádechový a výdechový poměr (I:E) 1:2.
  • za použití minimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) 2 cm H2O.

v případě kritické cerebrální desaturace, která je definována jako snížení cerebrální saturace o 20 % od základní linie, bude provedeno následující

  1. Zvýšit FIO2 až o 100 %
  2. Zvyšte PEEP až na 5 cmH2O
  3. Snižte insuflační tlak
Aktivní komparátor: tlakově kontrolovaná skupina

15 pacientů v této skupině bude ventilováno během kapnothoraxu pomocí tlakově řízené ventilace s následujícími parametry:

  • FIO2 60 %.
  • inspirační tlak upraven tak, aby splňoval požadovanou TV podle hmotnosti pacienta (6-8 ml/kg), pak se insuflační tlak přičte k hnacímu tlaku.
  • dechová frekvence 30 dechů/min, pak bude dechová frekvence upravena tak, aby se ETCO2 udrželo mezi 30-35 mm Hg.
  • Poměr I:E 1:1,5.
  • Použití minimální PEEP 2 cm H2O.

v případě kritické cerebrální desaturace, která je definována jako snížení cerebrální saturace o 20 % od základní linie, bude provedeno následující

  1. Zvýšit FIO2 až o 100 %
  2. Zvyšte PEEP až na 5 cmH2O
  3. Snižte insuflační tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální saturace
Časové okno: po celou dobu operace
mozková saturace kyslíkem ( % ) bude měřena pomocí mozkové oxymetrie (INVOS 5100) a bude zaznamenávána před úvodem do anestezie, poté každých 15 minut po úvodu do anestezie a je zaznamenáván jakýkoli záchvat mozkové desaturace
po celou dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: po celou dobu operace
zaznamenávány před úvodem do anestezie a poté každých 15 minut po úvodu do anestezie
po celou dobu operace
arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: po celou dobu operace
zaznamenané před zahájením anestezie a poté každých 30 minut po úvodu do anestezie
po celou dobu operace
End Tidal CO2 (ETCO2)
Časové okno: po celou dobu operace
zaznamenáváno po navození anestezie, pak každých 15 minut
po celou dobu operace
Pozitivní koncový exspirační tlak ( PEEP )
Časové okno: po celou dobu operace
jakékoli změny PEEP v případě cerebrální desaturace budou zaznamenány
po celou dobu operace
Frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: po celou dobu operace
jakékoli změny FIO2 v případě cerebrální desaturace budou zaznamenány
po celou dobu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit